Impact van madecassoside en 5% panthenolcrème bij postfotodynamische therapie voor actinische keratose
7 mei 2024 bijgewerkt door: Merete Haedersdal
Impact van een crème met madecassoside en 5% panthenol in post-fotodynamische therapieprocedure voor actinische keratose: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Premaligne AK's komen zeer vaak voor in de lichte huidpopulaties met een toenemende incidentie.
PDT wordt beschouwd als een gevestigde behandeling voor deze laesies en daarom is het essentieel om een zo optimaal mogelijke en effectieve behandeling te bereiken.
De huidige studie stelt een nieuwe nabehandelingsmodaliteit voor met toepassing van een ontstekingsremmende vochtinbrengende crème Cicaplast Baume B5+ op de behandelde gebieden die de algehele tevredenheid van de patiënt kan verbeteren en de lokale huidreacties kan minimaliseren.
Het behandelingsregime bestaat uit twee dagelijkse toepassingen van Cicaplast Baume B5+ gedurende 14 dagen, en dit regime wordt niet in verband gebracht met een verhoogd risico op systemische bijwerkingen of ernstige voorvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- > 18 jaar of ouder bij baseline
- Fitzpatrick huidtype I-III
- Klinische AK's in twee symmetrische gebieden op het gezicht of op de borst, gepresenteerd met ten minste tien AK's
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan opname in het onderzoek bevestigd worden dat ze niet zwanger zijn door een negatieve zwangerschapstest en moeten een veilige anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan PDT, op energie gebaseerde apparaten of AK-behandeling op de studiegebieden binnen 3 maanden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een bekende allergie voor MAL of een van de ingrediënten in Cicaplast, Baume B5+
- Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
- Infiltrerende tumoren in de behandelgebieden
- Bekende porfyrie
- Andere huidziekten aanwezig in het testgebied bij baseline
- Niet-geschiktheid naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. niet-naleving, onbeschikbaarheid of andere redenen waarvan wordt aangenomen dat de proefpersoon niet in staat is om te voldoen aan het protocol van de klinische proef)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daglicht PDT + Cicaplast
Voorbehandeling met currettage.
Metvix-crème.
Daglicht PDT.
Aanbrengen van Cicaplast op het testgebied direct na dPDT.
Cicaplast toepassing tweemaal daags gedurende 14 dagen.
|
Direct na PDT bij daglicht wordt Cicaplast toegediend als nabehandeling.
De patiënten krijgen de instructie om de crème gedurende 14 dagen tweemaal daags aan te brengen.
Andere namen:
Daglicht PDT uitgevoerd met 2 uur kunstmatig binnenlicht.
|
|
Actieve vergelijker: Daglicht PDT
Voorbehandeling met currettage.
Metvix-crème.
Daglicht PDT.
Geen nabehandeling.
|
Daglicht PDT uitgevoerd met 2 uur kunstmatig binnenlicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in klinisch beoordeelde lokale huidreacties na PDT in met Cicaplast Baume B5+ behandelde huid versus niet-nabehandelde huid vanaf baseline tot dag 30
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
|
Klinische evaluatie van erytheem, oedeem en korstvorming zal bij alle bezoeken worden uitgevoerd in de twee behandelingsgebieden en gescoord op een vierpuntsschaal (0-3): Geen, mild, matig of ernstig
|
Van baseline tot dag 30
|
|
Evaluatie van AK-identificatie en -classificatie vóór PDT en na PDT-behandeling in huid behandeld met Cicaplast Baume B5+ behandelde huid vs. niet-nabehandelde huid
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline en op dag 30
|
Evaluatie van de klinische respons, inclusief AK-identificatie en -classificatie, zal worden uitgevoerd door getrainde artsen bij baseline en bij vervolgbezoeken. AK-identificatie en beoordeling worden uitgevoerd volgens het Olsen-classificatiesysteem:
|
Geëvalueerd bij baseline en op dag 30
|
|
Veranderingen in lokale huidreacties na PDT in met Cicaplast Baume B5+ behandelde huid vs. niet-nabehandelde huid
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
|
Het OCT-systeem zal worden gebruikt om de epidemis en de bovenste dermis en veranderingen in de microvasculaire morfologie van de huid te visualiseren.
Alle afbeeldingen worden kwalitatief en kwantitatief geëvalueerd met behulp van de geïntegreerde OCT-software.
|
Van baseline tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de huidbarrièrefunctie vanaf de basislijn tot dag 30
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 30
|
De huidbarrièrefunctie wordt beoordeeld door metingen van trans-epidermaal waterverlies (TEWL) met DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Denemarken.
Patiënten worden vóór TEWL-metingen op kamertemperatuur gebracht en de pH van de huid wordt gemeten met behulp van een pH-meter van DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Denemarken.
Alle metingen worden in drievoud uitgevoerd en de mediaanwaarde wordt berekend.
|
vanaf baseline tot dag 30
|
|
Veranderingen in pigmentatie en roodheid van de huid vanaf de basislijn tot dag 30
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
|
Het niveau van erytheem en melanine wordt geschat op de te behandelen gebieden in het gezicht of het decolleté met behulp van de CE-gemarkeerde Skin Colormeter DSM. Bovendien zullen erytheem en melanine in het gezicht worden geschat met behulp van het VISIA, Canfield-beeldvormingssysteem, Fairfield, NJ, VS. VISIA maakt gebruik van standaard gloeilamplicht, ultraviolet (UV) en kruislings gepolariseerd licht en genereert een reeks beelden met een hoge resolutie om de algehele huidconditie van de patiënt te bepalen. De beelden worden geanalyseerd met Canfield's software RBX Technology. |
Van baseline tot dag 30
|
|
Pijn tijdens PDT-behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Wordt door de patiënt beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10: 0 = geen, 10 = ergst denkbare pijn
|
Tijdens de procedure
|
|
Pijn in de behandelgebieden
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 30
|
De patiënt beoordeelt de pijn van dag 1 tot dag 30 door een dagboek bij te houden met informatie over pijn in het met Cicaplast Baume B5+ behandelde gebied vs. het niet-nabehandelde gebied .
De schaal 0-10: 0 = geen, 10 = ergst denkbare pijn zal worden gebruikt.
|
van dag 1 tot dag 30
|
|
Incidentie van prutitus in de behandelgebieden van dag 1 tot dag 30
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 30
|
Patiënten zal worden gevraagd om de incidentie van prutitus te evalueren in het met Cicaplast Baume B5+ behandelde gebied en het niet-nabehandelde gebied.
Pruritus wordt beoordeeld op de schaal 0-3: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig
|
van dag 1 tot dag 30
|
|
Tevredenheid van patiënten met de behandeling van PDT bij daglicht + Cicaplast Baume B5+ in vergelijking met alleen PDT bij daglicht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 30
|
Patiënten wordt gevraagd hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen op een schaal van 0-10: 0 = zeer ontevreden, 10 = zeer tevreden
|
vanaf baseline tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23015740
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .