Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Paxlovidu pro pacienty s COVID-19 s těžkým chronickým onemocněním ledvin (ESPTCSCKD)

6. července 2023 aktualizováno: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

Účinnost a bezpečnost Paxlovidu pro léčbu pacientů s COVID-19 se závažným chronickým onemocněním ledvin

Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená a sebekontrolovaná studie. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Paxlovidu pro léčbu pacientů s COVID-19 s těžkým chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) je výrazně zvýšené riziko hospitalizace nebo úmrtí v důsledku závažného onemocnění COVID-19. Metaanalýza 348 studií (382 407 pacientů s COVID-19 a 1 139 979 pacientů s chronickým onemocněním ledvin) ukázala, že výskyt COVID-19 u pacientů podstupujících udržovací dialýzu byl vyšší než u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nepotřebovali renální substituční terapii. Úmrtnost pacientů s CKD u COVID-19 je vyšší než u pacientů s CKD bez COVID-19. Další metaanalýza ukázala, že infekce COVID-19 úzce souvisí s úmrtností pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Úmrtnost pacientů s CKD infikovaných COVID-19 je 5,81krát vyšší než u pacientů s CKD neinfikovaných COVID-19.

Mezi závažné/kritické vysoce rizikové skupiny definované v novém programu diagnostiky a léčby koronavirové infekce formulovaném Národní komisí pro zdraví a wellness patří onemocnění ledvin a pacienti na udržovací dialýze. V léčebném plánu je jasně uvedeno, že dospělí pacienti s mírnou nebo střední závažností a vysokými rizikovými faktory by měli být léčeni antivirovou terapií do 5 dnů od začátku.

Naimatevir tablety/ritonavir tablety (Paxlovid) jsou v současnosti běžně používaná antivirotika, ale u pacientů s těžkou renální insuficiencí se v současné době nedoporučuje, zejména proto, že údaje o lékovém metabolismu naimateviru/ritonaviru u této populace jsou nedostatečné. Protože účinnost naimateviru/ritonaviru u pacientů s infekcí Covid-19 je jasná a malý vzorek údajů z klinického výzkumu pacientů s těžkou renální insuficiencí ukazuje, že má malé bezpečnostní riziko, má tato studie v úmyslu provést bezpečnost a účinnost studii naimateviru/ritonaviru u pacientů s CKD5 a současně provést farmakokinetickou studii, aby se zjistilo, zda lze naimatevir/ritonavir použít k léčbě pacientů s CKD5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 8610-55499226
  • E-mail: zhangl301@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sasa Nie, Master
  • Telefonní číslo: 8610-55499341
  • E-mail: niesasa14@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nad 4. stupněm (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • s pozitivním testem DNA nebo antigenním testem na COVID-19
  • Souhlaste s účastí ve studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na kteroukoli složku tablet nimatevir/ritonavir.
  • Léky, které jsou nebo je třeba užívat a které je zakázáno kombinovat s tabletami nimateviru nebo tabletami ritonaviru, jak je uvedeno v pokynech (včetně, ale bez omezení na: methidin, amiodaron, propafenon, chinidin, simvastatin, vorikonazol, kyselina fusidová, rifabutin rifampicin, kolchicin, klozapin, chinolin) thiopin, cisaprid, simvastatin, dixima, surazadin, fluoxam, perorální midazolam a triazolam atd.)
  • Selhání transplantace ledvin spočívá v užívání imunitního činidla, které tablety namatavir/ritonavir nemohou kombinovat.
  • Těžké poškození jater (Child-Pugh C) nebo akutní selhání jater.
  • Kriticky nemocní pacienti vyžadující podporu dýchání pomocí ventilátoru.
  • pacienti, kteří nemohou užít celou tabletu.
  • HIV infekce s virovou náloží větší než 400 kopií/ml.
  • Podezření nebo potvrzené aktivní systémové infekce, jiné než koronavirová pneumonie, které mohou mít dopad na hodnocení studie.
  • Mezi komplikace související s urémií patří akutní srdeční selhání, respirační selhání, závažné chronické onemocnění ledvin a kardiovaskulární onemocnění.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují nedávné těhotenství.
  • Výzkumníci nepovažovali pacienty za způsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina Paxlovid
Pacienti budou užívat Paxlovid. První den, Nematavir tableta 300 mg/Ritonavir tableta 100 mg perorálně jednou, poté Nematavir tableta 150 mg/ Ritonavir tableta 100 mg perorálně jednou denně po dobu 4 dnů. Dialyzovaní pacienti musí užívat léky po dialýze.
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Paxlovid je perorální lék k léčbě COVID-19. Je vhodný pro dospělé s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 s vysokými rizikovými faktory pro progresi do závažného onemocnění.
Ostatní jména:
  • Paxlovid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní indexy
Časové okno: Začněte užívat léky do 14 dnů
Byly zaznamenány nežádoucí a závažné nežádoucí účinky
Začněte užívat léky do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba negativní transformace nukleové kyseliny SARS-CoV-2
Časové okno: Začněte užívat léky do 14 dnů
Nukleová kyselina SARS-CoV-2 první pozitivní až negativní čas.
Začněte užívat léky do 14 dnů
Podíl onemocnění, které progreduje do závažného nebo kritického typu
Časové okno: Začněte užívat léky do 14 dnů

Závažný typ se vztahuje na kterýkoli z následujících a nelze jej vysvětlit jinými důvody než infekcí Covid-19:

  1. dušnost, RR>30krát za minutu:
  2. V klidu, při vdechování vzduchu, je saturace kyslíkem menší než 93 %;
  3. Parciální arteriální tlak kyslíku (Pa02)/ koncentrace kyslíku (Fi02)<300 mmHg.
  4. Klinické příznaky se zhoršují a zobrazení plic ukazuje, že léze zjevně pokročila o více než 50 % během 24 ~ 48 hodin.

Kritický typ označuje ty, kteří splňují jednu z následujících podmínek:

  1. Dochází k respiračnímu selhání a je nutná mechanická ventilace;
  2. Šokovat:
  3. Jiné orgánové selhání vyžaduje monitorování a léčbu na JIP.
Začněte užívat léky do 14 dnů
Celková úmrtnost na infekci SARS-CO-2
Časové okno: Začněte užívat léky do 14 dnů
Počet pacientů, kteří zemřeli na infekci Covid-19.
Začněte užívat léky do 14 dnů
Vynesení křivky koncentrace-čas Paxlovidu a jeho semilogaritmické křivky
Časové okno: Začněte užívat léky do 14 dnů
Data koncentrace-čas Paxlovidu od D1 do D5 byla popsána v grafu a byla nakreslena křivka dávka-čas a její semilogaritmická křivka.
Začněte užívat léky do 14 dnů
PK/PD rozptylové grafy
Časové okno: Začněte užívat léky do 14 dnů
PK/PD rozptylové grafy byly vytvořeny s koncentrací Paxlovid v plazmě jako horizontální souřadnice a zatížení nukleovou kyselinou jako vertikální souřadnice.
Začněte užívat léky do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit