Pooperační radioterapie s následnou imunoterapií u lokálně pokročilého karcinomu jícnu

Název studie: Pooperační radioterapie následovaná imunoterapií u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu: Pilotní studie Cíl studie: Prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinace pooperační radioterapie a imunoterapie u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu po ezofagektomii.

Uspořádání studie: Zahrnout 70 pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří by byli náhodně zařazeni do experimentální větve (ezofagektomie následovaná pooperační radioterapií s imunoterapií) a kontrolované větve (ezofagektomie s následnou pooperační radioterapií).

Kritéria pro zařazení: a. 18-75 let. b. po ezofagektomii. C. potvrzení spinocelulárního karcinomu patologickým vyšetřením. d. patologický staging pIIb-IVa. E. více než 12 lymfatických uzlin vypreparovaných během operace. F. ECOG 0-1. G. podpis informovaného souhlasu pacientem Kritéria vyloučení: a. mladší 18 let nebo starší 75 let. b. bez ezofagektomie. C. neskvamocelulární karcinom. d. patologický staging pI, IIa, IVb. E. méně než 12 lymfatických uzlin vypreparovaných během operace. F. ECOG 2-3 g. žádný podpis informativního souhlasu.

Esofagektomie: Mckeownova nebo Ivor-Lewisova operace

Stagingové vyšetření před pooperační radioterapií: a. ECOG bodování. b. PET-CT (preferováno) nebo kontrastní CT hrudníku, ultrasonografie břicha a sken kostí. C. Úroveň exprese PD-L1 chirurgického vzorku. d. Bodování NRS2002 a PG-SGS.

Pooperační radioterapie Radioterapie CT simulace: Pro CT simulaci se doporučuje intravenózní kontrast. Tloušťka skenování by měla být menší než 5 mm. Doporučuje se tepelná maska ​​nebo vakuový sáček.

Vymezení klinického objemu nádoru (CTV): CTV by mělo zahrnovat relativní lymfatickou drenáž oblast primární léze na jiném místě. U spinocelulárního karcinomu děložního hrdla a horní části hrudníku by CTV měla zahrnovat bilaterální supraklavikulární (1R), horní a dolní paratracheální (2R a 4R), horní a střední paraezofageální (8U a 8M), subkarinální lymfatickou drenáž. U spinocelulárního karcinomu středního jícnu by CTV měla zahrnovat bilaterální supraklavikulární (1R), horní a dolní paratracheální (2R a 4R), horní, střední a dolní paraezofageální (8U, 8M a 8L), subkarinální lymfatickou drenáž. U spinocelulárního karcinomu dolního jícnu by CTV měla zahrnovat střední a dolní paraezofageální (8M a 8L), subkarinální lymfatickou drenáž.

Výroba plánovacího objemu nádoru (PTV): PTV se vyrábí s rezervou 5 mm přidanou k CTV.

Dávka na předpis: 50,4 Gy/28f byla předepsána na 95 % PTV. Dozimetrické omezení: 95 % předepsaná dávka by měla pokrýt 100 % PTV a 95 % PTV by mělo dostat 100 % předepsanou dávku. Celkové plíce: V20<25%, Dprůměr<13Gy, V5<50%. Mícha: Dmax<45Gy. Srdce: V30<40%, Dmean<25Gy. Provádění léčby: Radioterapie se provádí každý den. Conebeam CT by se mělo používat každý týden k potvrzení chyby nastavení.

Randomizace Všichni účastníci zařazení po pooperační radioterapii by byli náhodně zařazeni do experimentální větve a kontrolované větve.

Experimentální větev (udržování imunoterapie) Účastníkům zařazeným do experimentální větve byla předepsána udržovací imunoterapie po dobu jednoho roku.

Kontrolovaná paže Účastníci zařazení do kontrolované paže začali být sledováni po pooperační radioterapii.

Sledování: Účastníci by měli být sledováni každé tři měsíce hned po ukončení radioterapie nebo imunoterapie do 3 let po radioterapii nebo imunoterapii. Poté je povolena kontrola každých půl roku až 5 let po radioterapii nebo imunoterapii. Po 5 letech je vhodné každoroční sledování. Při sledování by mělo být provedeno CT hrudníku a ultrasonografie břicha.

Primární cílový parametr: 1leté přežití bez onemocnění (RECIST V1.1) Sekundární cílový parametr: Míra ozářením indukované nebo imunitou indukované pneumonitidy, 3leté přežití bez onemocnění a 3leté celkové přežití.