- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05937386
Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit AGMB-129 und Midazolam bei gesunden Teilnehmern
Eine offene Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit fester Sequenz an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Wirkung von AGMB-129 auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem empfindlichen Indexsubstrat von CYP3A4
Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-, offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz an gesunden erwachsenen Teilnehmern, um die Wirkung von AGMB-129 200 mg zweimal täglich (BID) auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis MDZ bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Insgesamt werden 14 Teilnehmer eingeschrieben und erhalten eine Studienintervention in einem Schema mit fester Reihenfolge. Alle IP werden oral und unter Fütterungsbedingungen verabreicht.
Die Gesamtdauer der Beteiligung jedes Teilnehmers, vom Screening bis zur Nachuntersuchung, beträgt etwa 6 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edegem, Belgien
- SGS Belgium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 55 Jahre alt (Extreme eingeschlossen) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
- Körpergewicht von mindestens 50,0 kg bei Männern und 45,0 kg bei Frauen und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m2 (Extremwerte eingeschlossen) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Der Gesundheitszustand muss laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening gut sein.
- Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) müssen ≤ 1,5x sein Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen, oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Meinung des Prüfers als nicht klinisch signifikant angesehen werden. Hinweis: Teilnehmer mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom und einem Gesamtbilirubin >1,5 ULN sind für die Studie geeignet, wenn AST und ALT ≤1,5x sind ULN.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen AGMB-129-Inhaltsstoffe oder Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf AGMB-129-Inhaltsstoffe, wie vom Prüfer festgestellt.
- Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-[HCV]-Antikörper beim Screening oder Vorgeschichte einer Hepatitis jeglicher Ursache außer Hepatitis A, die mindestens 3 Monate vor der ersten IP-Verabreichung abgeklungen war.
- Anamnese oder aktuelle immunsuppressive Erkrankung, einschließlich positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2 (HIV-1 [2]) beim Screening.
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer Vaskulitis, einer Herzklappenerkrankung oder einer Gefäßerkrankung großer Gefäße (wie Aneurysma oder Dissektion) beim Screening.
- Jede vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilte Krankheit in den 3 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung.
- Vorhandensein oder Folgeerscheinungen von Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 80 ml/min/1,73). m² unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel) oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beim Screening beeinträchtigen.
- Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme von exzidiertem und kurativ behandeltem nicht metastasiertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das als geheilt mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens gilt.
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien, die im 12-Kanal-EKG entweder des Rhythmus oder der Reizleitung festgestellt wurden, z. B. ein bekanntes langes QT-Syndrom oder ein QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Formel von Fridericia (QTcF) > 450 ms, das im 12-Kanal-EKG erkannt wurde beim Screening oder am Tag 1 vor der Gabe. Ein atrioventrikulärer Block ersten Grades wird nicht als klinisch signifikante Anomalie betrachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
AGMB-129 und MDZ
|
Orale Kapsel
Fertigspritzen zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cmax für MDZ
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Tag 1 bis Tag 13
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Cmax für 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
|
Tag 1 bis Tag 13
|
AUC0-∞ für MDZ
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
|
Tag 1 bis Tag 13
|
AUC0-∞ für 1-OH-Midazolam
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
|
Tag 1 bis Tag 13
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax für AGMB-129
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
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Tag 3 bis Tag 14
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Cmax für MET-154
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
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Tag 3 bis Tag 14
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Cmax für MET-158
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
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Tag 3 bis Tag 14
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AUC0-t für AGMB-129
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
|
Tag 3 bis Tag 14
|
|
AUC0-t für MET-154
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
|
Tag 3 bis Tag 14
|
|
AUC0-t für MET-158
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
|
Tag 3 bis Tag 14
|
|
AUC0-24 für AGMB-129
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
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Tag 3 bis Tag 14
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AUC0-24 für MET-154
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
|
Tag 3 bis Tag 14
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AUC0-24 für MET-158
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
|
Tag 3 bis Tag 14
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|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 15. Tag
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AGMB-129 im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse bei jedem Besuch
|
Vom Screening bis zum 15. Tag
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 15. Tag
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AGMB-129 im Hinblick auf abnormale Laborparameter bei jedem Besuch
|
Vom Screening bis zum 15. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 15. Tag
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AGMB-129 anhand der Vitalfunktionen bei jedem Besuch
|
Vom Screening bis zum 15. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 15. Tag
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AGMB-129 im Hinblick auf körperliche Untersuchungen bei jedem Besuch
|
Vom Screening bis zum 15. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philippe Wiesel, MD, Agomab Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AGMB-129-C104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur AGMB-129
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Agomab Spain S.L.Aktiv, nicht rekrutierendRelative Bioverfügbarkeit und Wirkung einer Lebensmittelstudie mit AGMB-129 bei gesunden TeilnehmernGesunde FreiwilligeBelgien
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Agomab Spain S.L.Rekrutierung
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Dr. Grace ParragaAstraZenecaAktiv, nicht rekrutierend
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungAtemwegserkrankungenVereinigte Staaten