Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med AGMB-129 og Midazolam hos raske deltagere

Nøgleinklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 55 år (ekstremiteter inkluderet) på datoen for underskrivelsen af ​​ICF.
2. Kropsvægt på mindst 50,0 kg for mænd og 45,0 kg for kvinder og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 30,0 kg/m2 (ekstremiteter inkluderet) ved screening.
3. Skal være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG efter investigatorens mening ved screeningen.
4. Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN) ved screening. Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante. Bemærk: Deltagere med diagnosticeret Gilberts syndrom med total bilirubin >1,5 ULN er kvalificerede til undersøgelsen, hvis AST og ALT er ≤1,5x ULN.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for AGMB-129-ingredienser eller historie med en signifikant allergisk reaktion over for AGMB-129-ingredienser som bestemt af investigator.
2. Positiv serologi for hepatitis B-virus-overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C-virus [HCV]-antistoffer ved screening, eller historie med hepatitis af en hvilken som helst årsag bortset fra hepatitis A, der var løst mindst 3 måneder før den første IP-administration.
3. Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand, herunder positive humane immundefektvirus type 1 eller 2 (HIV-1 [2]) antistoffer ved screening.
4. Aktuel eller historie med vaskulitis, hjerteklapsygdom eller vaskulær sygdom i store kar (såsom aneurisme eller dissektion) ved screening.
5. Enhver sygdom, vurderet af investigator som klinisk signifikant, i de 3 måneder forud for den første IP-administration.
6. Tilstedeværelse eller følgesygdomme af mave-tarm, lever, nyre (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤80 ml/min/1,73 m² ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler ved screening.
7. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år forud for screening, bortset fra udskåret og kurativt behandlet ikke-metastatisk basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald.
8. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter påvist på 12-aflednings-EKG af enten rytme eller overledning, f.eks. kendt langt QT-syndrom eller et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 ms påvist på 12-aflednings-EKG'et ved screening eller dag 1 prædosis. En førstegrads atrioventrikulær blokering vil ikke blive betragtet som en klinisk signifikant abnormitet.