Impatto del Madecassoside e della crema al pantenolo al 5% nella terapia post fotodinamica per la cheratosi attinica
7 maggio 2024 aggiornato da: Merete Haedersdal
Impatto di una crema contenente madecassoside e pantenolo al 5% nella procedura di terapia post fotodinamica per la cheratosi attinica: uno studio randomizzato e controllato
Gli AK precancerosi sono molto frequenti nelle popolazioni dalla pelle chiara con un'incidenza crescente.
La PDT è considerata un trattamento consolidato per queste lesioni, e quindi è essenziale per ottenere un trattamento ottimale ed efficace possibile.
Il presente studio propone una nuova modalità post-trattamento con l'applicazione di una crema idratante antinfiammatoria Cicaplast Baume B5+ alle aree trattate che può migliorare la soddisfazione generale del paziente e ridurre al minimo le reazioni cutanee locali.
Il regime di trattamento consiste in due applicazioni giornaliere di Cicaplast Baume B5+ per 14 giorni e questo regime non è associato ad un aumento del rischio di eventi avversi sistemici o eventi gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- > 18 anni o più al basale
- Fitzpatrick fototipo I-III
- AK cliniche in due aree simmetriche sul viso o sul torace, presentate con almeno dieci AK
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere confermati non gravidi da un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a PDT, dispositivi basati sull'energia o trattamento AK nelle aree di studio entro 3 mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con allergia nota al MAL o a qualsiasi ingrediente di Cicaplast, Baume B5+
- Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori
- Tumori infiltranti nelle aree di trattamento
- Porfiria nota
- Altre malattie della pelle presenti nell'area del test al basale
- Non ammissibilità a discrezione dello sperimentatore (ad es. non conformità, indisponibilità o altri motivi per cui si ritiene che il soggetto non sia in grado di rispettare il protocollo della sperimentazione clinica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Daylight PDT + Cicaplast
Pretrattamento con curettage.
Metvix crema.
Luce diurna PDT.
Applicazione di Cicaplast all'area di prova immediatamente dopo il dPDT.
Applicazione Cicaplast due volte al giorno per 14 giorni.
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Immediatamente dopo la PDT diurna, Cicaplast viene somministrato come post-trattamento.
I pazienti sono istruiti ad applicare la crema due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
Daylight PDT eseguito con 2 ore di luce interna artificiale.
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Comparatore attivo: Luce diurna PDT
Pretrattamento con curettage.
Metvix crema.
Luce diurna PDT.
Nessun post-trattamento.
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Daylight PDT eseguito con 2 ore di luce interna artificiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle risposte cutanee locali valutate clinicamente dopo PDT nella pelle trattata con Cicaplast Baume B5+ rispetto alla pelle non post-trattata dal basale al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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La valutazione clinica di eritema, edema e formazione di croste verrà eseguita nelle due aree di trattamento in tutte le visite e valutata su una scala a quattro punti (0-3): Nessuno, lieve, moderato o grave
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Dal basale al giorno 30
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Valutazione dell'identificazione e della classificazione di AK prima della PDT e dopo il trattamento PDT nella pelle trattata con Cicaplast Baume B5+ pelle trattata vs. pelle non post-trattata
Lasso di tempo: Valutato al basale e al giorno 30
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La valutazione della risposta clinica, inclusa l'identificazione e la classificazione di AK, sarà eseguita da medici qualificati al basale e durante le visite di follow-up. L'identificazione e la classificazione AK saranno eseguite secondo il sistema di classificazione dei gradi Olsen:
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Valutato al basale e al giorno 30
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Cambiamenti nelle risposte cutanee locali dopo PDT nella pelle trattata con Cicaplast Baume B5+ rispetto alla pelle non post-trattata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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Il sistema OCT sarà utilizzato per visualizzare l'epidermide e il derma superiore ei cambiamenti nella morfologia microvascolare cutanea.
Tutte le immagini saranno valutate qualitativamente e quantitativamente utilizzando il software OCT integrato.
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Dal basale al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella funzione della barriera cutanea dal basale al giorno 30
Lasso di tempo: dal basale al giorno 30
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La funzione della barriera cutanea viene valutata mediante misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL) con DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Danimarca.
I pazienti verranno adattati alla temperatura ambiente prima delle misurazioni TEWL e il pH della pelle verrà misurato utilizzando un pH-metro di DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Danimarca.
Tutte le misurazioni saranno eseguite in triplicato e verrà calcolato il valore mediano.
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dal basale al giorno 30
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Cambiamenti nella pigmentazione e arrossamento della pelle dal basale al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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Il livello di eritema e melanina sarà stimato nelle aree di trattamento del viso o del décolleté utilizzando lo Skin Colormeter DSM con marchio CE. Inoltre, l'eritema e la melanina saranno stimati nel volto utilizzando il sistema di imaging VISIA, Canfield, Fairfield, NJ, USA. VISIA utilizza luce a incandescenza standard, ultravioletta (UV) e luce a polarizzazione incrociata e genera una serie di immagini ad alta risoluzione per determinare le condizioni generali della pelle del paziente. Le immagini saranno analizzate con il software RBX Technology di Canfield. |
Dal basale al giorno 30
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Dolore durante il trattamento PDT
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Sarà valutato dal paziente su una scala numerica 0-10: 0 = nessuno, 10 = peggior dolore immaginabile
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Durante la procedura
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Dolore nelle aree di trattamento
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
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Il dolore sarà valutato dal paziente dal giorno 1 al giorno 30 compilando un diario con informazioni sul dolore nell'area trattata con Cicaplast Baume B5+ rispetto all'area non post-trattata.
Verrà utilizzata la scala 0-10: 0 = nessuno, 10 = peggior dolore immaginabile.
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dal giorno 1 al giorno 30
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Incidenza del prurito nelle aree di trattamento dal giorno 1 al giorno 30
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'incidenza del prurito nell'area trattata con Cicaplast Baume B5+ e nell'area non post-trattata.
Il prurito sarà valutato sulla scala 0-3: 0 = assente, 1 = leggero, 2 = moderato, 3 = grave
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dal giorno 1 al giorno 30
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Soddisfazione dei pazienti con il trattamento della PDT diurna + Cicaplast Baume B5+ rispetto alla sola PDT diurna
Lasso di tempo: dal basale al giorno 30
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento su una scala da 0 a 10: 0 = non potrebbe essere più insoddisfatto, 10 = non potrebbe essere più soddisfatto
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dal basale al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23015740
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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