Impacto do creme de madecassoside e 5% de pantenol na terapia pós-fotodinâmica para ceratose actínica
7 de maio de 2024 atualizado por: Merete Haedersdal
Impacto de um creme contendo madecassoside e 5% de pantenol no procedimento pós-terapia fotodinâmica para ceratose actínica: um estudo randomizado e controlado
AKs pré-malignas são altamente frequentes nas populações de pele clara com uma incidência crescente.
A PDT é considerada um tratamento bem estabelecido para essas lesões e, portanto, é essencial alcançar o tratamento ideal e eficaz possível.
O presente estudo propõe uma nova modalidade de pós-tratamento com aplicação de um hidratante anti-inflamatório Cicaplast Baume B5+ nas áreas tratadas que pode melhorar a satisfação geral do paciente e minimizar as reações cutâneas locais.
O regime de tratamento consiste em duas aplicações diárias de Cicaplast Baume B5+ por 14 dias, e esse regime não está associado a risco aumentado de EAs sistêmicos ou eventos graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- > 18 anos de idade ou mais no início do estudo
- Fitzpatrick tipo de pele I-III
- AKs clínicas em duas áreas simétricas na face ou no tórax, apresentadas com pelo menos dez AKs
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem confirmar que não estão grávidas por teste de gravidez negativo antes da inclusão no estudo e devem usar um método contraceptivo seguro durante o estudo
Critério de exclusão:
- Exposição anterior a PDT, dispositivos baseados em energia ou tratamento AK nas áreas de estudo dentro de 3 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com alergia conhecida ao MAL ou a qualquer ingrediente do Cicaplast, Baume B5+
- Tratamento concomitante com drogas imunossupressoras
- Tumores infiltrantes nas áreas de tratamento
- Porfiria conhecida
- Outras doenças de pele presentes na área de teste na linha de base
- Não elegibilidade a critério do investigador (por exemplo, não conformidade, indisponibilidade ou outras razões pelas quais se acredita que o sujeito não seja capaz de cumprir o protocolo do estudo clínico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Luz do dia PDT + Cicaplast
Pré-tratamento com curretagem.
Metvix creme.
PDT da luz do dia.
Aplicação de Cicaplast na área de teste imediatamente após dPDT.
Aplicação de Cicaplast duas vezes ao dia durante 14 dias.
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Imediatamente após a PDT à luz do dia, Cicaplast é administrado como pós-tratamento.
Os pacientes são instruídos a aplicar o creme duas vezes ao dia por 14 dias.
Outros nomes:
PDT de luz do dia realizado com 2 horas de luz artificial interna.
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Comparador Ativo: Luz do dia PDT
Pré-tratamento com curretagem.
Metvix creme.
PDT da luz do dia.
Sem pós-tratamento.
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PDT de luz do dia realizado com 2 horas de luz artificial interna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas respostas cutâneas locais avaliadas clinicamente após PDT em pele tratada com Cicaplast Baume B5+ versus pele não pós-tratada desde a linha de base até o dia 30
Prazo: Do início ao dia 30
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A avaliação clínica de eritema, edema e crostas será feita nas duas áreas de tratamento em todas as visitas e pontuada em uma escala de quatro pontos (0-3): Nenhum, leve, moderado ou grave
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Do início ao dia 30
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Avaliação da identificação e classificação de AK antes e após o tratamento PDT em pele tratada com Cicaplast Baume B5+ pele tratada versus pele não pós-tratada
Prazo: Avaliado no início e no dia 30
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A avaliação da resposta clínica, incluindo a identificação e classificação de AK, será realizada por médicos treinados no início e nas visitas de acompanhamento. A identificação e classificação de AK serão realizadas de acordo com o sistema de classificação de grau Olsen:
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Avaliado no início e no dia 30
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Alterações nas respostas locais da pele após PDT em pele tratada com Cicaplast Baume B5+ versus pele não pós-tratada
Prazo: Do início ao dia 30
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O sistema OCT será usado para visualizar a epiderme e a derme superior e as mudanças na morfologia microvascular cutânea.
Todas as imagens serão avaliadas qualitativa e quantitativamente usando o software OCT integrado.
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Do início ao dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na função de barreira da pele desde o início até o dia 30
Prazo: da linha de base até o dia 30
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A função de barreira da pele é avaliada por medições da perda de água transepidérmica (TEWL) com DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca.
Os pacientes serão ajustados à temperatura ambiente antes das medições de TEWL, e o pH da pele será medido usando um medidor de pH da DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca.
Todas as medições serão realizadas em triplicata e o valor mediano será calculado.
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da linha de base até o dia 30
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Alterações na pigmentação e vermelhidão da pele desde o início até o dia 30
Prazo: Do início ao dia 30
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O nível de eritema e melanina será estimado nas áreas de tratamento no rosto ou no decote usando o Skin Colormeter DSM com marca CE. Além disso, o eritema e a melanina serão estimados na face usando o sistema de imagem VISIA, Canfield, Fairfield, NJ, EUA. O VISIA usa luz incandescente padrão, luz ultravioleta (UV) e luz de polarização cruzada e gera uma série de imagens de alta resolução para determinar a condição geral da pele do paciente. As imagens serão analisadas com o software RBX Technology da Canfield. |
Do início ao dia 30
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Dor durante o tratamento PDT
Prazo: Durante o procedimento
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Será avaliado pelo paciente em uma escala numérica de 0 a 10: 0 = nenhuma, 10 = pior dor imaginável
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Durante o procedimento
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Dor nas áreas de tratamento
Prazo: do dia 1 ao dia 30
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A dor será avaliada pelo paciente do dia 1 ao dia 30, preenchendo um diário com informações sobre a dor na área tratada com Cicaplast Baume B5+ versus a área não pós-tratada.
A escala 0-10: 0 = nenhuma, 10 = pior dor imaginável será usada.
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do dia 1 ao dia 30
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Incidência de prurido nas áreas de tratamento do dia 1 ao dia 30
Prazo: do dia 1 ao dia 30
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Os pacientes serão solicitados a avaliar a incidência de prurido na área tratada com Cicaplast Baume B5+ e na área não pós-tratada.
O prurido será avaliado na escala de 0 a 3: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso
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do dia 1 ao dia 30
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Satisfação dos pacientes com o tratamento de PDT à luz do dia + Cicaplast Baume B5+ em comparação com a PDT à luz do dia sozinha
Prazo: da linha de base até o dia 30
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o tratamento em uma escala de 0 a 10: 0 = não poderia estar mais insatisfeito, 10 = não poderia estar mais satisfeito
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da linha de base até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23015740
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .