Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Madecassoside och 5 % Panthenol Cream i postfotodynamisk terapi för aktinisk keratos

7 maj 2024 uppdaterad av: Merete Haedersdal

Effekten av en kräm som innehåller madecassosid och 5 % pantenol i postfotodynamisk terapiprocedur för aktinisk keratos: en randomiserad, kontrollerad prövning

Premaligna AK är mycket frekventa i de ljushyade populationerna med en ökande förekomst. PDT anses vara en väletablerad behandling av dessa lesioner, och därför är det väsentligt att uppnå en optimal och effektiv behandling som möjligt. Den aktuella studien föreslår en ny efterbehandlingsmodalitet med applicering av en antiinflammatorisk fuktighetskräm Cicaplast Baume B5+ på de behandlade områdena som kan förbättra patientens övergripande tillfredsställelse och minimera de lokala hudreaktionerna. Behandlingsregimen består av två dagliga appliceringar av Cicaplast Baume B5+ under 14 dagar, och denna regim är inte associerad med ökad risk för systemiska biverkningar eller allvarliga händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. > 18 år eller äldre vid baslinjen
  3. Fitzpatrick hudtyp I-III
  4. Kliniska AKs i två symmetriska områden i ansiktet eller på bröstet, presenterade med minst tio AKs
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste bekräftas att de inte är gravida med negativt graviditetstest innan studien inkluderas och måste använda en säker preventivmetod under studien

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare exponering för PDT, energibaserade apparater eller AK-behandling på studieområdena inom 3 månader
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Patienter med känd allergi mot MAL eller någon ingrediens i Cicaplast, Baume B5+
  4. Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel
  5. Infiltrerande tumörer i behandlingsområdena
  6. Känd porfyri
  7. Andra hudsjukdomar som finns i testområdet vid baslinjen
  8. Ej behörighet enligt utredarens gottfinnande (t.ex. bristande efterlevnad, otillgänglighet eller andra anledningar till att försökspersonen inte tros kunna följa protokollet för kliniska prövningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dagsljus PDT + Cicaplast
Förbehandling med currettage. Metvix kräm. Dagsljus PDT. Applicering av Cicaplast på testområdet omedelbart efter dPDT. Applicering av Cicaplast två gånger dagligen i 14 dagar.
Övrig: Kräm som innehåller madecassoside och 5 % panthenol
Omedelbart efter dagsljus PDT administreras Cicaplast som efterbehandling. Patienterna instrueras att applicera krämen två gånger dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
  • Cicaplast Baume B5+
Övrig: Dagsljus PDT
Daylight PDT utförs med 2 timmars artificiellt inomhusljus.
Aktiv komparator: Dagsljus PDT
Förbehandling med currettage. Metvix kräm. Dagsljus PDT. Ingen efterbehandling.
Övrig: Dagsljus PDT
Daylight PDT utförs med 2 timmars artificiellt inomhusljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kliniskt utvärderade lokala hudsvar efter PDT i Cicaplast Baume B5+-behandlad hud kontra icke-efterbehandlad hud från baslinjen till dag 30
Tidsram: Från baslinjen till dag 30
Klinisk utvärdering av erytem, ​​ödem och skorpbildning kommer att göras i de två behandlingsområdena vid alla besök och poängsätts på en fyragradig skala (0-3): Ingen, mild, måttlig eller svår
Från baslinjen till dag 30
Utvärdering av AK-identifiering och gradering före PDT och efter PDT-behandling i hud behandlad med Cicaplast Baume B5+-behandlad hud kontra icke-efterbehandlad hud
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och dag 30

Utvärdering av kliniskt svar inklusive AK-identifiering och gradering kommer att utföras av utbildade läkare vid baslinjen och vid uppföljningsbesök. AK-identifiering och gradering kommer att utföras enligt Olsens betygsklassificeringssystem:

  • Grad I: Platta, rosa gula fläckar utan tecken på hyperkeratos och erytem ofta lättare att känna än se
  • Grad II: Måttligt tjock hyperkeratos på bakgrund av erytem som lätt känns och syns
  • Grad III: Mycket tjock hyperkeratos Förekomst av nya AK i behandlingsområdena kommer att registreras på dag 30 med hjälp av baslinjemallen. Antalet och svårighetsgraden av den nya lesionen i behandlingsområdena kommer att registreras.
Utvärderad vid baslinjen och dag 30
Förändringar i lokala hudsvar efter PDT i Cicaplast Baume B5+-behandlad hud kontra icke-efterbehandlad hud
Tidsram: Från baslinjen till dag 30
OCT-systemet kommer att användas för att visualisera epidemis och övre dermis och förändringar i den kutan mikrovaskulära morfologin. Alla bilder kommer att utvärderas kvalitativt och kvantitativt med hjälp av den integrerade OCT-mjukvaran.
Från baslinjen till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i hudbarriärfunktionen från baslinjen till dag 30
Tidsram: från baslinjen till dag 30
Hudbarriärens funktion utvärderas genom mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL) med DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Danmark. Patienterna kommer att justeras till rumstemperatur före TEWL-mätningar och hudens pH kommer att mätas med en pH-mätare från DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Danmark. Alla mätningar kommer att utföras i tre exemplar och medianvärdet kommer att beräknas.
från baslinjen till dag 30
Förändringar i pigmentering och rodnad i huden från baslinjen till dag 30
Tidsram: Från baslinjen till dag 30

Nivån av erytem och melanin kommer att uppskattas vid behandlingsområdena i ansiktet eller dekolletaget med hjälp av den CE-märkta hudfärgmätaren DSM.

Dessutom kommer erytem och melanin att uppskattas i ansiktet med hjälp av VISIA, Canfields bildsystem, Fairfield, NJ, USA. VISIA använder standard glödljus, ultraviolett (UV) och korspolariserat ljus och genererar en serie högupplösta bilder för att fastställa patientens övergripande hudtillstånd. Bilderna kommer att analyseras med Canfields mjukvara RBX Technology.
Från baslinjen till dag 30
Smärta under PDT-behandling
Tidsram: Under proceduren
Kommer att utvärderas av patienten på en numerisk skala 0-10: 0 = ingen, 10 = värsta tänkbara smärta
Under proceduren
Smärta i behandlingsområdena
Tidsram: från dag 1 till dag 30
Smärta kommer att utvärderas av patienten från dag 1 till dag 30 genom att fylla i en dagbok med information om smärta i det Cicaplast Baume B5+-behandlade området kontra det icke efterbehandlade området. Skalan 0-10: 0 = ingen, 10 = värsta tänkbara smärta kommer att användas.
från dag 1 till dag 30
Förekomst av klåda i behandlingsområdena från dag 1 till dag 30
Tidsram: från dag 1 till dag 30
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera förekomsten av prutitus i området som behandlats med Cicaplast Baume B5+ och det icke efterbehandlade området. Klåda kommer att utvärderas på skalan 0-3: 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår
från dag 1 till dag 30
Patienternas tillfredsställelse med behandlingen av dagsljus PDT + Cicaplast Baume B5+ jämfört med dagsljus PDT enbart
Tidsram: från baslinjen till dag 30
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin tillfredsställelse med behandlingen på en skala 0-10: 0 = kunde inte vara mer missnöjda, 10 = kunde inte vara mer nöjda
från baslinjen till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merete Haedersdal

Samarbetspartners

L'Oreal

Utredare

  • Huvudutredare: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23015740

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera