Влияние мадекассозида и 5 % крема пантенола на постфотодинамическую терапию актинического кератоза
7 мая 2024 г. обновлено: Merete Haedersdal
Влияние крема, содержащего мадекассозид и 5 % пантенола, на постфотодинамическую терапию актинического кератоза: рандомизированное контролируемое исследование
Предраковые АК очень часто встречаются у светлокожих людей с возрастающей заболеваемостью.
ФДТ считается хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения этих поражений, и поэтому очень важно добиться максимально возможного оптимального и эффективного лечения.
В настоящем исследовании предлагается новый послеоперационный метод с нанесением противовоспалительного увлажняющего средства Cicaplast Baume B5+ на обработанные участки, который может улучшить общее состояние пациента и свести к минимуму местные кожные реакции.
Режим лечения состоит из двух ежедневных применений Cicaplast Baume B5+ в течение 14 дней, и этот режим не связан с повышенным риском системных НЯ или серьезных событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- > 18 лет или старше на исходном уровне
- Тип кожи по Фитцпатрику I-III.
- Клинические АК в двух симметричных областях на лице или груди, представленные не менее чем десятью АК
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть подтверждены отсутствием беременности с помощью отрицательного теста на беременность до включения в исследование и должны использовать безопасный метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие ФДТ, устройств на основе энергии или лечения АК на исследуемых участках в течение 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с известной аллергией на MAL или любые ингредиенты Cicaplast, Baume B5+
- Сопутствующее лечение иммунодепрессантами
- Инфильтрирующие опухоли в зонах лечения
- Известная порфирия
- Другие кожные заболевания, присутствующие в исследуемой зоне на исходном уровне.
- Неприемлемость по усмотрению исследователя (например, несоблюдение, недоступность или другие причины, по которым субъект считается неспособным соблюдать протокол клинического исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дневной ФДТ + Цикапласт
Предварительная обработка кюретажем.
Крем Метвикс.
Дневное ФДТ.
Нанесение Cicaplast на тестовую зону сразу после dPDT.
Применение цикапласта два раза в день в течение 14 дней.
|
Сразу же после дневной ФДТ Цикапласт вводят в качестве постобработки.
Пациентам рекомендуется наносить крем два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
ФДТ при дневном свете проводили при искусственном освещении в помещении в течение 2 часов.
|
|
Активный компаратор: Дневное время по тихоокеанскому времени
Предварительная обработка кюретажем.
Крем Метвикс.
Дневное ФДТ.
Никакой постобработки.
|
ФДТ при дневном свете проводили при искусственном освещении в помещении в течение 2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинически оцененных местных кожных реакций после ФДТ на коже, обработанной Cicaplast Baume B5+, по сравнению с кожей без обработки от исходного уровня до 30-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
|
Клиническая оценка эритемы, отека и образования корок будет проводиться в двух зонах лечения во время всех посещений и оцениваться по четырехбалльной шкале (0-3): нет, легкая, умеренная или тяжелая.
|
От исходного уровня до 30-го дня
|
|
Оценка выявления и классификации АК до ФДТ и после ФДТ на коже, обработанной Cicaplast Baume B5+, по сравнению с кожей без постобработки
Временное ограничение: Оценивается в начале исследования и на 30-й день
|
Оценка клинического ответа, включая идентификацию и классификацию АК, будет проводиться обученными врачами на исходном уровне и во время последующих посещений. Идентификация и классификация AK будут выполняться в соответствии с системой классификации Olsen:
|
Оценивается в начале исследования и на 30-й день
|
|
Изменения местных кожных реакций после ФДТ на коже, обработанной Cicaplast Baume B5+, по сравнению с кожей без постобработки
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
|
Система ОКТ будет использоваться для визуализации эпидемии и верхних слоев дермы, а также изменений в морфологии кожных микрососудов.
Все изображения будут оцениваться качественно и количественно с использованием встроенного программного обеспечения ОКТ.
|
От исходного уровня до 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения барьерной функции кожи от исходного уровня до 30-го дня
Временное ограничение: от исходного уровня до 30-го дня
|
Барьерную функцию кожи оценивают путем измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL) с помощью DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Дания.
Перед измерениями TEWL пациенты будут доведены до комнатной температуры, а pH кожи будет измерен с помощью pH-метра от DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Дания.
Все измерения будут выполнены в трех экземплярах, и будет рассчитано среднее значение.
|
от исходного уровня до 30-го дня
|
|
Изменения пигментации и покраснения кожи от исходного уровня до 30-го дня.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
|
Уровень эритемы и меланина будет оцениваться на обрабатываемых участках лица или в области декольте с помощью прибора DSM Skin Colormeter DSM с маркировкой CE. Кроме того, эритема и меланин будут оцениваться на лице с использованием системы визуализации VISIA, Canfield, Fairfield, NJ, USA. VISIA использует стандартный свет от ламп накаливания, ультрафиолетовый (УФ) и кросс-поляризованный свет и создает серию изображений с высоким разрешением для определения общего состояния кожи пациента. Изображения будут проанализированы с помощью программного обеспечения Canfield RBX Technology. |
От исходного уровня до 30-го дня
|
|
Боль во время лечения ФДТ
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Будет оцениваться пациентом по числовой шкале от 0 до 10: 0 = нет, 10 = сильная вообразимая боль.
|
Во время процедуры
|
|
Боль в зонах обработки
Временное ограничение: с 1 по 30 день
|
Боль будет оцениваться пациентом с 1-го по 30-й день путем заполнения дневника информацией о боли в области, обработанной Cicaplast Baume B5+, по сравнению с областью, не подвергнутой постобработке.
Будет использоваться шкала от 0 до 10: 0 = нет, 10 = сильная вообразимая боль.
|
с 1 по 30 день
|
|
Частота зуда в зонах обработки с 1 по 30 день
Временное ограничение: с 1 по 30 день
|
Пациентов попросят оценить частоту появления кожного зуда в области, обработанной Cicaplast Baume B5+, и в области, не подвергшейся последующей обработке.
Зуд будет оцениваться по шкале от 0 до 3: 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный.
|
с 1 по 30 день
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением ФДТ при дневном свете + Cicaplast Baume B5+ по сравнению с только ФДТ при дневном свете
Временное ограничение: от исходного уровня до 30-го дня
|
Пациентов попросят оценить их удовлетворенность лечением по шкале от 0 до 10: 0 = не может быть более неудовлетворенным, 10 = не может быть более удовлетворенным
|
от исходного уровня до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23015740
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .