Wpływ Madecassoside i 5% panthenolu w kremie po fotodynamicznej terapii rogowacenia słonecznego
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Merete Haedersdal
Wpływ kremu zawierającego madekasozyd i 5% pantenol w procedurze po terapii fotodynamicznej rogowacenia słonecznego: randomizowana, kontrolowana próba
Przednowotworowe AK są bardzo częste w populacjach o jasnej karnacji, a częstość ich występowania wzrasta.
PDT jest uważana za dobrze ugruntowaną metodę leczenia tych zmian, dlatego konieczne jest osiągnięcie optymalnego i jak najbardziej skutecznego leczenia.
W niniejszej pracy zaproponowano nowy sposób postępowania pozabiegowego z zastosowaniem przeciwzapalnego środka nawilżającego Cicaplast Baume B5+ na leczone obszary, który może poprawić ogólne zadowolenie pacjenta i zminimalizować miejscowe odczyny skórne.
Schemat leczenia polega na dwóch aplikacjach Cicaplast Baume B5+ dziennie przez 14 dni i nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub poważnych zdarzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- > 18 lat lub więcej na początku badania
- Typ skóry Fitzpatricka I-III
- Kliniczne AK w dwóch symetrycznych obszarach na twarzy lub klatce piersiowej, prezentowane z co najmniej dziesięcioma AK
- Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży za pomocą negatywnego testu ciążowego, a podczas badania muszą stosować bezpieczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na PDT, urządzenia wykorzystujące energię lub leczenie AK na badanych obszarach w ciągu 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na MAL lub którykolwiek składnik Cicaplast, Baume B5+
- Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Naciekające guzy w obszarach zabiegowych
- Znana porfiria
- Inne choroby skóry obecne na obszarze testowym na początku badania
- Brak kwalifikowalności według uznania badacza (np. niezgodność, niedostępność lub inne powody, dla których uważa się, że uczestnik nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania klinicznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Światło dzienne PDT + Cicaplast
Obróbka wstępna za pomocą łyżeczkowania.
Krem Metvix.
PDT w świetle dziennym.
Aplikacja Cicaplastu na obszar testowy natychmiast po dPDT.
Aplikacja Cicaplast dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Bezpośrednio po PDT w świetle dziennym, Cicaplast podaje się jako leczenie uzupełniające.
Pacjentom zaleca się stosowanie kremu dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
Daylight PDT przeprowadzono przy 2 godzinach sztucznego światła w pomieszczeniu.
|
|
Aktywny komparator: PDT w świetle dziennym
Obróbka wstępna za pomocą łyżeczkowania.
Krem Metvix.
PDT w świetle dziennym.
Brak leczenia pooperacyjnego.
|
Daylight PDT przeprowadzono przy 2 godzinach sztucznego światła w pomieszczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenianych klinicznie miejscowych reakcjach skórnych po PDT w skórze poddanej zabiegowi Cicaplast Baume B5+ w porównaniu ze skórą niepoddaną leczeniu od punktu początkowego do dnia 30
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 30
|
Kliniczna ocena rumienia, obrzęku i strupów zostanie przeprowadzona w dwóch leczonych obszarach podczas wszystkich wizyt i oceniona w czteropunktowej skali (0-3): Brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki
|
Od linii podstawowej do dnia 30
|
|
Ocena identyfikacji i klasyfikacji AK przed PDT i po PDT w skórze poddanej zabiegowi Cicaplast Baume B5+ w porównaniu do skóry nie poddanej zabiegowi
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i w dniu 30
|
Ocena odpowiedzi klinicznej, w tym identyfikacja i ocena AK, zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych lekarzy na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. Identyfikacja i klasyfikacja AK zostanie przeprowadzona zgodnie z systemem klasyfikacji Olsen:
|
Oceniano na początku badania i w dniu 30
|
|
Zmiany w miejscowych reakcjach skóry po PDT w skórze poddanej zabiegowi Cicaplast Baume B5+ w porównaniu do skóry nie poddanej zabiegowi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 30
|
System OCT zostanie wykorzystany do wizualizacji epidemii i górnych warstw skóry właściwej oraz zmian w morfologii mikrokrążenia skórnego.
Wszystkie obrazy zostaną ocenione jakościowo i ilościowo za pomocą zintegrowanego oprogramowania OCT.
|
Od linii podstawowej do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany funkcji bariery skórnej od wartości wyjściowej do dnia 30
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 30
|
Funkcja bariery skórnej jest oceniana przez pomiary przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) za pomocą DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Dania.
Pacjenci zostaną doprowadzeni do temperatury pokojowej przed pomiarami TEWL, a pH skóry zostanie zmierzone za pomocą pehametru firmy DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Dania.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane w trzech powtórzeniach i obliczona zostanie wartość mediany.
|
od wartości początkowej do dnia 30
|
|
Zmiany pigmentacji i zaczerwienienia skóry od poziomu wyjściowego do dnia 30
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 30
|
Poziom rumienia i melaniny zostanie oceniony na obszarach poddanych zabiegowi na twarzy lub dekolcie za pomocą oznakowanego znakiem CE Skin Colormeter DSM. Ponadto rumień i melanina zostaną ocenione na twarzy za pomocą systemu obrazowania VISIA, Canfield, Fairfield, NJ, USA. VISIA wykorzystuje standardowe światło żarowe, ultrafioletowe (UV) i światło spolaryzowane krzyżowo oraz generuje serię obrazów o wysokiej rozdzielczości w celu określenia ogólnego stanu skóry pacjenta. Obrazy zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania RBX Technology firmy Canfield. |
Od linii podstawowej do dnia 30
|
|
Ból podczas terapii PDT
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Zostanie oceniony przez pacjenta w skali numerycznej 0-10: 0 = brak, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Podczas procedury
|
|
Ból w obszarach zabiegowych
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 30
|
Pacjent będzie oceniał ból od dnia 1 do dnia 30, wypełniając dzienniczek z informacjami na temat bólu w obszarze poddanym zabiegowi Cicaplast Baume B5+ w porównaniu z obszarem nie poddanym zabiegowi.
Stosowana będzie skala 0-10: 0 = brak, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
od dnia 1 do dnia 30
|
|
Występowanie świądu w obszarach zabiegowych od dnia 1 do dnia 30
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 30
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę częstości występowania świądu w obszarze poddanym zabiegowi Cicaplast Baume B5+ oraz w obszarze nie poddanym zabiegowi.
Świąd będzie oceniany w skali 0-3: 0 = brak, 1 = lekki, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki
|
od dnia 1 do dnia 30
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia PDT światłem dziennym + Cicaplast Baume B5+ w porównaniu z samą PDT światłem dziennym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 30
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z leczenia w skali 0-10: 0 = nie może być bardziej niezadowolony, 10 = nie może być bardziej zadowolony
|
od wartości początkowej do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23015740
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .