광선각화증에 대한 광역학 치료 후 마데카소사이드와 5% 판테놀 크림의 영향
2024년 5월 7일 업데이트: Merete Haedersdal
광선 각화증에 대한 광역학 치료 후 절차에서 마데카소사이드 및 5% 판테놀을 함유한 크림의 영향: 무작위 통제 시험
전암성 AK는 발생률이 증가하는 밝은 피부 집단에서 매우 빈번합니다.
PDT는 이러한 병변에 대해 잘 확립된 치료법으로 간주되므로 가능한 한 최적의 효과적인 치료를 달성하는 것이 필수적입니다.
본 연구는 항염증 보습제 Cicaplast Baume B5+를 치료 부위에 적용하여 전반적인 환자 만족도를 개선하고 국소 피부 반응을 최소화할 수 있는 새로운 치료 후 양식을 제안합니다.
치료 요법은 Cicaplast Baume B5+를 14일 동안 매일 2회 적용하는 것으로 구성되며, 이 요법은 전신 AE 또는 심각한 사건의 위험 증가와 관련이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- > 기준선에서 18세 이상
- 피츠패트릭 피부 타입 I-III
- 얼굴 또는 가슴의 두 대칭 영역에 임상적 AK가 있고 최소 10개의 AK가 표시됨
- 가임 여성 피험자는 연구에 포함되기 전에 음성 임신 테스트를 통해 임신이 아님이 확인되어야 하며 연구 중에 안전한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 연구 영역에서 PDT, 에너지 기반 장치 또는 AK 치료에 대한 이전 노출
- 임산부 또는 수유부
- MAL 또는 Cicaplast, Baume B5+의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 면역억제제와의 병용 치료
- 치료 부위에 침윤성 종양
- 알려진 포르피린증
- 기준선에서 테스트 영역에 존재하는 기타 피부 질환
- 조사자의 재량에 따른 부적격성(예: 비준수, 이용 불가능 또는 피험자가 임상 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 생각되는 기타 사유)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일광 PDT + 시카플라스트
Currettage로 전처리.
메트빅스 크림.
일광 PDT.
dPDT 직후 테스트 영역에 Cicaplast 적용.
14일 동안 매일 2회 시카플라스트 적용.
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일광 PDT 직후, Cicaplast가 후처리로 투여됩니다.
환자는 14일 동안 하루에 두 번 크림을 바르도록 지시받습니다.
다른 이름들:
일광 PDT는 2시간 동안 인공 실내 조명으로 수행되었습니다.
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활성 비교기: 일광 PDT
Currettage로 전처리.
메트빅스 크림.
일광 PDT.
후처리 없음.
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일광 PDT는 2시간 동안 인공 실내 조명으로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 30일까지 Cicaplast Baume B5+ 처리된 피부 대 처리되지 않은 피부에서 PDT 후 임상적으로 평가된 국소 피부 반응의 변화
기간: 기준선에서 30일차까지
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홍반, 부종 및 가피의 임상 평가는 모든 방문에서 두 치료 영역에서 수행되고 4점 척도(0-3)로 점수가 매겨집니다: 없음, 경증, 중등도 또는 중증
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기준선에서 30일차까지
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Cicaplast Baume B5+ 처리 피부 대 비처리 피부에서 PDT 전 및 후 PDT 처리 후 AK 식별 및 등급 평가
기간: 기준선 및 30일째에 평가됨
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AK 확인 및 등급화를 포함하는 임상 반응의 평가는 훈련된 의사가 기준선 및 후속 방문에서 수행할 것입니다. AK 식별 및 등급은 Olsen 등급 분류 시스템에 따라 수행됩니다.
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기준선 및 30일째에 평가됨
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Cicaplast Baume B5+ 처리 피부와 무처리 피부의 PDT 후 국소 피부 반응의 변화
기간: 기준선에서 30일차까지
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OCT 시스템은 표피와 상부 진피 및 피부 미세혈관 형태의 변화를 시각화하는 데 사용됩니다.
모든 이미지는 통합 OCT 소프트웨어를 사용하여 정성 및 정량적으로 평가됩니다.
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기준선에서 30일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 30일까지 피부 장벽 기능의 변화
기간: 베이스라인부터 30일까지
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피부 장벽 기능은 DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Denmark를 사용하여 경표피 수분 손실(TEWL)을 측정하여 평가합니다.
TEWL 측정 전에 환자를 실온으로 조정하고 피부 pH를 DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Denmark의 pH 측정기를 사용하여 측정합니다.
모든 측정은 3회 수행되며 중앙값이 계산됩니다.
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베이스라인부터 30일까지
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베이스라인부터 30일까지 피부의 색소침착 및 발적의 변화
기간: 기준선에서 30일차까지
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홍반 및 멜라닌 수준은 CE 마크가 있는 피부 색도계 DSM을 사용하여 얼굴 또는 데콜테의 치료 부위에서 추정됩니다. 또한 미국 뉴저지주 페어필드 소재의 캔필드 이미징 시스템인 VISIA를 사용하여 안면의 홍반 및 멜라닌을 추정할 것이다. VISIA는 표준 백열등, 자외선(UV) 및 교차 편광을 사용하고 일련의 고해상도 이미지를 생성하여 환자의 전반적인 피부 상태를 결정합니다. 이미지는 Canfield의 소프트웨어 RBX 기술로 분석됩니다. |
기준선에서 30일차까지
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PDT 치료 중 통증
기간: 절차 중
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수치 척도 0-10에서 환자가 평가할 것입니다: 0 = 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
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절차 중
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치료 부위의 통증
기간: 1일부터 30일까지
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통증은 Cicaplast Baume B5+ 치료 부위 대 치료 후 부위의 통증에 대한 정보가 포함된 일기를 작성하여 1일부터 30일까지 환자가 평가합니다.
척도 0-10: 0 = 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증이 사용됩니다.
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1일부터 30일까지
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1일부터 30일까지 치료 부위의 가려움증 발생률
기간: 1일부터 30일까지
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환자는 Cicaplast Baume B5+ 처리된 영역과 비-후처리된 영역에서 소양증의 발생률을 평가하도록 요청받을 것입니다.
소양증은 척도 0-3에서 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 중증
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1일부터 30일까지
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일광 PDT + Cicaplast Baume B5+의 치료에 대한 환자 만족도는 일광 PDT 단독 치료에 비해
기간: 베이스라인부터 30일까지
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환자는 0-10 척도로 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다: 0 = 더 이상 불만족할 수 없음, 10 = 더 이상 만족할 수 없음
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베이스라인부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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