Radioterapia pooperacyjna, a następnie immunoterapia miejscowo zaawansowanego raka przełyku

Tytuł badania: Radioterapia pooperacyjna, a następnie immunoterapia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku: Badanie pilotażowe Cel badania: Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia radioterapii pooperacyjnej i immunoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku po resekcji przełyku.

Projekt badania: Włączenie 70 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy zostaliby losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego (wycięcie przełyku, a następnie radioterapia pooperacyjna z immunoterapią) i ramienia kontrolnego (wycięcie przełyku, a następnie radioterapia pooperacyjna).

Kryteria włączenia: 18-75 lat. B. po przełyku. C. potwierdzenie raka płaskonabłonkowego za pomocą badania histopatologicznego. D. patologiczny stopień zaawansowania pIIb-IVa. mi. ponad 12 węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji. F. ECOG 0-1. G. podpis świadomej zgody pacjenta Kryteria wykluczenia: a. młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat. B. bez przełyku. C. rak niepłaskonabłonkowy. D. patologiczny stopień zaawansowania pI, IIa, IVb. mi. mniej niż 12 węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji. F. ECOG 2-3 g. brak podpisu świadomej zgody.

Wycięcie przełyku: operacja Mckeowna lub Ivora-Lewisa

Ocena stopnia zaawansowania przed radioterapią pooperacyjną: a. Punktacja ECOG. B. PET-CT (preferowane) lub CT klatki piersiowej z kontrastem, ultrasonografia jamy brzusznej i scyntygrafia kości. C. Poziom ekspresji PD-L1 w materiale chirurgicznym. D. Punktacja NRS2002 i PG-SGS.

Radioterapia pooperacyjna Radioterapia Symulacja tomografii komputerowej: Do symulacji tomografii komputerowej zaleca się dożylne podanie kontrastu. Grubość skanu powinna być mniejsza niż 5 mm. Zalecana jest maska ​​termiczna lub worek próżniowy.

Wyznaczanie klinicznej objętości guza (CTV): CTV powinno obejmować względny obszar drenażu limfatycznego dla pierwotnej zmiany w innym miejscu. W raku płaskonabłonkowym przełyku szyjki macicy i górnej części klatki piersiowej CTV powinno obejmować obustronny nadobojczykowy (1R), górny i dolny obszar okołotchawiczy (2R i 4R), górny i środkowy obszar okołoprzełykowy (8U i 8M), obszar drenażu limfatycznego podochronnego. W przypadku płaskonabłonkowego raka środkowego przełyku CTV powinno obejmować obustronne okolice nadobojczykowe (1R), górne i dolne okolice tchawicy (2R i 4R), górne, środkowe i dolne okolice przełyku (8U, 8M i 8L), podotrzewnowy obszar spływu limfatycznego. W przypadku raka płaskonabłonkowego dolnego przełyku CTV powinno obejmować środkową i dolną okolicę przełyku (8M i 8L), podkarinalny obszar drenażu limfatycznego.

Wytwarzanie Planowanej Objętości Guza (PTV): PTV jest wytwarzane z marginesem 5 mm dodanym do CTV.

Dawka na receptę: 50,4 Gy/28f zostało przepisane na 95% PTV. Ograniczenia dozymetryczne: 95% dawki na receptę powinno pokrywać 100% PTV, a 95% PTV powinno otrzymywać 100% dawki na receptę. Całe płuco: V20<25%, Dśrednia<13Gy, V5<50%. Rdzeń kręgowy: Dmax<45Gy. Serce: V30<40%, Dśrednia<25Gy. Realizacja leczenia: Radioterapia jest realizowana codziennie. W celu potwierdzenia błędu konfiguracji należy stosować tomografię Conebeam CT raz w tygodniu.

Randomizacja Wszyscy uczestnicy włączeni po radioterapii pooperacyjnej zostaliby losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej.

Grupa eksperymentalna (podtrzymująca immunoterapia) Uczestnikom włączonym do grupy eksperymentalnej zalecono podtrzymującą immunoterapię przez jeden rok.

Grupa kontrolna Uczestników włączonych do grupy kontrolowanej rozpoczęto pod obserwacją po radioterapii pooperacyjnej.

Obserwacja: Uczestnicy powinni być poddawani kontroli co 3 miesiące bezpośrednio po zakończeniu radioterapii lub immunoterapii do 3 lat po radioterapii lub immunoterapii. Następnie dopuszcza się kontrolę co pół roku do 5 lat po radioterapii lub immunoterapii. Po 5 latach odpowiednia jest coroczna kontrola. W dalszej obserwacji należy wykonać tomografię komputerową klatki piersiowej i ultrasonografię jamy brzusznej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: 1 rok przeżycia wolnego od choroby (RECIST V1.1) Drugorzędowy punkt końcowy: Częstość zapalenia płuc wywołanego napromieniowaniem lub odpornością, 3-letnie przeżycie wolne od choroby i 3-letnie przeżycie całkowite.