Vliv Madecassoside a 5% panthenolového krému v postfotodynamické terapii aktinické keratózy
7. května 2024 aktualizováno: Merete Haedersdal
Vliv krému obsahujícího madecassosid a 5 % panthenolu v postupu postfotodynamické terapie pro aktinickou keratózu: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Premaligní AK jsou velmi časté v populaci světlé pleti s rostoucí incidencí.
PDT je považována za dobře zavedenou léčbu těchto lézí, a proto je nezbytné dosáhnout co možná optimální a účinné léčby.
Tato studie navrhuje novou modalitu po ošetření s aplikací protizánětlivého zvlhčovače Cicaplast Baume B5+ na ošetřovaná místa, která může zlepšit celkovou spokojenost pacienta a minimalizovat lokální kožní reakce.
Léčebný režim spočívá ve dvou denních aplikacích Cicaplast Baume B5+ po dobu 14 dnů a tento režim není spojen se zvýšeným rizikem systémových AE nebo závažných příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- > 18 let nebo starší na začátku
- Fitzpatrick typ pleti I-III
- Klinické AK ve dvou symetrických oblastech na obličeji nebo na hrudníku s alespoň deseti AK
- U žen ve fertilním věku musí být před zařazením do studie potvrzeno, že nejsou těhotné negativním těhotenským testem a musí během studie používat bezpečnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vystavení PDT, zařízením založeným na energii nebo léčbě AK na studijních plochách během 3 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se známou alergií na MAL nebo jakoukoli složku přípravku Cicaplast, Baume B5+
- Souběžná léčba imunosupresivy
- Infiltrující nádory v ošetřovaných oblastech
- Známá porfyrie
- Jiná kožní onemocnění přítomná v testovací oblasti na začátku
- Nezpůsobilost podle uvážení zkoušejícího (např. nedodržení, nedostupnost nebo jiné důvody, proč se subjekt domnívá, že není schopen dodržet protokol klinického hodnocení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní světlo PDT + Cicaplast
Předúprava s kyretáží.
Krém Metvix.
Denní světlo PDT.
Aplikace Cicaplastu na testovací plochu ihned po dPDT.
Aplikace Cicaplastu 2x denně po dobu 14 dnů.
|
Ihned po PDT za denního světla se Cicaplast podává jako po ošetření.
Pacienti jsou instruováni, aby si krém nanášeli dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
Denní PDT prováděné s 2 hodinami umělého vnitřního osvětlení.
|
|
Aktivní komparátor: Denní světlo PDT
Předúprava s kyretáží.
Krém Metvix.
Denní světlo PDT.
Žádné následné ošetření.
|
Denní PDT prováděné s 2 hodinami umělého vnitřního osvětlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klinicky hodnocených lokálních kožních reakcí po PDT u kůže ošetřené Cicaplast Baume B5+ vs. kůže bez následného ošetření od výchozího stavu do 30. dne
Časové okno: Od základní linie do dne 30
|
Klinické hodnocení erytému, edému a krust bude provedeno ve dvou ošetřovaných oblastech při všech návštěvách a bude hodnoceno na čtyřbodové škále (0-3): žádné, mírné, střední nebo těžké
|
Od základní linie do dne 30
|
|
Hodnocení identifikace a klasifikace AK před PDT a po ošetření PDT u kůže ošetřené Cicaplast Baume B5+ vs. kůže bez následného ošetření
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku a 30. den
|
Vyhodnocení klinické odpovědi včetně identifikace a klasifikace AK bude provedeno vyškolenými lékaři na začátku a při následných návštěvách. Identifikace a klasifikace AK budou prováděny podle klasifikačního systému stupňů Olsen:
|
Vyhodnoceno na začátku a 30. den
|
|
Změny v lokálních kožních reakcích po PDT u kůže ošetřené Cicaplast Baume B5+ vs. kůže bez následného ošetření
Časové okno: Od základní linie do dne 30
|
OCT systém bude použit k vizualizaci epidemií a horní dermis a změn v kožní mikrovaskulární morfologii.
Všechny snímky budou vyhodnoceny kvalitativně a kvantitativně pomocí integrovaného softwaru OCT.
|
Od základní linie do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve funkci kožní bariéry od výchozího stavu do 30. dne
Časové okno: od výchozího stavu do 30. dne
|
Funkce kožní bariéry se hodnotí měřením transepidermální ztráty vody (TEWL) pomocí DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Dánsko.
Pacienti budou před měřením TEWL nastaveni na pokojovou teplotu a pH kůže bude měřeno pomocí pH-metru od DermaLab, Cortex Technology, Hadsund, Dánsko.
Všechna měření budou provedena třikrát a bude vypočtena střední hodnota.
|
od výchozího stavu do 30. dne
|
|
Změny pigmentace a zarudnutí kůže od výchozího stavu do 30. dne
Časové okno: Od základní linie do dne 30
|
Úroveň erytému a melaninu bude odhadnuta v ošetřovaných oblastech obličeje nebo dekoltu pomocí Skin Colormeter DSM s označením CE. Kromě toho bude odhadnut erytém a melanin v obličeji pomocí zobrazovacího systému VISIA, Canfield, Fairfield, NJ, USA. VISIA používá standardní žárovkové světlo, ultrafialové (UV) a zkříženě polarizované světlo a generuje sérii snímků s vysokým rozlišením pro určení celkového stavu pokožky pacienta. Snímky budou analyzovány pomocí softwaru Canfield RBX Technology. |
Od základní linie do dne 30
|
|
Bolest během léčby PDT
Časové okno: Během procedury
|
Bude hodnocena pacientem na číselné škále 0-10: 0 = žádná, 10 = nejhorší představitelná bolest
|
Během procedury
|
|
Bolest v ošetřovaných oblastech
Časové okno: ode dne 1 do dne 30
|
Bolest bude hodnocena pacientem od 1. do 30. dne vyplněním deníku s informacemi o bolesti v ošetřované oblasti Cicaplast Baume B5+ vs. nedoléčené oblasti.
Použije se stupnice 0-10: 0 = žádná, 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
ode dne 1 do dne 30
|
|
Výskyt svědění v ošetřovaných oblastech od 1. do 30. dne
Časové okno: ode dne 1 do dne 30
|
Pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili výskyt svědění v oblasti ošetřené Cicaplast Baume B5+ a v oblasti bez následného ošetření.
Svědění bude hodnoceno na stupnici 0-3: 0 = žádné, 1 = lehké, 2 = střední, 3 = těžké
|
ode dne 1 do dne 30
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou PDT za denního světla + Cicaplast Baume B5+ ve srovnání se samotnou PDT za denního světla
Časové okno: od výchozího stavu do 30. dne
|
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost s léčbou na stupnici 0-10: 0 = nemohlo být více nespokojeno, 10 = nemohlo být více spokojeno
|
od výchozího stavu do 30. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete Hædersdal, MD PhD DMSc, Department of Dermatology Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23015740
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .