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重度の慢性腎臓病を患う新型コロナウイルス感染症患者に対するパクスロビッドの有効性と安全性 (ESPTCSCKD)

2023年7月6日 更新者：Li Zhang、Chinese PLA General Hospital

重度の慢性腎臓病を患う新型コロナウイルス感染症患者の治療におけるパクスロビッドの効率と安全性

これは前向き、単一施設、オープンかつ自己管理研究です。この研究の目的は、重度の慢性腎臓病を患う新型コロナウイルス感染症患者の治療におけるパクスロビッドの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病（CKD）患者は、重症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による入院または死亡のリスクが大幅に高くなります。 348件の研究（38万2,407人の新型コロナウイルス感染症患者と1,13万9,979人の慢性腎臓病患者）のメタ分析では、維持透析を受けている患者の新型コロナウイルス感染症の発生率が、腎代替療法を必要としないCKD患者の発生率よりも高いことが示された。 新型コロナウイルス感染症によるCKD患者の死亡率は、新型コロナウイルス感染症以外のCKD患者の死亡率よりも高い。 別のメタ分析では、新型コロナウイルス感染症がCKD患者の死亡率と密接に関連していることが示された。 新型コロナウイルス感染症に感染したCKD患者の死亡率は、新型コロナウイルス感染症に感染していないCKD患者の死亡率より5.81倍高い。

国家保健委員会が策定した新型コロナウイルス感染症の診断・治療プログラムで定義される重症・重篤な高リスク群には、腎臓病患者と維持透析患者が含まれる。 治療計画には、軽度または中等度の重症度および高リスク因子を持つ成人患者は発症後5日以内に抗ウイルス療法で治療する必要があると明確に記載されています。

現在、ナイマテビル錠剤/リトナビル錠剤（パクスロビッド）が一般的に使用されている抗ウイルス薬ですが、重度の腎不全患者には現時点では推奨されていません。これは主に、この集団におけるナイマテビル/リトナビルの薬物代謝データが不十分であるためです。 新型コロナウイルス感染症患者におけるナイマテビル/リトナビルの有効性は明らかであり、重度腎不全患者を対象とした少数の臨床研究データから安全性リスクが小さいことが示されているため、この研究は安全性と有効性を検証することを目的としている。 CKD5 患者を対象としたナイマテビル/リトナビルの研究を行うと同時に、ナイマテビル/リトナビルが CKD5 患者の治療に使用できるかどうかを決定するための薬物動態研究を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Li Zhang, Doctor
  • 電話番号：8610-55499226
  • メール：zhangl301@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sasa Nie, Master
  • 電話番号：8610-55499341
  • メール：niesasa14@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • ステージ 4 以上の慢性腎臓病患者 (eGFR <30ml/分/1.73m2)
  • 新型コロナウイルス感染症の DNA 検査または抗原検査が陽性である
  • 研究に参加することに同意し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  • ニマテビル/リトナビル錠剤のいずれかの成分に対してアレルギーがある。
  • 説明書に指定されているニマテビル錠剤またはリトナビル錠剤との併用が禁止されている、服用中または服用する必要がある薬剤（メチジン、アミオダロン、プロパフェノン、キニジン、シンバスタチン、ボリコナゾール、フシジン酸、リファブチンを含むがこれらに限定されない） 、リファンピシン、コルヒチン、クロザピン、キノリン）チオピン、シサプリド、シンバスタチン、ジキシマ、スラザジン、フルオキサム、経口ミダゾラム、トリアゾラムなど）
  • 腎移植不全では、ナマタビル錠/リトナビル錠が併用できない免疫剤を服用しています。
  • 重度の肝損傷 (Child-Pugh C) または急性肝不全。
  • 人工呼吸器による呼吸補助を必要とする重症患者。
  • 錠剤全体を服用できない患者。
  • ウイルス量が 400 コピー/ml を超える HIV 感染。
  • 研究の評価に影響を与える可能性がある、コロナウイルス肺炎以外の活動性全身感染症の疑いまたは確認されている。
  • 尿毒症に関連した合併症には、急性心不全、呼吸不全、重度の慢性腎臓病、心血管疾患などがあります。
  • 妊娠中または最近妊娠を計画している患者。
  • 研究者らは患者が研究の対象となるとは考えていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パクスロビッドグループ
患者はパクスロビッドを服用します。初日はネマタビル錠300mg/リトナビル錠100mgを1回経口、その後ネマタビル錠150mg/リトナビル錠100mgを1日1回4日間経口投与します。 透析患者さんは透析後に薬を服用しなければなりません。
薬：ニルマトレルビル/リトナビル
パクスロビッドは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療用の経口薬です。 重症化するリスク因子が高い、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者の成人に適しています。
他の名前：
  • パクスロビッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セキュリティインデックス
時間枠：14日までに投薬を開始してください
有害事象および重篤な有害事象が記録された
14日までに投薬を開始してください

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 核酸の負の形質転換時間
時間枠：14日までに投薬を開始してください
SARS-CoV-2 核酸が最初に陽性から陰性になるまでの時間。
14日までに投薬を開始してください
重度または重篤なタイプに進行する病気の割合
時間枠：14日までに投薬を開始してください

重症型とは以下のいずれかを指しますが、新型コロナウイルス感染症以外の理由では説明できません。

  1. 息切れ、RR>30回/分:
  2. 安静時に空気を吸入すると、酸素飽和度は 93% 未満になります。
  3. 動脈酸素分圧（PaO2）/酸素濃度（FiO2）<300mmHg。
  4. 臨床症状は悪化しており、肺画像検査では病変が 24 ～ 48 時間以内に 50% 以上進行していることが明らかです。

クリティカルタイプとは、以下のいずれかの条件を満たす人を指します。

  1. 呼吸不全が発生し、人工呼吸器が必要になります。
  2. ショック：
  3. 他の臓器不全の場合は、ICU でのモニタリングと治療が必要です。
14日までに投薬を開始してください
SARS-CO-2感染による全体的な死亡率
時間枠：14日までに投薬を開始してください
新型コロナウイルス感染症による死亡患者の割合。
14日までに投薬を開始してください
Paxlovid の濃度時間曲線とその片対数曲線のプロット
時間枠：14日までに投薬を開始してください
パクスロビッドの D1 から D5 までの濃度-時間データをグラフに記載し、用量-時間曲線とその片対数曲線を描きました。
14日までに投薬を開始してください
PK/PD 散布図
時間枠：14日までに投薬を開始してください
ＰＫ／ＰＤ散布図は、パクスロビッドの血漿濃度を水平座標として、核酸負荷を垂直座標として用いて確立された。
14日までに投薬を開始してください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Nan Bai, phD、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月22日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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