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Einfluss von Madecassosid und 5 % Panthenol-Creme in der postphotodynamischen Therapie bei aktinischer Keratose

7. Mai 2024 aktualisiert von: Merete Haedersdal

Einfluss einer Creme, die Madecassosid und 5 % Panthenol enthält, im postphotodynamischen Therapieverfahren bei aktinischer Keratose: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Prämaligne AKs sind in hellhäutigen Bevölkerungsgruppen sehr häufig und nehmen zu. PDT gilt als etablierte Behandlungsmethode für diese Läsionen und daher ist es wichtig, eine möglichst optimale und wirksame Behandlung zu erreichen. Die vorliegende Studie schlägt eine neue Nachbehandlungsmethode mit der Anwendung einer entzündungshemmenden Feuchtigkeitscreme Cicaplast Baume B5+ auf die behandelten Bereiche vor, die die Gesamtzufriedenheit des Patienten verbessern und lokale Hautreaktionen minimieren kann. Das Behandlungsschema besteht aus zwei täglichen Anwendungen von Cicaplast Baume B5+ über 14 Tage und ist nicht mit einem erhöhten Risiko für systemische Nebenwirkungen oder schwerwiegende Ereignisse verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. > 18 Jahre oder älter bei Studienbeginn
  3. Fitzpatrick-Hauttyp I-III
  4. Klinische AKs in zwei symmetrischen Bereichen im Gesicht oder auf der Brust, dargestellt mit mindestens zehn AKs
  5. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor Aufnahme in die Studie durch einen negativen Schwangerschaftstest bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind, und sie müssen während der Studie eine sichere Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber PDT, energiebasierten Geräten oder AK-Behandlung in den Untersuchungsgebieten innerhalb von 3 Monaten
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Patienten mit bekannter Allergie gegen MAL oder einen der Inhaltsstoffe von Cicaplast, Baume B5+
  4. Begleitbehandlung mit Immunsuppressiva
  5. Infiltrierende Tumoren in den Behandlungsbereichen
  6. Bekannte Porphyrie
  7. Andere Hauterkrankungen, die zu Studienbeginn im Testbereich vorhanden waren
  8. Nichtzulassung nach Ermessen des Prüfers (z. B. Nichteinhaltung, Nichtverfügbarkeit oder andere Gründe, aus denen davon ausgegangen wird, dass der Proband nicht in der Lage ist, das klinische Studienprotokoll einzuhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tageslicht-PDT + Cicaplast
Vorbehandlung mit Kürettage. Metvix-Creme. Tageslicht-PDT. Auftragen von Cicaplast auf den Testbereich unmittelbar nach der dPDT. Cicaplast-Anwendung zweimal täglich für 14 Tage.
Sonstiges: Creme mit Madecassosid und 5 % Panthenol
Unmittelbar nach der Tageslicht-PDT wird Cicaplast als Nachbehandlung verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, die Creme 14 Tage lang zweimal täglich aufzutragen.
Andere Namen:
  • Cicaplast Baume B5+
Sonstiges: Tageslicht-PDT
Tageslicht-PDT durchgeführt mit 2 Stunden künstlichem Innenlicht.
Aktiver Komparator: Tageslicht-PDT
Vorbehandlung mit Kürettage. Metvix-Creme. Tageslicht-PDT. Keine Nachbehandlung.
Sonstiges: Tageslicht-PDT
Tageslicht-PDT durchgeführt mit 2 Stunden künstlichem Innenlicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der klinisch beurteilten lokalen Hautreaktionen nach PDT bei mit Cicaplast Baume B5+ behandelter Haut im Vergleich zu nicht nachbehandelter Haut vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Die klinische Bewertung von Erythemen, Ödemen und Krustenbildung wird in den beiden Behandlungsbereichen bei allen Besuchen durchgeführt und auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet: Keine, leicht, mittelschwer oder schwer
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Bewertung der AK-Erkennung und -Einstufung vor der PDT und nach der PDT-Behandlung bei mit Cicaplast Baume B5+ behandelter Haut im Vergleich zu nicht nachbehandelter Haut
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und am 30. Tag

Die Bewertung des klinischen Ansprechens einschließlich der AK-Identifizierung und -Einstufung wird von geschulten Ärzten zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen durchgeführt. Die AK-Identifizierung und -Einstufung erfolgt gemäß dem Olsen-Bewertungssystem:

  • Grad I: Flache, rosafarbene Makulae ohne Anzeichen von Hyperkeratose und Erythem, die oft leichter zu spüren als zu sehen sind
  • Grad II: Mäßig dicke Hyperkeratose vor dem Hintergrund eines Erythems, das leicht zu spüren und zu sehen ist
  • Grad III: Sehr dicke Hyperkeratose. Das Auftreten neuer AKs in den Behandlungsbereichen wird am 30. Tag anhand der Basisvorlage aufgezeichnet. Anzahl und Schweregrad der neuen Läsion in den Behandlungsbereichen werden erfasst.
Bewertet zu Studienbeginn und am 30. Tag
Veränderungen der lokalen Hautreaktionen nach PDT bei mit Cicaplast Baume B5+ behandelter Haut im Vergleich zu nicht nachbehandelter Haut
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Das OCT-System wird verwendet, um die Epidemis und die obere Dermis sowie Veränderungen in der mikrovaskulären Morphologie der Haut sichtbar zu machen. Alle Bilder werden mit der integrierten OCT-Software qualitativ und quantitativ ausgewertet.
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hautbarrierefunktion vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Die Hautbarrierefunktion wird durch Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) mit DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Dänemark, beurteilt. Die Patienten werden vor den TEWL-Messungen auf Raumtemperatur gebracht und der pH-Wert der Haut wird mit einem pH-Meter von DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Dänemark, gemessen. Alle Messungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt und der Mittelwert wird berechnet.
vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Veränderungen der Pigmentierung und Rötung der Haut vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag

Der Erythem- und Melaninspiegel wird an den behandelten Stellen im Gesicht oder im Dekolleté mithilfe des CE-gekennzeichneten Hautfarbmessgeräts DSM geschätzt.

Darüber hinaus werden Erythem und Melanin im Gesicht mithilfe des Bildgebungssystems VISIA, Canfield, Fairfield, NJ, USA, beurteilt. VISIA verwendet herkömmliches Glühlampenlicht, ultraviolettes (UV) und kreuzpolarisiertes Licht und erzeugt eine Reihe hochauflösender Bilder, um den allgemeinen Hautzustand des Patienten zu bestimmen. Die Bilder werden mit Canfields Software RBX Technology analysiert.
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Schmerzen während der PDT-Behandlung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Wird vom Patienten auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet: 0 = keine, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Während des Eingriffs
Schmerzen in den Behandlungsbereichen
Zeitfenster: vom 1. bis zum 30. Tag
Die Schmerzen werden vom Patienten vom ersten bis zum 30. Tag bewertet, indem ein Tagebuch mit Informationen zu den Schmerzen im mit Cicaplast Baume B5+ behandelten Bereich im Vergleich zum nicht nachbehandelten Bereich erstellt wird. Es wird die Skala 0-10 verwendet: 0 = keine, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
vom 1. bis zum 30. Tag
Auftreten von Prutitus in den Behandlungsbereichen vom 1. bis zum 30. Tag
Zeitfenster: vom 1. bis zum 30. Tag
Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit von Prutitus im mit Cicaplast Baume B5+ behandelten Bereich und im nicht nachbehandelten Bereich zu bewerten. Pruritus wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keiner, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
vom 1. bis zum 30. Tag
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung mit Tageslicht-PDT + Cicaplast Baume B5+ im Vergleich zur alleinigen Tageslicht-PDT
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten: 0 = könnte nicht unzufriedener sein, 10 = könnte nicht zufriedener sein
vom Ausgangswert bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merete Haedersdal

Mitarbeiter

L'Oreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23015740

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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