Radioterapia posoperatoria seguida de inmunoterapia para el carcinoma de esófago localmente avanzado

Título del ensayo: Radioterapia posoperatoria seguida de inmunoterapia para el carcinoma de células escamosas del esófago localmente avanzado: un estudio piloto Objetivo del ensayo: Explorar la seguridad y la eficacia de combinar radioterapia e inmunoterapia posoperatorias para pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago localmente avanzado después de la esofagectomía.

Diseño del ensayo: Inscribir a 70 pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado que serían asignados aleatoriamente al brazo experimental (esofagectomía seguida de radioterapia posoperatoria con inmunoterapia) y al brazo controlado (esofagectomía seguida de radioterapia posoperatoria).

Criterios de inclusión: a. 18-75 años. b. después de la esofagectomía. C. confirmación de carcinoma de células escamosas por examen patológico. d. estadificación patológica de pIIb-IVa. mi. más de 12 ganglios linfáticos disecados durante la cirugía. F. ECOG 0-1. gramo. firma del consentimiento informado por parte de los pacientes Criterios de exclusión: a. menores de 18 años o mayores de 75 años. b. sin esofagectomía. C. Carcinoma de células no escamosas. d. estadificación patológica de pI, IIa, IVb. mi. menos de 12 ganglios linfáticos disecados durante la cirugía. F. ECOG 2-3 g. sin firma de consentimiento informado.

Esofaguectomía: cirugía de Mckeown o Ivor-Lewis

Examen de estadificación antes de la radioterapia posoperatoria: a. Puntuación ECOG. b. PET-CT (preferido), o CT de tórax con contraste, ecografía abdominal y gammagrafía ósea. C. Nivel de expresión de PD-L1 de la pieza quirúrgica. d. Puntuación NRS2002 y PG-SGS.

Radioterapia postoperatoria Simulación de TC de radioterapia: se recomienda el contraste intravenoso para la simulación de TC. El grosor de escaneado debe ser inferior a 5 mm. Se recomienda mascarilla térmica o bolsa de vacío.

Delineación del volumen tumoral clínico (CTV): el CTV debe incluir un área de drenaje linfático relativa para la lesión primaria en diferentes sitios. Para el carcinoma de células escamosas del esófago cervical y torácico superior, el CTV debe incluir supraclavicular bilateral (1R), paratraqueal superior e inferior (2R y 4R), paraesofágico superior y medio (8U y 8M), área de drenaje linfático subcarinal. Para el carcinoma de células escamosas del esófago medio, la CTV debe incluir supraclavicular bilateral (1R), paratraqueal superior e inferior (2R y 4R), paraesofágico superior, medio e inferior (8U, 8M y 8L), área de drenaje linfático subcarinal. Para el carcinoma de células escamosas del esófago inferior, la CTV debe incluir el área de drenaje linfático subcarinal paraesofágico medio e inferior (8M y 8L).

Producción de volumen de tumor de planificación (PTV): PTV se produce por un margen de 5 mm agregado a CTV.

Dosis de prescripción: se prescribió 50,4 Gy/28f al 95 % de PTV. Limitación dosimétrica: el 95 % de la dosis de prescripción debe cubrir el 100 % de PTV y el 95 % de PTV debe recibir el 100 % de la dosis de prescripción. Pulmón total: V20<25%, Dmedia<13Gy, V5<50%. Médula espinal: Dmax<45Gy. Corazón: V30<40%, Dmedia<25Gy. Implementación del tratamiento: La radioterapia se implementa todos los días. Se debe utilizar Conebeam CT por semana para confirmar el error de configuración.

Aleatorización Todos los participantes inscritos después de la radioterapia posoperatoria se asignarían al azar al brazo experimentado y al brazo controlado.

Brazo experimental (mantenimiento de inmunoterapia) A los participantes inscritos en el brazo experimental se les prescribió recibir mantenimiento de inmunoterapia durante un año.

Brazo controlado Los participantes inscritos en el brazo controlado comenzaron a recibir seguimiento después de la radioterapia posoperatoria.

Seguimiento: los participantes deben recibir un seguimiento cada tres meses inmediatamente después de la finalización de la radioterapia o la inmunoterapia hasta 3 años después de la radioterapia o la inmunoterapia. Luego se permite un seguimiento cada medio año hasta 5 años después de la radioterapia o la inmunoterapia. Después de 5 años, el seguimiento cada año es apropiado. En el seguimiento se debe implementar una TAC de tórax y una ecografía abdominal.

Punto final primario: supervivencia sin enfermedad a 1 año (RECIST V1.1) Punto final secundario: tasa de neumonitis inducida por irradiación o inmunitaria, supervivencia libre de enfermedad a 3 años y supervivencia global a 3 años.