Postoperatieve radiotherapie gevolgd door immunotherapie voor lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom

Proeftitel: Postoperatieve radiotherapie gevolgd door immunotherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm: een pilootstudie Doelstelling van het onderzoek: de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van het combineren van postoperatieve radiotherapie en immunotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na slokdarmresectie.

Proefopzet: 70 patiënten inschrijven met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die willekeurig zouden worden toegewezen aan de experimentele arm (slokdarmresectie gevolgd door postoperatieve radiotherapie met immunotherapie) en de gecontroleerde arm (slokdarmresectie gevolgd door postoperatieve radiotherapie).

Inclusiecriteria: een. 18-75 jaar oud. B. na slokdarmresectie. C. bevestiging van plaveiselcelcarcinoom door pathologisch onderzoek. D. pathologische stadiëring van pIIb-IVa. e. meer dan 12 lymfeklieren ontleed tijdens de operatie. F. ECOG 0-1. G. handtekening van geïnformeerde toestemming door patiënten Uitsluitingscriteria: jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar. B. zonder slokdarmresectie. C. niet-plaveiselcelcarcinoom. D. pathologische stadiëring van pI, IIa, IVb. e. minder dan 12 lymfeklieren ontleed tijdens de operatie. F. ECOG 2-3 gr. geen handtekening van geïnformeerde toestemming.

Slokdarmresectie: Mckeown- of Ivor-Lewis-operatie

Stadiëringsonderzoek vóór postoperatieve radiotherapie: ECOG-score. B. PET-CT (bij voorkeur), of contrast-CT op de borst, abdominale echografie en botscan. C. PD-L1-expressieniveau van chirurgisch monster. D. NRS2002 en PG-SGS scoren.

Postoperatieve radiotherapie Radiotherapie CT-simulatie: Intraveneus contrast wordt aanbevolen voor CT-simulatie. De scandikte moet minder dan 5 mm zijn. Thermisch masker of vacuümzak wordt aanbevolen.

Afbakening van klinisch tumorvolume (CTV): CTV moet betrekking hebben op het relatieve lymfedrainagegebied voor primaire laesie op een andere plaats. Voor plaveiselcelcarcinoom van de cervicale en bovenste thoracale slokdarm, moet CTV betrekking hebben op bilaterale supraclaviculaire (1R), bovenste en onderste paratracheale (2R en 4R), bovenste en middelste para-oesofageale (8U en 8M), subcarinale lymfatische drainagegebieden. Voor plaveiselcelcarcinoom van de middelste slokdarm moet CTV het bilaterale supraclaviculaire (1R), bovenste en onderste paratracheale (2R en 4R), bovenste, middelste en onderste para-oesofageale (8U, 8M en 8L), subcarinale lymfedrainagegebied omvatten. Voor plaveiselcelcarcinoom van de onderste slokdarm moet CTV het middelste en onderste para-oesofageale (8M en 8L), subcarinale lymfedrainagegebied omvatten.

Productie van Planning Tumor Volume (PTV): PTV wordt geproduceerd met een marge van 5 mm toegevoegd aan CTV.

Dosis op recept: 50.4Gy/28f werd voorgeschreven tot 95% PTV. Dosimetrische beperking: 95% voorgeschreven dosis moet 100% PTV dekken en 95% PTV moet 100% voorgeschreven dosis krijgen. Totale long: V20<25%, Dmean<13Gy, V5<50%. Ruggenmerg: Dmax<45Gy. Hart: V30<40%, Dgemiddelde<25Gy. Implementatie van de behandeling: Radiotherapie wordt elke dag toegepast. Conebeam CT moet wekelijks worden gebruikt om een ​​instellingsfout te bevestigen.

Randomisatie Alle deelnemers die werden ingeschreven na postoperatieve radiotherapie zouden willekeurig worden toegewezen aan de geëxperimenteerde arm en de gecontroleerde arm.

Experimentele arm (immunotherapie-onderhoud) Deelnemers die deelnamen aan de experimentele arm kregen een jaar lang immunotherapie-onderhoud voorgeschreven.

Gecontroleerde arm Deelnemers aan de gecontroleerde arm werden gevolgd na postoperatieve radiotherapie.

Follow-up: Deelnemers moeten elke drie maanden worden gecontroleerd direct na voltooiing van radiotherapie of immunotherapie tot 3 jaar na radiotherapie of immunotherapie. Daarna is halfjaarlijkse controle toegestaan ​​tot 5 jaar na radiotherapie of immunotherapie. Na 5 jaar is een jaarlijkse follow-up aangewezen. Bij de follow-up moeten thorax-CT en echografie van de buik worden uitgevoerd.

Primair eindpunt: 1-jaars ziektevrije overleving (RECIST V1.1) Secundair eindpunt: percentage bestralingsgeïnduceerde of immuungeïnduceerde pneumonitis, 3-jaars ziektevrije overleving en 3-jaars totale overleving.