Impacto de la crema de madecasósido y pantenol al 5 % en la terapia posfotodinámica para la queratosis actínica
7 de mayo de 2024 actualizado por: Merete Haedersdal
Impacto de una crema que contiene madecasósido y pantenol al 5 % en el procedimiento de terapia posfotodinámica para la queratosis actínica: un ensayo aleatorizado y controlado
Las QA premalignas son muy frecuentes en las poblaciones de piel clara con una incidencia creciente.
La TFD se considera un tratamiento bien establecido para estas lesiones y, por lo tanto, es fundamental para lograr un tratamiento óptimo y eficaz posible.
El presente estudio propone una nueva modalidad de postratamiento con la aplicación de un humectante antiinflamatorio Cicaplast Baume B5+ en las áreas tratadas que puede mejorar la satisfacción general del paciente y minimizar las reacciones cutáneas locales.
El régimen de tratamiento consta de dos aplicaciones diarias de Cicaplast Baume B5+ durante 14 días, y este régimen no está asociado con un mayor riesgo de EA sistémicos o eventos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- > 18 años de edad o más al inicio del estudio
- Tipo de piel Fitzpatrick I-III
- QA clínicas en dos áreas simétricas en la cara o en el tórax, presentado con al menos diez QA
- Se debe confirmar que las mujeres en edad fértil no están embarazadas mediante una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el estudio y deben usar un método anticonceptivo seguro durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a PDT, dispositivos basados en energía o tratamiento AK en las áreas de estudio dentro de los 3 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con alergia conocida a MAL o a cualquiera de los ingredientes de Cicaplast, Baume B5+
- Tratamiento concomitante con fármacos inmunosupresores
- Tumores infiltrantes en las áreas de tratamiento
- porfiria conocida
- Otras enfermedades de la piel presentes en el área de prueba al inicio
- No elegibilidad a discreción del investigador (p. incumplimiento, falta de disponibilidad u otras razones por las que se cree que el sujeto no puede cumplir con el protocolo del ensayo clínico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TFD luz diurna + Cicaplast
Pretratamiento con curetaje.
Crema metvix.
PDT de luz diurna.
Aplicación de Cicaplast al área de prueba inmediatamente después de dPDT.
Aplicación de Cicaplast dos veces al día durante 14 días.
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Inmediatamente después de la TFD con luz del día, se administra Cicaplast como tratamiento posterior.
Se indica a los pacientes que apliquen la crema dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
PDT de luz diurna realizado con 2 horas de luz interior artificial.
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Comparador activo: PDT de luz diurna
Pretratamiento con curetaje.
Crema metvix.
PDT de luz diurna.
Sin tratamiento posterior.
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PDT de luz diurna realizado con 2 horas de luz interior artificial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las respuestas locales de la piel evaluadas clínicamente después de la TFD en la piel tratada con Cicaplast Baume B5+ frente a la piel sin tratamiento posterior desde el inicio hasta el día 30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
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La evaluación clínica del eritema, el edema y la formación de costras se realizará en las dos áreas de tratamiento en todas las visitas y se calificará en una escala de cuatro puntos (0-3): ninguno, leve, moderado o grave
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Desde el inicio hasta el día 30
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Evaluación de la identificación y clasificación de QA antes de la TFD y después del tratamiento con TFD en piel tratada con Cicaplast Baume B5+ frente a piel no postratada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al día 30
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La evaluación de la respuesta clínica, incluida la identificación y clasificación de QA, la realizarán médicos capacitados al inicio y en las visitas de seguimiento. La identificación y calificación de AK se realizará de acuerdo con el sistema de clasificación de grados de Olsen:
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Evaluado al inicio y al día 30
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Cambios en las respuestas cutáneas locales después de la TFD en piel tratada con Cicaplast Baume B5+ frente a piel no postratada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
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El sistema OCT se utilizará para visualizar la epidemis y la dermis superior y los cambios en la morfología microvascular cutánea.
Todas las imágenes serán evaluadas cualitativa y cuantitativamente utilizando el software OCT integrado.
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Desde el inicio hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la función de barrera de la piel desde el inicio hasta el día 30
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 30
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La función de barrera de la piel se evalúa mediante mediciones de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) con DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca.
Los pacientes se ajustarán a la temperatura ambiente antes de las mediciones TEWL y el pH de la piel se medirá con un medidor de pH de DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca.
Todas las mediciones se realizarán por triplicado y se calculará el valor medio.
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desde el inicio hasta el día 30
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Cambios en la pigmentación y enrojecimiento de la piel desde el inicio hasta el día 30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
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El nivel de eritema y melanina se estimará en las áreas de tratamiento en la cara o el escote utilizando el Skin Colormeter DSM con marca CE. Además, se estimará el eritema y la melanina en la cara utilizando el sistema de imágenes VISIA, Canfield, Fairfield, NJ, EE. UU. VISIA utiliza luz incandescente estándar, ultravioleta (UV) y luz polarizada cruzada, y genera una serie de imágenes de alta resolución para determinar el estado general de la piel del paciente. Las imágenes serán analizadas con el software RBX Technology de Canfield. |
Desde el inicio hasta el día 30
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Dolor durante el tratamiento con TFD
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Será evaluado por el paciente en una escala numérica del 0 al 10: 0 = ninguno, 10 = el peor dolor imaginable
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Durante el procedimiento
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Dolor en las áreas de tratamiento.
Periodo de tiempo: del día 1 al día 30
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El paciente evaluará el dolor desde el día 1 hasta el día 30 completando un diario con información sobre el dolor en la zona tratada con Cicaplast Baume B5+ frente a la zona no postratada.
Se utilizará la escala 0-10: 0 = ninguno, 10 = el peor dolor imaginable.
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del día 1 al día 30
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Incidencia de prurito en las zonas de tratamiento desde el día 1 hasta el día 30
Periodo de tiempo: del día 1 al día 30
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Se pedirá a los pacientes que evalúen la incidencia de prurito en la zona tratada con Cicaplast Baume B5+ y en la zona no postratada.
El prurito se evaluará en la escala 0-3: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo
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del día 1 al día 30
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Satisfacción de los pacientes con el tratamiento de TFD con luz diurna + Cicaplast Baume B5+ en comparación con TFD con luz diurna sola
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 30
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Se pedirá a los pacientes que evalúen su satisfacción con el tratamiento en una escala de 0 a 10: 0 = no podría estar más insatisfecho, 10 = no podría estar más satisfecho
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desde el inicio hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23015740
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .