Madecassoside ja 5 % Panthenol Cream vaikutus postfotodynaamiseen terapiaan aktiinisen keratoosin hoidossa
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merete Haedersdal
Madecassosidea ja 5 % pantenolia sisältävän voiteen vaikutus postfotodynaamisessa terapiassa aktiinisen keratoosin hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Esipahanlaatuiset AK:t ovat erittäin yleisiä vaaleaihoisissa populaatioissa, ja niiden esiintyvyys lisääntyy.
PDT:tä pidetään vakiintuneena hoitona näihin leesioihin, ja siksi on välttämätöntä saavuttaa optimaalinen ja tehokas hoito.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta jälkihoitomenetelmää, jossa käytetään anti-inflammatorista kosteusvoidetta Cicaplast Baume B5+ käsitellyille alueille, mikä voi parantaa potilastyytyväisyyttä ja minimoida paikallisia ihoreaktioita.
Hoito-ohjelma koostuu kahdesta päivittäisestä Cicaplast Baume B5+ -annoksesta 14 päivän ajan, eikä tähän hoitoon liity systeemisten haittavaikutusten tai vakavien tapahtumien lisääntynyttä riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- > 18-vuotias tai vanhempi lähtötilanteessa
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-III
- Kliiniset AK:t kahdella symmetrisellä alueella kasvoilla tai rinnassa, joissa on vähintään kymmenen AK:ta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on varmistettava, että he eivät ole raskaana negatiivisella raskaustestillä ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on käytettävä turvallista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen PDT-, energiapohjaisille laitteille tai AK-hoidolle tutkimusalueilla 3 kuukauden sisällä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia MAL:lle tai jollekin Cicaplastin, Baume B5+:n aineosalle
- Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Infiltroituvat kasvaimet hoitoalueilla
- Tunnettu porfyria
- Muut ihosairaudet, joita esiintyy testialueella lähtötilanteessa
- Epäkelpoisuus tutkijan harkinnan mukaan (esim. noudattamatta jättäminen, saatavuus tai muut syyt, joiden ei uskota pystyvän noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivänvalo PDT + Cicaplast
Esikäsittely currettagella.
Metvix voide.
Päivänvalo PDT.
Cicaplastin levitys testialueelle välittömästi dPDT:n jälkeen.
Cicaplast levitys kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Välittömästi päivänvalon PDT:n jälkeen Cicaplast annetaan jälkikäsittelynä.
Potilaita neuvotaan levittämään voidetta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
Päivänvalo PDT suoritettu 2 tunnin keinotekoisella sisävalolla.
|
|
Active Comparator: Päivänvalo PDT
Esikäsittely currettagella.
Metvix voide.
Päivänvalo PDT.
Ei jälkihoitoa.
|
Päivänvalo PDT suoritettu 2 tunnin keinotekoisella sisävalolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kliinisesti arvioiduissa paikallisissa ihovasteissa PDT:n jälkeen Cicaplast Baume B5+ -käsitellyllä iholla verrattuna ei-jälkikäsiteltyyn ihoon lähtötasosta päivään 30
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30
|
Punoituksen, turvotuksen ja kuoriutuman kliininen arviointi tehdään kahdella hoitoalueella kaikilla käynneillä ja pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3): Ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
Perustasosta päivään 30
|
|
AK:n tunnistamisen ja luokittelun arviointi ennen PDT:tä ja PDT-hoidon jälkeen Cicaplast Baume B5+ -käsitellyllä iholla vs. käsittelemätön iho
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja päivänä 30
|
Koulutetut lääkärit suorittavat kliinisen vasteen arvioinnin, mukaan lukien AK:n tunnistaminen ja luokittelu, lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. AK:n tunnistaminen ja luokittelu suoritetaan Olsenin arvosanaluokitusjärjestelmän mukaisesti:
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja päivänä 30
|
|
Muutokset paikallisissa ihovasteissa PDT:n jälkeen Cicaplast Baume B5+ -käsitellyllä iholla verrattuna ei-jälkikäsiteltyyn ihoon
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30
|
OCT-järjestelmää käytetään visualisoimaan epidemiat ja dermis sekä muutokset ihon mikrovaskulaarisessa morfologiassa.
Kaikki kuvat arvioidaan laadullisesti ja määrällisesti integroidulla OCT-ohjelmistolla.
|
Perustasosta päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset ihon suojatoiminnassa lähtötasosta 30. päivään
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 30
|
Ihon estetoiminto arvioidaan trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittauksilla DermaLabilla, Cortex Technology, Hadsund, Tanska.
Potilaat säädetään huoneenlämpöön ennen TEWL-mittauksia ja ihon pH mitataan DermaLabin, Cortex Technology, Hadsund, Tanska, pH-mittarilla.
Kaikki mittaukset suoritetaan kolminkertaisina ja mediaaniarvo lasketaan.
|
lähtötasosta päivään 30
|
|
Muutokset ihon pigmentaatiossa ja punotuksessa lähtötasosta 30. päivään
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30
|
Punoitus- ja melaniinitaso arvioidaan hoidetuilla alueilla kasvoilla tai dekolteella CE-merkityn Skin Colormeter DSM:n avulla. Lisäksi eryteemaa ja melaniinia arvioidaan kasvoissa käyttämällä VISIA, Canfield-kuvantamisjärjestelmää, Fairfield, NJ, USA. VISIA käyttää tavallista hehkulamppua, ultraviolettivaloa (UV) ja ristipolarisoitua valoa ja luo sarjan korkearesoluutioisia kuvia potilaan ihon yleisen kunnon määrittämiseksi. Kuvat analysoidaan Canfieldin ohjelmistolla RBX Technology. |
Perustasosta päivään 30
|
|
Kipu PDT-hoidon aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Potilas arvioi sen numeerisella asteikolla 0-10: 0 = ei mitään, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kipu hoitoalueilla
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
|
Potilas arvioi kivun päivästä 1 päivään 30 täyttämällä päiväkirjaa, joka sisältää tiedot kivusta Cicaplast Baume B5+ -käsitellyllä alueella vs. ei-jälkikäsitellyllä alueella.
Käytetään asteikkoa 0-10: 0 = ei mitään, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
päivästä 1 päivään 30
|
|
Kutina esiintyy hoidetuilla alueilla päivästä 1 päivään 30
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kutinan ilmaantuvuus Cicaplast Baume B5+ -käsitellyllä alueella ja käsittelemättömällä alueella.
Kutina arvioidaan asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = kevyt, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
|
päivästä 1 päivään 30
|
|
Potilaiden tyytyväisyys päivänvalo-PDT + Cicaplast Baume B5+ -hoitoon verrattuna pelkkään päivänvalon PDT:hen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 30
|
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttään hoitoon asteikolla 0-10: 0 = ei voisi olla tyytymättömämpi, 10 = ei voisi olla tyytyväisempi
|
lähtötasosta päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23015740
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .