국소 진행성 식도암에 대한 수술 후 방사선 요법과 면역 요법
국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 수술 후 방사선 요법 후 면역 요법: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
시험 제목: 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 수술 후 방사선 요법 후 면역 요법: 파일럿 연구 시험 목적: 식도 절제술 후 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 수술 후 방사선 요법과 면역 요법을 병용하는 안전성과 효능을 탐색합니다.
시험 설계: 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자 70명을 실험군(식도절제술 후 면역요법과 함께 수술 후 방사선 요법) 및 통제군(식도 절제술 후 수술 후 방사선 요법)에 무작위로 배정하기 위해.
포함 기준: a. 18-75세. 비. 식도 절제술 후. 씨. 병리학적 검사에 의한 편평 세포 암종의 확인. 디. pIIb-IVa의 병리학적 병기. 이자형. 수술 중 해부된 12개 이상의 림프절. 에프. ECOG 0-1. g. 환자의 사전 동의 서명 제외 기준: a. 18세 미만 또는 75세 이상. 비. 식도절제술 없이. 씨. 비편평 세포 암종. 디. pI, IIa, IVb의 병리학적 병기. 이자형. 수술 중 절개된 림프절은 12개 미만입니다. 에프. ECOG 2-3g. 정보 제공 동의 서명 없음.
식도 절제술: Mckeown 또는 Ivor-Lewis 수술
수술 후 방사선 치료 전 병기 검사: a. ECOG 점수. 비. PET-CT(선호됨) 또는 흉부 조영 CT, 복부 초음파촬영 및 뼈 스캔. 씨. 수술 표본의 PD-L1 발현 수준. 디. NRS2002 및 PG-SGS 점수.
수술 후 방사선 요법 방사선 요법 CT 시뮬레이션: CT 시뮬레이션에는 정맥 조영제가 권장됩니다. 스캔 두께는 5mm 미만이어야 합니다. 열 마스크 또는 진공 백을 권장합니다.
임상 종양 용적(CTV)의 묘사: CTV는 다른 부위의 원발성 병변에 대한 상대적인 림프 배수 영역을 포함해야 합니다. 자궁경부 및 상부 흉부 식도 편평 세포 암종의 경우, CTV는 양측 쇄골상부(1R), 상부 및 하부 기관주위(2R 및 4R), 상부 및 중간 식도주위(8U 및 8M), 림프관 하부 림프 배수 영역을 포함해야 합니다. 중간 식도 편평 세포 암종의 경우 CTV는 양측 쇄골상부(1R), 상부 및 하부 기관주위(2R 및 4R), 상부, 중간 및 하부 식도주위(8U, 8M 및 8L), 림프관 하부 림프 배수 영역을 포함해야 합니다. 하부 식도 편평 세포 암종의 경우 CTV는 중간 및 하부 식도주위(8M 및 8L), 용골하부 림프 배수 영역을 포함해야 합니다.
PTV(Planning Tumor Volume) 생산: PTV는 CTV에 5mm의 여백을 추가하여 생산됩니다.
처방 선량: 50.4Gy/28f는 95% PTV에 처방되었습니다. 선량 제한: 95% 처방 선량은 100% PTV를 커버해야 하고 95% PTV는 100% 처방 선량을 받아야 합니다. 전체 폐: V20<25%, Dmean<13Gy, V5<50%. 척수: Dmax<45Gy. 심장: V30<40%, Dmean<25Gy. 치료 실시: 방사선 치료는 매일 시행됩니다. Conebeam CT는 설정 오류를 확인하기 위해 매주 활용해야 합니다.
무작위화 수술 후 방사선 치료 후 등록된 모든 참가자는 무작위로 실험군과 통제군에 배정됩니다.
실험군(면역요법 유지) 실험군에 등록된 참가자는 1년 동안 면역요법 유지를 받도록 처방받았다.
통제된 팔 통제된 팔에 등록된 참가자는 수술 후 방사선 치료 후 추적 관찰을 시작했습니다.
추적조사: 참여자는 방사선요법 또는 면역요법 완료 직후부터 방사선요법 또는 면역요법 후 3년까지 3개월마다 추적 관찰해야 합니다. 이후 방사선 치료나 면역치료 후 5년까지 반년마다 추적 관찰할 수 있다. 5년 이후에는 매년 추적 관찰하는 것이 적절합니다. 추후에는 흉부 CT와 복부 초음파를 시행해야 한다.
1차 종료점: 1년 무병 생존(RECIST V1.1) 2차 종료점: 방사선 조사 또는 면역 유발 폐렴 비율, 3년 무병 생존 및 3년 전체 생존.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong Qian, M.D.
- 전화번호: +86-19156007756
- 이메일: qiandong@ustc.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Dong Qian, M.D.
- 전화번호: +8619156007756
- 이메일: qiandong@ustc.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provicial Hospital
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연락하다:
- Xiaoyang Li, M.D.
- 전화번호: +8618701851829
- 이메일: drxyl@ustc.edu.cn
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수석 연구원:
- Dong Qian, M.D.
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부수사관:
- Xiaoyang Li, M.D.
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연락하다:
- Dong Qian, M.D.
- 전화번호: +86-19156007756
- 이메일: qiandong@ustc.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 식도 절제술 후.
- 병리학적 검사에 의한 편평 세포 암종의 확인.
- pIIb-IVa의 병리학적 병기.
- 수술 중 12개 이상의 림프절이 해부되었습니다.
- ECOG 0-1.
- 환자의 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상.
- 식도 절제술 없이.
- 비편평 세포 암종.
- pI, IIa, IVb의 병리학적 병기.
- 수술 중 절개된 림프절은 12개 미만입니다.
- ECOG 2-3g. 정보 제공 동의 서명 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
식도절제술+수술후 방사선요법+면역요법
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실험군에 배정된 환자는 1년간 수술 후 방사선 치료 후 면역관문억제제(Tislelizumab 또는 Camrelizumab)의 유지요법을 받게 된다.
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다른: 통제된 팔
식도절제술+수술후 방사선치료
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실험군에 배정된 환자는 1년간 수술 후 방사선 치료 후 면역관문억제제(Tislelizumab 또는 Camrelizumab)의 유지요법을 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무병 생존
기간: 일년
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1년 무병 생존
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 조사 유발성 또는 면역 유발성 폐렴 비율
기간: 일년
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방사선 조사 유발성 또는 면역 유발성 폐렴 비율
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일년
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3년 무병 생존
기간: 3년
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3년 무병 생존
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3년
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3년 전체 생존
기간: 3년
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3년 전체 생존
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3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong Qian, M.D., The First Affiliated Hospital of USTC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-ky 148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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