局所進行性食道癌に対する術後放射線療法とその後の免疫療法
局所進行性食道扁平上皮癌に対する術後放射線療法とその後の免疫療法：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
試験タイトル: 局所進行性食道扁平上皮癌に対する術後放射線療法とその後の免疫療法: パイロット研究 試験の目的: 食道切除後の局所進行性食道扁平上皮癌患者に対する術後放射線療法と免疫療法の併用の安全性と有効性を調査すること。
試験デザイン: 局所進行性食道扁平上皮癌患者 70 名を登録し、実験群 (食道切除術後の免疫療法を伴う術後放射線療法) と対照群 (食道切除術後の術後放射線療法) にランダムに割り当てます。
包含基準: 18～75歳。 b.食道切除後。 c.病理学的検査により扁平上皮癌であることが確認されます。 d. pIIb-IVa の病理学的病期分類。 e.手術中に12以上のリンパ節が切除されました。 f. エコグ0-1。 g.患者によるインフォームコンセントの署名 除外基準： a． 18歳未満または75歳以上。 b.食道切除術なしで。 c.非扁平上皮癌。 d. pI、IIa、IVb の病理学的病期分類。 e.手術中に切除されたリンパ節が12個未満。 f. ECOG 2-3g。インフォームコンセントの署名がありません。
食道切除術: マッキューン手術またはアイヴァー・ルイス手術
術後放射線療法前の病期分類検査： a． ECOG スコアリング。 b. PET-CT (推奨)、または胸部造影 CT、腹部超音波検査、および骨スキャン。 c. 手術標本のPD-L1発現レベル。 d. NRS2002 および PG-SGS スコアリング。
術後放射線療法 放射線療法 CT シミュレーション: CT シミュレーションには静脈内造影剤が推奨されます。 スキャンの厚さは 5 mm 未満である必要があります。 サーマルマスクまたは真空バッグをお勧めします。
臨床腫瘍体積 (CTV) の描写: CTV には、異なる部位の原発巣に対する相対的なリンパ排液領域が含まれる必要があります。 頸部および上部胸部食道扁平上皮がんの場合、CTV には両側鎖骨上 (1R)、上部および下部気管傍 (2R および 4R)、上部および中部食道 (8U および 8M)、気管分岐下リンパドレナージ領域が含まれる必要があります。 中部食道扁平上皮癌の場合、CTV には両側鎖骨上 (1R)、上部および下部気管傍 (2R および 4R)、上部、中部、下部傍食道 (8U、8M、および 8L)、気管分岐下リンパドレナージ領域が含まれる必要があります。 下部食道扁平上皮癌の場合、CTV には中部および下部傍食道 (8M および 8L)、分岐下リンパドレナージ領域が含まれる必要があります。
計画腫瘍体積 (PTV) の作成: PTV は、CTV に 5 mm のマージンを加えて作成されます。
処方線量: 95% PTV に対して 50.4Gy/28f が処方されました。 線量制限: 95% の処方線量は 100% PTV をカバーし、95% の PTV は 100% の処方線量を受ける必要があります。 全肺：V20<25%、Dmean<13Gy、V5<50%。 脊髄: Dmax<45Gy。 心臓: V30<40%、Dmean<25Gy。 治療の実施：放射線治療は毎日実施されます。 設定エラーを確認するには、コーンビーム CT を週に 1 回利用する必要があります。
ランダム化 術後放射線療法後に登録されたすべての参加者は、実験群と対照群にランダムに割り当てられます。
実験群（免疫療法維持） 実験群に登録された参加者は、1年間免疫療法維持を受けるように処方されました。
制御群 制御群に登録された参加者は、術後放射線療法後の追跡調査を開始しました。
フォローアップ：参加者は、放射線療法または免疫療法の完了直後から放射線療法または免疫療法の3年後まで、3か月ごとにフォローアップを受ける必要があります。 その後、放射線療法または免疫療法後 5 年間は半年ごとの追跡調査が可能です。 5年後は毎年のフォローアップが適切です。 経過観察では、胸部CTおよび腹部超音波検査を実施する必要があります。
主要評価項目: 1 年間の無病生存期間 (RECIST V1.1) 副次評価項目: 放射線照射誘発性または免疫誘発性肺炎の発生率、3 年間の無病生存率、および 3 年間の全生存率。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dong Qian, M.D.
- 電話番号：+86-19156007756
- メール：qiandong@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dong Qian, M.D.
- 電話番号：+8619156007756
- メール：qiandong@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Provicial Hospital
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コンタクト：
- Xiaoyang Li, M.D.
- 電話番号：+8618701851829
- メール：drxyl@ustc.edu.cn
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主任研究者：
- Dong Qian, M.D.
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副調査官：
- Xiaoyang Li, M.D.
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コンタクト：
- Dong Qian, M.D.
- 電話番号：+86-19156007756
- メール：qiandong@ustc.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- 食道切除術後。
- 病理検査による扁平上皮癌の確認。
- pIIb-IVa の病理学的病期分類。
- 手術中に12以上のリンパ節が切除された。
- エコグ0-1。
- 患者によるインフォームコンセントへの署名
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上。
- 食道切除術なし。
- 非扁平上皮癌。
- pI、IIa、IVb の病理学的病期分類。
- 手術中に切除されたリンパ節は 12 個未満。
- ECOG 2-3g。インフォームコンセントの署名がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
食道切除術+術後放射線療法+免疫療法
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実験群に割り当てられた患者は、1年間の術後放射線療法後に免疫チェックポイント阻害剤（ティスレリズマブまたはカムレリズマブ）による維持療法を受けることになる。
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他の：制御されたアーム
食道切除術+術後放射線治療
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実験群に割り当てられた患者は、1年間の術後放射線療法後に免疫チェックポイント阻害剤（ティスレリズマブまたはカムレリズマブ）による維持療法を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の無病生存率
時間枠：1年
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1年間の無病生存率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線照射誘発性または免疫誘発性肺炎の発生率
時間枠：1年
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放射線照射誘発性または免疫誘発性肺炎の発生率
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1年
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3年間の無病生存率
時間枠：3年
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3年間の無病生存率
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3年
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3年全生存期間
時間枠：3年
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3年全生存期間
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dong Qian, M.D.、The First Affiliated Hospital of USTC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。