Étude sur les interactions médicamenteuses avec l'AGMB-129 et le midazolam chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans (extrêmes inclus) à la date de signature de l'ICF.
2. Poids corporel d'au moins 50,0 kg pour les hommes et 45,0 kg pour les femmes, et un indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 30,0 kg/m2 (extrêmes inclus) au moment du dépistage.
3. Doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations de l'avis de l'investigateur lors de la sélection.
4. La bilirubine totale, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) doivent être ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage. Les autres résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence ou les résultats des tests qui sont en dehors des plages de référence doivent être considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur. Remarque : les participants chez qui le syndrome de Gilbert a été diagnostiqué avec une bilirubine totale > 1,5 LSN sont éligibles pour l'étude si l'AST et l'ALT sont ≤ 1,5 x LSN.

Critères d'exclusion clés :

1. Hypersensibilité connue aux ingrédients de l'AGMB-129 ou antécédents de réaction allergique importante aux ingrédients de l'AGMB-129, tel que déterminé par l'investigateur.
2. Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps anti-virus de l'hépatite C [VHC] lors du dépistage, ou antécédents d'hépatite quelle qu'en soit la cause, à l'exception de l'hépatite A qui a été résolue au moins 3 mois avant la première administration IP.
3. Antécédents ou condition immunosuppressive actuelle, y compris des anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 (VIH-1 [2]) lors du dépistage.
4. Vascularite actuelle ou antérieure, cardiopathie valvulaire ou maladie vasculaire des gros vaisseaux (telle qu'un anévrisme ou une dissection) lors du dépistage.
5. Toute maladie, jugée par l'investigateur comme cliniquement significative, dans les 3 mois précédant la première administration IP.
6. Présence ou séquelles d'atteintes gastro-intestinales, hépatiques, rénales (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≤ 80 mL/min/1,73 m² en utilisant la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments lors du dépistage.
7. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire non métastatique excisé et traité curativement, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive.
8. Antécédents ou présence d'anomalies cliniquement significatives détectées sur l'ECG à 12 dérivations du rythme ou de la conduction, par exemple, syndrome du QT long connu ou intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms détectés sur l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou de la prédose du jour 1. Un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ne sera pas considéré comme une anomalie cliniquement significative.