Badanie interakcji lek-lek z AGMB-129 i midazolamem u zdrowych uczestników
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Agomab Spain S.L.
Otwarte badanie interakcji lek-lek z ustaloną sekwencją u zdrowych uczestników w celu oceny wpływu AGMB-129 na farmakokinetykę midazolamu, substratu indeksu wrażliwości CYP3A4
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych dorosłych uczestników, mające na celu ocenę wpływu AGMB-129 200 mg dwa razy na dobę (BID) na farmakokinetykę pojedynczej dawki MDZ u zdrowych uczestników.
W sumie 14 uczestników zostanie zapisanych i otrzyma interwencję badawczą w schemacie o ustalonej kolejności. Wszystkie IP będą podawane doustnie i po posiłku.
Całkowity czas zaangażowania każdego uczestnika, od badań przesiewowych poprzez obserwację, wyniesie około 6 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia
- SGS Belgium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat (włączając osoby skrajne) w dniu podpisania ICF.
- Masa ciała co najmniej 50,0 kg dla mężczyzn i 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 30,0 kg/m2 (włączając skrajne wartości) w momencie badania przesiewowego.
- Musi być w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG w opinii badacza podczas badania przesiewowego.
- Bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) muszą być ≤1,5x górnej granicy normy (ULN) podczas badań przesiewowych. Wyniki innych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub wyniki testów, które są poza zakresami referencyjnymi, należy uznać w opinii badacza za nieistotne klinicznie. Uwaga: Uczestnicy ze zdiagnozowanym zespołem Gilberta ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 ULN kwalifikują się do badania, jeśli wartości AST i ALT są ≤1,5x ULN.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki AGMB-129 lub stwierdzona przez badacza istotna reakcja alergiczna na składniki AGMB-129 w wywiadzie.
- Pozytywny wynik badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] podczas badania przesiewowego lub zapalenie wątroby z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem zapalenia wątroby typu A, które ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem IP.
- Historia lub aktualny stan immunosupresyjny, w tym dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 (HIV-1 [2]) podczas badań przesiewowych.
- Obecne lub przebyte zapalenie naczyń, wada zastawek serca lub choroba dużych naczyń (takich jak tętniak lub rozwarstwienie) podczas badania przesiewowego.
- Jakakolwiek choroba, oceniona przez badacza jako istotna klinicznie, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IP.
- Obecność lub następstwa ze strony przewodu pokarmowego, wątroby, nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≤80 ml/min/1,73 m² przy użyciu formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków podczas badań przesiewowych.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem wyciętego i leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego bez przerzutów, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu.
- Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości rytmu lub przewodzenia wykrytych w 12-odprowadzeniowym EKG, np. znany zespół wydłużonego odstępu QT lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) >450 ms wykryty w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego lub dnia 1 przed podaniem dawki. Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia nie będzie uważany za istotną klinicznie nieprawidłowość.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AGMB-129 i MDZ
|
Kapsułka doustna
Ampułko-strzykawki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax dla MDZ
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Cmax dla 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
AUC0-∞ dla MDZ
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
AUC0-∞ dla 1-OH-midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Dzień 1 do dnia 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax dla AGMB-129
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
|
Dzień 3 do dnia 14
|
|
|
Cmax dla MET-154
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
|
Dzień 3 do dnia 14
|
|
|
Cmax dla MET-158
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
|
Dzień 3 do dnia 14
|
|
|
AUC0-t dla AGMB-129
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
|
Dzień 3 do dnia 14
|
|
|
AUC0-t dla MET-154
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
|
Dzień 3 do dnia 14
|
|
|
AUC0-t dla MET-158
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
|
Dzień 3 do dnia 14
|
|
|
AUC0-24 dla AGMB-129
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
|
Dzień 3 do dnia 14
|
|
|
AUC0-24 dla MET-154
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
|
Dzień 3 do dnia 14
|
|
|
AUC0-24 dla MET-158
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
|
Dzień 3 do dnia 14
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 15
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 pod kątem działań niepożądanych podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 15
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 pod kątem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych na każdej wizycie
|
Od pokazu do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 15
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 pod względem parametrów życiowych podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 15
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AGMB-129 w badaniach fizykalnych podczas każdej wizyty
|
Od pokazu do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGMB-129-C104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .