光線角化症に対する光線力学的治療後のマデカッソシドと 5 % パンテノール クリームの影響
2024年5月7日 更新者：Merete Haedersdal
日光角化症に対する光線力学療法後の処置におけるマデカッソシドと 5 % パンテノールを含むクリームの影響: ランダム化対照試験
前癌性AKは、肌の色が白い人々に非常に多く、その発生率は増加しています。
PDT はこれらの病変に対する十分に確立された治療法であると考えられているため、可能な限り最適かつ効果的な治療を達成することが不可欠です。
本研究は、患者全体の満足度を向上させ、局所的な皮膚反応を最小限に抑える可能性のある抗炎症性保湿剤シカプラスト ボーメ B5+ を治療領域に適用する新しい治療後モダリティを提案します。
治療計画は、シカプラスト ボーメ B5+ を 14 日間毎日 2 回塗布することで構成されており、この計画は全身性 AE や重篤なイベントのリスク増加とは関連していません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- ベースライン時点で > 18 歳以上
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ III
- 顔または胸の 2 つの対称領域に臨床的 AK があり、少なくとも 10 個の AK が存在する
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性で妊娠していないことを確認し、研究中に安全な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 3か月以内に調査対象領域でPDT、エネルギーベースのデバイス、またはAK治療への過去の曝露がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- MAL またはシカプラストの成分、ボーメ B5+ に対する既知のアレルギーのある患者
- 免疫抑制剤との併用治療
- 治療領域の浸潤腫瘍
- 既知のポルフィリン症
- ベースライン時にテスト領域に存在する他の皮膚疾患
- 研究者の裁量による不適格（例： 不遵守、入手不可能、または被験者が臨床試験プロトコルに従うことができないと考えられるその他の理由）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デイライト PDT + シカプラスト
カレッテージによる前処理。
メトヴィックスクリーム。
夏時間のPDT。
dPDT 直後に試験領域に Cicaplast を適用します。
シカプラストを1日2回、14日間塗布します。
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日中 PDT の直後に、後処理としてシカプラストが投与されます。
患者には、14日間にわたって1日2回クリームを塗布するよう指示されます。
他の名前：
昼光 PDT は 2 時間の人工屋内光を使用して実行されました。
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アクティブコンパレータ：夏時間のPDT
カレッテージによる前処理。
メトヴィックスクリーム。
夏時間のPDT。
後処理はありません。
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昼光 PDT は 2 時間の人工屋内光を使用して実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 30 日目までの、シカプラスト ボーメ B5+ 処理皮膚と非後処理皮膚における PDT 後の臨床的に評価された局所皮膚反応の変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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紅斑、浮腫、および痂皮形成の臨床評価は、すべての来院時に 2 つの治療領域で行われ、4 段階評価 (0 ～ 3) で採点されます: なし、軽度、中等度、または重度
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ベースラインから 30 日目まで
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Cicaplast Baume B5+ で治療した皮膚と非後処理皮膚における PDT 前および PDT 治療後の AK の同定と等級付けの評価
時間枠：ベースラインと30日目に評価
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AK の特定と等級付けを含む臨床反応の評価は、ベースライン時とフォローアップ訪問時に訓練を受けた医師によって行われます。 AK の識別とグレーディングは、Olsen グレード分類システムに従って実行されます。
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ベースラインと30日目に評価
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Cicaplast Baume B5+ 処理皮膚と非後処理皮膚における PDT 後の局所皮膚反応の変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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OCT システムは、表皮と真皮上部、および皮膚の微小血管の形態の変化を視覚化するために使用されます。
すべての画像は、統合された OCT ソフトウェアを使用して定性的および定量的に評価されます。
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ベースラインから 30 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから30日目までの皮膚バリア機能の変化
時間枠：ベースラインから30日目まで
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皮膚のバリア機能は、DermaLab (Cortex Technology、デンマーク、ハズンド) による経表皮水分損失 (TEWL) の測定によって評価されます。
TEWL 測定前に患者を室温に調整し、デンマーク、ハズンドの Cortex Technology 社の DermaLab 製の pH メーターを使用して皮膚の pH を測定します。
すべての測定は 3 回繰り返して実行され、中央値が計算されます。
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ベースラインから30日目まで
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ベースラインから30日目までの皮膚の色素沈着と赤みの変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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紅斑とメラニンのレベルは、CE マーク付き皮膚色計 DSM を使用して、顔またはデコルテの治療領域で推定されます。 さらに、米国ニュージャージー州フェアフィールドの Canfield イメージング システム VISIA を使用して、顔の紅斑とメラニンを推定します。 VISIA は、標準的な白熱光、紫外線 (UV)、および交差偏光を使用して、一連の高解像度画像を生成して、患者の全体的な皮膚の状態を判断します。 画像はキャンフィールドのソフトウェアRBXテクノロジーで分析されます。 |
ベースラインから 30 日目まで
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PDT治療中の痛み
時間枠：手続き中
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患者は 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。0 = なし、10 = 想像できる最悪の痛み
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手続き中
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治療部位の痛み
時間枠：1日目から30日目まで
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痛みは、Cicaplast Baume B5+ 治療領域と非治療領域の痛みに関する情報を日記に記入することによって、1 日目から 30 日目まで患者によって評価されます。
スケール 0 ～ 10: 0 = なし、10 = 想像できる最悪の痛みが使用されます。
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1日目から30日目まで
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1日目から30日目までの治療部位におけるそう痒症の発生率
時間枠：1日目から30日目まで
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患者には、シカプラスト ボーメ B5+ 治療領域と非後治療領域におけるそう痒症の発生率を評価するよう求められます。
そう痒は 0 ～ 3 のスケールで評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
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1日目から30日目まで
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日光 PDT 単独と比較した、日光 PDT + シカプラスト ボーメ B5+ の治療に対する患者満足度
時間枠：ベースラインから30日目まで
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患者は、治療に対する満足度を 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。0 = これ以上満足できない、10 = これ以上満足できない
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ベースラインから30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Merete Hædersdal, MD PhD DMSc、Department of Dermatology Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。