Medikament-medikamentinteraksjonsstudie med AGMB-129 og Midazolam hos friske deltakere

Viktige inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne, mellom 18 og 55 år (ekstremiteter inkludert) på datoen for signering av ICF.
2. Kroppsvekt på minst 50,0 kg for menn og 45,0 kg for kvinner, og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 30,0 kg/m2 (ekstreme inkludert) ved screening.
3. Må ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG etter utrederens mening ved screening.
4. Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må være ≤1,5x øvre normalgrense (ULN) ved screening. Andre kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater må være innenfor referanseområdene, eller testresultater som er utenfor referanseområdene må anses som ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning. Merk: Deltakere med diagnostisert Gilberts syndrom med total bilirubin >1,5 ULN er kvalifisert for studien hvis AST og ALT er ≤1,5x ULN.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor AGMB-129-ingredienser eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på AGMB-129-ingredienser som bestemt av etterforskeren.
2. Positiv serologi for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C-virus [HCV]-antistoffer ved screening, eller historie med hepatitt fra en hvilken som helst årsak bortsett fra hepatitt A som ble forsvunnet minst 3 måneder før den første IP-administrasjonen.
3. Anamnese med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand, inkludert positive antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 eller 2 (HIV-1 [2]) ved screening.
4. Nåværende eller historie med vaskulitt, hjerteklaffsykdom eller vaskulær sykdom i store kar (som aneurisme eller disseksjon) ved screening.
5. Enhver sykdom, vurdert av etterforskeren som klinisk signifikant, i de 3 månedene før den første IP-administrasjonen.
6. Tilstedeværelse eller følgetilstander av gastrointestinal, lever, nyre (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≤80 mL/min/1,73 m² ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen) eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler ved screening.
7. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening, bortsett fra utskåret og kurativt behandlet ikke-metastatisk basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall.
8. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter påvist på 12-avlednings-EKG av enten rytme eller overledning, f.eks. kjent langt QT-syndrom eller et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 ms påvist på 12-avlednings-EKG. ved screening eller dag 1 predose. En førstegrads atrioventrikulær blokkering vil ikke betraktes som en klinisk signifikant abnormitet.