Impact du madécassoside et de la crème à 5 % de panthénol dans la thérapie post-photodynamique de la kératose actinique
7 mai 2024 mis à jour par: Merete Haedersdal
Impact d'une crème contenant du madécassoside et 5 % de panthénol dans la procédure de thérapie post-photodynamique pour la kératose actinique : un essai randomisé et contrôlé
Les KA prémalignes sont très fréquentes dans les populations à peau claire avec une incidence croissante.
La PDT est considérée comme un traitement bien établi pour ces lésions, et il est donc essentiel d'obtenir un traitement aussi optimal et efficace que possible.
La présente étude propose une nouvelle modalité post-traitement avec l'application d'un hydratant anti-inflammatoire Cicaplast Baume B5+ sur les zones traitées qui peut améliorer la satisfaction globale du patient et minimiser les réactions cutanées locales.
Le régime de traitement consiste en deux applications quotidiennes de Cicaplast Baume B5+ pendant 14 jours, et ce régime n'est pas associé à un risque accru d'EI systémiques ou d'événements graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- > 18 ans ou plus au départ
- Type de peau Fitzpatrick I-III
- AK cliniques en deux zones symétriques sur le visage ou sur la poitrine, présentées avec au moins dix AK
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être confirmés non enceintes par un test de grossesse négatif avant l'inclusion dans l'étude et doivent utiliser une méthode contraceptive sûre pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à la PDT, aux appareils à base d'énergie ou au traitement AK sur les zones d'étude dans les 3 mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients allergiques connus au MAL ou à l'un des ingrédients de Cicaplast, Baume B5+
- Traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs
- Tumeurs infiltrantes dans les zones de traitement
- Porphyrie connue
- Autres maladies de la peau présentes dans la zone de test au départ
- Non-éligibilité à la discrétion de l'investigateur (par ex. non-conformité, indisponibilité ou autres raisons pour lesquelles le sujet n'est pas censé être en mesure de se conformer au protocole d'essai clinique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PDT lumière du jour + Cicaplast
Prétraitement par curetage.
Crème Metvix.
PDT lumière du jour.
Application de Cicaplast sur la zone de test immédiatement après la dPDT.
Application de Cicaplast deux fois par jour pendant 14 jours.
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Immédiatement après la PDT à la lumière du jour, Cicaplast est administré en post-traitement.
Les patients sont invités à appliquer la crème deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
PDT à la lumière du jour réalisée avec 2 heures de lumière intérieure artificielle.
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Comparateur actif: PDT de la lumière du jour
Prétraitement par curetage.
Crème Metvix.
PDT lumière du jour.
Pas de post-traitement.
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PDT à la lumière du jour réalisée avec 2 heures de lumière intérieure artificielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les réponses cutanées locales évaluées cliniquement après PDT sur la peau traitée avec Cicaplast Baume B5+ par rapport à la peau non post-traitée de la ligne de base au jour 30
Délai: De la ligne de base au jour 30
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L'évaluation clinique de l'érythème, de l'œdème et des croûtes sera effectuée dans les deux zones de traitement à toutes les visites et notée sur une échelle à quatre points (0-3) : aucune, légère, modérée ou grave
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De la ligne de base au jour 30
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Évaluation de l'identification et de la gradation des AK avant PDT et après traitement PDT sur peau traitée avec Cicaplast Baume B5+ peau traitée vs peau non post-traitée
Délai: Évalué au départ et au jour 30
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L'évaluation de la réponse clinique, y compris l'identification et le classement des AK, sera effectuée par des médecins formés au départ et lors des visites de suivi. L'identification et le classement AK seront effectués selon le système de classification des grades Olsen :
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Évalué au départ et au jour 30
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Évolution des réponses cutanées locales après PDT sur peau traitée avec Cicaplast Baume B5+ vs peau non post-traitée
Délai: De la ligne de base au jour 30
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Le système OCT sera utilisé pour visualiser l'épidème et le derme supérieur et les modifications de la morphologie microvasculaire cutanée.
Toutes les images seront évaluées qualitativement et quantitativement à l'aide du logiciel OCT intégré.
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De la ligne de base au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans la fonction de barrière cutanée de la ligne de base au jour 30
Délai: de la ligne de base au jour 30
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La fonction de barrière cutanée est évaluée par des mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL) avec DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Danemark.
Les patients seront ajustés à la température ambiante avant les mesures de TEWL, et le pH de la peau sera mesuré à l'aide d'un pH-mètre de DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Danemark.
Toutes les mesures seront effectuées en triple et la valeur médiane sera calculée.
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de la ligne de base au jour 30
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Modifications de la pigmentation et des rougeurs de la peau entre le départ et le 30e jour
Délai: De la ligne de base au jour 30
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Le niveau d'érythème et de mélanine sera estimé au niveau des zones de traitement du visage ou du décolleté à l'aide du Skin Colormeter DSM marqué CE. De plus, l'érythème et la mélanine seront estimés dans le visage à l'aide du système d'imagerie VISIA, Canfield, Fairfield, NJ, USA. VISIA utilise la lumière incandescente standard, l'ultraviolet (UV) et la lumière à polarisation croisée, et génère une série d'images haute résolution pour déterminer l'état général de la peau du patient. Les images seront analysées avec le logiciel RBX Technology de Canfield. |
De la ligne de base au jour 30
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Douleur pendant le traitement PDT
Délai: Pendant la procédure
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Sera évalué par le patient sur une échelle numérique de 0 à 10 : 0 = aucune, 10 = pire douleur imaginable
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Pendant la procédure
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Douleur dans les zones de traitement
Délai: du jour 1 au jour 30
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La douleur sera évaluée par le patient du jour 1 au jour 30 en remplissant un journal avec des informations sur la douleur dans la zone traitée par Cicaplast Baume B5+ par rapport à la zone non post-traitée.
L'échelle 0-10 : 0 = aucune, 10 = pire douleur imaginable sera utilisée.
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du jour 1 au jour 30
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Incidence du prutit dans les zones de traitement du jour 1 au jour 30
Délai: du jour 1 au jour 30
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Il sera demandé aux patients d'évaluer l'incidence du prutit dans la zone traitée par Cicaplast Baume B5+ et dans la zone non post-traitée.
Le prurit sera évalué sur l'échelle 0-3 : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère
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du jour 1 au jour 30
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Satisfaction des patients avec le traitement PDT lumière du jour + Cicaplast Baume B5+ par rapport à la PDT lumière du jour seule
Délai: de la ligne de base au jour 30
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Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle de 0 à 10 : 0 = on ne peut être plus insatisfait, 10 = on ne peut plus être satisfait
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de la ligne de base au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23015740
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .