Effekten av Madecassoside og 5 % Panthenol Cream i postfotodynamisk terapi for aktinisk keratose
7. mai 2024 oppdatert av: Merete Haedersdal
Virkningen av en krem som inneholder Madecassoside og 5 % Panthenol i postfotodynamisk terapiprosedyre for aktinisk keratose: en randomisert, kontrollert prøvelse
Premaligne AK-er er svært hyppige i lyshudede populasjoner med økende forekomst.
PDT anses som en veletablert behandling for disse lesjonene, og derfor er det essensielt å oppnå en optimal og effektiv behandling som mulig.
Denne studien foreslår en ny etterbehandlingsmodalitet med påføring av en anti-inflammatorisk fuktighetskrem Cicaplast Baume B5+ på de behandlede områdene som kan forbedre den generelle pasienttilfredsheten og minimere de lokale hudreaksjonene.
Behandlingsregimet består av to daglige påføringer av Cicaplast Baume B5+ i 14 dager, og dette regimet er ikke assosiert med økt risiko for systemiske bivirkninger eller alvorlige hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- > 18 år eller eldre ved baseline
- Fitzpatrick hudtype I-III
- Kliniske AK-er i to symmetriske områder i ansiktet eller på brystet, presentert med minst ti AK-er
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bekreftes at de ikke er gravide med negativ graviditetstest før studieinkludering og må bruke en sikker prevensjonsmetode under studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for PDT, energibaserte enheter eller AK-behandling på studieområdene innen 3 måneder
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med kjent allergi mot MAL eller andre ingredienser i Cicaplast, Baume B5+
- Samtidig behandling med immundempende legemidler
- Infiltrerende svulster i behandlingsområdene
- Kjent porfyri
- Andre hudsykdommer tilstede i testområdet ved baseline
- Ikke-kvalifisering etter etterforskerens skjønn (f.eks. manglende overholdelse, utilgjengelighet eller andre grunner til at forsøkspersonen ikke antas å være i stand til å overholde protokollen for klinisk utprøving)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dagslys PDT + Cicaplast
Forbehandling med currettasje.
Metvix krem.
Dagslys PDT.
Påføring av Cicaplast på testområdet umiddelbart etter dPDT.
Påføring av Cicaplast to ganger daglig i 14 dager.
|
Umiddelbart etter dagslys PDT administreres Cicaplast som etterbehandling.
Pasientene blir bedt om å påføre kremen to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
Dagslys PDT utført med 2 timers kunstig innendørs lys.
|
|
Aktiv komparator: Dagslys PDT
Forbehandling med currettasje.
Metvix krem.
Dagslys PDT.
Ingen etterbehandling.
|
Dagslys PDT utført med 2 timers kunstig innendørs lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinisk vurderte lokale hudresponser etter PDT i Cicaplast Baume B5+ behandlet hud kontra ikke-etterbehandlet hud fra baseline til dag 30
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
|
Klinisk evaluering av erytem, ødem og skorpedannelse vil bli gjort i de to behandlingsområdene ved alle besøk og skåret på en firepunktsskala (0-3): Ingen, mild, moderat eller alvorlig
|
Fra baseline til dag 30
|
|
Evaluering av AK-identifikasjon og gradering før PDT og etter PDT-behandling i hud behandlet med Cicaplast Baume B5+ behandlet hud vs. ikke-etterbehandlet hud
Tidsramme: Evaluert ved baseline og på dag 30
|
Evaluering av klinisk respons inkludert AK-identifikasjon og gradering vil bli utført av opplærte leger ved baseline og ved oppfølgingsbesøk. AK-identifikasjon og gradering vil bli utført i henhold til Olsens karakterklassifiseringssystem:
|
Evaluert ved baseline og på dag 30
|
|
Endringer i lokale hudresponser etter PDT i Cicaplast Baume B5+ behandlet hud kontra ikke-etterbehandlet hud
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
|
OCT-systemet vil bli brukt til å visualisere epidemis og øvre dermis og endringer i den kutane mikrovaskulære morfologien.
Alle bilder vil bli evaluert kvalitativt og kvantitativt ved hjelp av den integrerte OCT-programvaren.
|
Fra baseline til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i hudbarrierefunksjonen fra baseline til dag 30
Tidsramme: fra baseline til dag 30
|
Hudbarrierefunksjonen vurderes ved målinger av transepidermalt vanntap (TEWL) med DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Danmark.
Pasientene vil bli justert til romtemperatur før TEWL-målinger, og hudens pH vil bli målt med et pH-meter fra DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Danmark.
Alle målinger vil bli utført i triplikater og medianverdien vil bli beregnet.
|
fra baseline til dag 30
|
|
Endringer i pigmentering og rødhet i huden fra baseline til dag 30
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
|
Nivået av erytem og melanin vil bli estimert ved behandlingsområdene i ansiktet eller dekolletage ved hjelp av det CE-merkede hudfargemåleren DSM. I tillegg vil erytem og melanin bli estimert i ansiktet ved hjelp av VISIA, Canfield bildesystem, Fairfield, NJ, USA. VISIA bruker standard glødelys, ultrafiolett (UV) og krysspolarisert lys, og genererer en serie bilder med høy oppløsning for å bestemme pasientens generelle hudtilstand. Bildene vil bli analysert med Canfields programvare RBX Technology. |
Fra baseline til dag 30
|
|
Smerter under PDT-behandling
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vil bli evaluert av pasienten på en numerisk skala 0-10: 0 = ingen, 10 = verst tenkelig smerte
|
Under prosedyren
|
|
Smerter i behandlingsområdene
Tidsramme: fra dag 1 til dag 30
|
Smerte vil bli evaluert av pasienten fra dag 1 til dag 30 ved å fylle ut en dagbok med informasjon om smerte i det Cicaplast Baume B5+-behandlede området vs. det ikke-postbehandlede området.
Skalaen 0-10: 0 = ingen, 10 = verst tenkelig smerte vil bli brukt.
|
fra dag 1 til dag 30
|
|
Forekomst av kløe i behandlingsområdene fra dag 1 til dag 30
Tidsramme: fra dag 1 til dag 30
|
Pasientene vil bli bedt om å evaluere forekomsten av prutitus i området som behandles med Cicaplast Baume B5+ og det ikke-etterbehandlede området.
Kløe vil bli evaluert på skalaen 0-3: 0 = ingen, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig
|
fra dag 1 til dag 30
|
|
Pasientens tilfredshet med behandling av dagslys PDT + Cicaplast Baume B5+ sammenlignet med dagslys PDT alene
Tidsramme: fra baseline til dag 30
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med behandlingen på en skala 0-10: 0 = kunne ikke vært mer misfornøyd, 10 = kunne ikke vært mer fornøyd
|
fra baseline til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23015740
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .