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Efficienza e sicurezza di Paxlovid per i pazienti COVID-19 con malattia renale cronica grave (ESPTCSCKD)

6 luglio 2023 aggiornato da: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

Efficienza e sicurezza di Paxlovid per il trattamento di pazienti COVID-19 con grave malattia renale cronica

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, aperto e autocontrollato. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Paxlovid per il trattamento di pazienti COVID-19 con grave malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno un rischio significativamente maggiore di ospedalizzazione o morte a causa di COVID-19 grave. Una meta-analisi di 348 studi (382.407 pazienti COVID-19 e 1.139.979 pazienti con malattia renale cronica) ha mostrato che l'incidenza di COVID-19 nei pazienti sottoposti a dialisi di mantenimento era superiore a quella nei pazienti con CKD che non necessitavano di terapia renale sostitutiva. La mortalità dei pazienti con CKD in COVID-19 è superiore a quella dei pazienti con CKD senza COVID-19. Un'altra meta-analisi ha mostrato che l'infezione da COVID-19 era strettamente correlata alla mortalità dei pazienti con CKD. Il tasso di mortalità dei pazienti con CKD infetti da COVID-19 è 5,81 volte superiore a quello dei pazienti con CKD non infetti da COVID-19.

I gruppi ad alto rischio gravi/critici definiti nel nuovo programma di diagnosi e trattamento delle infezioni da coronavirus formulato dalla Commissione nazionale per la salute e il benessere includono pazienti con malattie renali e dialisi di mantenimento. È chiaramente indicato nel piano di trattamento che i pazienti adulti con gravità lieve o moderata e fattori di rischio elevati devono essere trattati con terapia antivirale entro 5 giorni dall'esordio.

Naimatevir compresse/ritonavir compresse (Paxlovid) sono attualmente farmaci antivirali comunemente usati, ma al momento non sono raccomandati per i pazienti con grave insufficienza renale, principalmente perché i dati sul metabolismo del farmaco di Naimatevir/Ritonavir in questa popolazione sono insufficienti. Poiché l'efficacia di Naimatevir/Ritonavir nei pazienti con infezione da Covid-19 è chiara e il piccolo campione di dati della ricerca clinica di pazienti con grave insufficienza renale mostra che ha un piccolo rischio per la sicurezza, questo studio intende svolgere la sicurezza e l'efficacia studio di Naimatevir/Ritonavir nei pazienti con CKD5 e, allo stesso tempo, effettuare lo studio di farmacocinetica per determinare se Naimatevir/Ritonavir può essere utilizzato nel trattamento dei pazienti con CKD5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti con malattia renale cronica superiore allo stadio 4 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • con test del DNA positivo o test dell'antigene per COVID-19
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergico a qualsiasi componente delle compresse di nimatevir/ritonavir.
  • Farmaci che sono o devono essere assunti per i quali è vietata l'associazione con nimatevir compresse o ritonavir compresse come specificato nelle istruzioni (inclusi, ma non limitati a: metidina, amiodarone, propafenone, chinidina, simvastatina, voriconazolo, acido fusidico, rifabutina , rifampicina, colchicina, clozapina, chinolina) tiopina, cisapride, simvastatina, dixima, surazadina, fluoxam, midazolam orale e triazolam ecc.)
  • Il fallimento del trapianto renale sta assumendo un agente immunitario che le compresse di namatavir/ritonavir non possono combinare.
  • Grave danno epatico (Child-Pugh C) o insufficienza epatica acuta.
  • Pazienti in condizioni critiche che necessitano di supporto respiratorio assistito da ventilatore.
  • pazienti che non possono assumere l'intera compressa.
  • Infezione da HIV con carica virale superiore a 400 copie/ml.
  • Infezioni sistemiche attive sospette o confermate, diverse dalla polmonite da coronavirus, che possono avere un impatto sulla valutazione dello studio.
  • Le complicanze correlate all'uremia includono insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, grave malattia renale cronica e malattie cardiovascolari.
  • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza recente.
  • I ricercatori non hanno considerato i pazienti idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Paxlov
I pazienti assumeranno Paxlovid. Il primo giorno, Nematavir compressa 300 mg/Ritonavir compressa 100 mg per via orale una volta al giorno, quindi Nematavir compressa 150 mg/Ritonavir compressa 100 mg per via orale una volta al giorno per 4 giorni. I pazienti in dialisi devono assumere il farmaco dopo la dialisi.
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Paxlovid è un farmaco orale per il trattamento di COVID-19. È adatto per adulti con pazienti COVID-19 da lievi a moderati con fattori di rischio elevati per la progressione a malattia grave.
Altri nomi:
  • Paxlovid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di sicurezza
Lasso di tempo: Inizia i farmaci fino a 14 giorni
Sono stati registrati eventi avversi avversi e gravi
Inizia i farmaci fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trasformazione negativo dell'acido nucleico SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Inizia i farmaci fino a 14 giorni
Acido nucleico SARS-CoV-2 prima volta da positivo a negativo.
Inizia i farmaci fino a 14 giorni
La percentuale di malattia che progredisce verso il tipo grave o critico
Lasso di tempo: Inizia i farmaci fino a 14 giorni

Il tipo grave si riferisce a uno qualsiasi dei seguenti e non può essere spiegato da altri motivi diversi dall'infezione da Covid-19:

  1. mancanza di respiro, RR>30 volte/minuto:
  2. A riposo, inspirando aria, la saturazione di ossigeno è inferiore al 93%;
  3. Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (Pa02)/concentrazione di ossigeno (Fi02)<300 mmHg.
  4. I sintomi clinici stanno peggiorando e l'imaging polmonare mostra che la lesione è ovviamente progredita di oltre il 50% entro 24 ~ 48 ore.

Tipo critico si riferisce a coloro che soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. Si verifica insufficienza respiratoria ed è necessaria la ventilazione meccanica;
  2. Shock:
  3. Altre insufficienza d'organo richiedono il monitoraggio e il trattamento in terapia intensiva.
Inizia i farmaci fino a 14 giorni
Mortalità complessiva per infezione da SARS-CO-2
Lasso di tempo: Inizia i farmaci fino a 14 giorni
Il tasso di pazienti deceduti per infezione da Covid-19.
Inizia i farmaci fino a 14 giorni
Tracciare la curva concentrazione-tempo di Paxlovid e la sua curva semi-logaritmica
Lasso di tempo: Inizia i farmaci fino a 14 giorni
I dati concentrazione-tempo di Paxlovid da D1 a D5 sono stati descritti in un grafico e sono state tracciate la curva dose-tempo e la sua curva semilogaritmica.
Inizia i farmaci fino a 14 giorni
Grafici a dispersione PK/PD
Lasso di tempo: Inizia i farmaci fino a 14 giorni
I grafici a dispersione PK/PD sono stati stabiliti con la concentrazione plasmatica di Paxlovid come coordinata orizzontale e il carico di acido nucleico come coordinata verticale.
Inizia i farmaci fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Nirmatrelvir/ritonavir

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