Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Madecassoside og 5 % Panthenol Creme i postfotodynamisk terapi for aktinisk keratose

7. maj 2024 opdateret af: Merete Haedersdal

Virkningen af ​​en creme indeholdende Madecassosid og 5 % Panthenol i postfotodynamisk terapiprocedure for aktinisk keratose: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Præmaligne AK'er er meget hyppige i de lyshudede populationer med en stigende forekomst. PDT anses for at være en veletableret behandling af disse læsioner, og derfor er det essentielt at opnå en optimal og effektiv behandling som muligt. Nærværende undersøgelse foreslår en ny efterbehandlingsmodalitet med påføring af en anti-inflammatorisk fugtighedscreme Cicaplast Baume B5+ på de behandlede områder, som kan forbedre den generelle patienttilfredshed og minimere de lokale hudreaktioner. Behandlingsregimet består af to daglige påføringer af Cicaplast Baume B5+ i 14 dage, og dette regime er ikke forbundet med øget risiko for systemiske bivirkninger eller alvorlige hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. > 18 år eller ældre ved baseline
  3. Fitzpatrick hudtype I-III
  4. Kliniske AK'er i to symmetriske områder i ansigtet eller på brystet, præsenteret med mindst ti AK'er
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bekræftes, at de ikke er gravide ved negativ graviditetstest før undersøgelsens inklusion og skal bruge en sikker præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for PDT, energibaserede apparater eller AK-behandling på undersøgelsesområderne inden for 3 måneder
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Patienter med kendt allergi over for MAL eller andre ingredienser i Cicaplast, Baume B5+
  4. Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler
  5. Infiltrerende tumorer i behandlingsområderne
  6. Kendt porfyri
  7. Andre hudsygdomme til stede i testområdet ved baseline
  8. Ikke-kvalificering efter efterforskerens skøn (f.eks. manglende overholdelse, utilgængelighed eller andre årsager til, at forsøgspersonen ikke menes at være i stand til at overholde protokollen for kliniske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dagslys PDT + Cicaplast
Forbehandling med currettage. Metvix creme. Dagslys PDT. Påføring af Cicaplast på testområdet umiddelbart efter dPDT. Påføring af Cicaplast 2 gange dagligt i 14 dage.
Andet: Creme indeholdende madecassoside og 5 % panthenol
Umiddelbart efter dagslys PDT administreres Cicaplast som efterbehandling. Patienterne instrueres i at påføre cremen to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Cicaplast Baume B5+
Andet: Dagslys PDT
Dagslys PDT udført med 2 timers kunstigt indendørs lys.
Aktiv komparator: Dagslys PDT
Forbehandling med currettage. Metvix creme. Dagslys PDT. Ingen efterbehandling.
Andet: Dagslys PDT
Dagslys PDT udført med 2 timers kunstigt indendørs lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i klinisk vurderede lokale hudresponser efter PDT i Cicaplast Baume B5+ behandlet hud vs. ikke-efterbehandlet hud fra baseline til dag 30
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
Klinisk evaluering af erytem, ​​ødem og skorpedannelse vil blive udført i de to behandlingsområder ved alle besøg og scoret på en fire-punkts skala (0-3): Ingen, mild, moderat eller svær
Fra baseline til dag 30
Evaluering af AK-identifikation og klassificering før PDT og efter PDT-behandling i hud behandlet med Cicaplast Baume B5+ behandlet hud vs. ikke-efterbehandlet hud
Tidsramme: Evalueret ved baseline og på dag 30

Evaluering af klinisk respons inklusive AK-identifikation og gradering vil blive udført af uddannede læger ved baseline og ved opfølgningsbesøg. AK-identifikation og karaktergivning vil blive udført i henhold til Olsens karakterklassifikationssystem:

  • Grad I: Flade, lyserøde gule flekker uden tegn på hyperkeratose og erytem ofte lettere at mærke end set
  • Grad II: Moderat tyk hyperkeratose på baggrund af erytem, ​​der let mærkes og ses
  • Grad III: Meget tyk hyperkeratose. Forekomst af nye AK'er i behandlingsområderne vil blive registreret på dag 30 ved hjælp af baseline-skabelonen. Antallet og sværhedsgraden af ​​den nye læsion i behandlingsområderne vil blive registreret.
Evalueret ved baseline og på dag 30
Ændringer i lokale hudreaktioner efter PDT i Cicaplast Baume B5+ behandlet hud vs. ikke-efterbehandlet hud
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
OCT-systemet vil blive brugt til at visualisere epidemis og øvre dermis og ændringer i den kutane mikrovaskulære morfologi. Alle billeder vil blive evalueret kvalitativt og kvantitativt ved hjælp af den integrerede OCT-software.
Fra baseline til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hudbarrierefunktionen fra baseline til dag 30
Tidsramme: fra baseline til dag 30
Hudbarrierefunktionen vurderes ved målinger af transepidermalt vandtab (TEWL) med DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Danmark. Patienterne vil blive justeret til stuetemperatur før TEWL-målinger, og hudens pH vil blive målt ved hjælp af et pH-meter fra DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Danmark. Alle målinger vil blive udført i tre eksemplarer, og medianværdien vil blive beregnet.
fra baseline til dag 30
Ændringer i pigmentering og rødme af huden fra baseline til dag 30
Tidsramme: Fra baseline til dag 30

Niveauet af erytem og melanin vil blive estimeret ved behandlingsområderne i ansigtet eller décolletéen ved hjælp af det CE-mærkede Skin Colormeter DSM.

Derudover vil erytem og melanin blive estimeret i ansigtet ved hjælp af VISIA, Canfield billedbehandlingssystem, Fairfield, NJ, USA. VISIA bruger standard glødelys, ultraviolet (UV) og krydspolariseret lys og genererer en række billeder i høj opløsning for at bestemme patientens generelle hudtilstand. Billederne vil blive analyseret med Canfields software RBX Technology.
Fra baseline til dag 30
Smerter under PDT-behandling
Tidsramme: Under proceduren
Vil blive vurderet af patienten på en numerisk skala 0-10: 0 = ingen, 10 = værst tænkelige smerte
Under proceduren
Smerter i behandlingsområderne
Tidsramme: fra dag 1 til dag 30
Smerter vil blive evalueret af patienten fra dag 1 til dag 30 ved at udfylde en dagbog med information om smerte i det Cicaplast Baume B5+ behandlede område vs. det ikke-efterbehandlede område. Skalaen 0-10: 0 = ingen, 10 = værst tænkelige smerte vil blive brugt.
fra dag 1 til dag 30
Forekomst af prutitus i behandlingsområderne fra dag 1 til dag 30
Tidsramme: fra dag 1 til dag 30
Patienterne vil blive bedt om at vurdere forekomsten af ​​prutitus i Cicaplast Baume B5+ behandlet område og det ikke-efterbehandlede område. Kløe vil blive vurderet på skalaen 0-3: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær
fra dag 1 til dag 30
Patienttilfredshed med behandlingen af ​​dagslys PDT + Cicaplast Baume B5+ sammenlignet med dagslys PDT alene
Tidsramme: fra baseline til dag 30
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen på en skala 0-10: 0 = kunne ikke være mere utilfredse, 10 = kunne ikke være mere tilfredse
fra baseline til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merete Haedersdal

Samarbejdspartnere

L'Oreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23015740

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner