Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie en veiligheid van Paxlovid voor COVID-19-patiënten met een ernstige chronische nierziekte (ESPTCSCKD)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

Efficiëntie en veiligheid van Paxlovid voor de behandeling van COVID-19-patiënten met ernstige chronische nierziekte

Dit is een prospectieve, single-center, open en zelfgecontroleerde studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Paxlovid voor de behandeling van COVID-19-patiënten met ernstige chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een significant verhoogd risico op ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van ernstige COVID-19. Een meta-analyse van 348 studies (382.407 COVID-19 en 1.139.979 patiënten met chronische nierziekte) toonde aan dat de incidentie van COVID-19 bij patiënten die onderhoudsdialyse ondergingen hoger was dan bij CKD-patiënten die geen nierfunctievervangende therapie nodig hadden. De mortaliteit van CKD-patiënten met COVID-19 is hoger dan die van CKD-patiënten zonder COVID-19. Een andere meta-analyse toonde aan dat COVID-19-infectie nauw verband hield met de mortaliteit van CKD-patiënten. Het sterftecijfer van CKD-patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19 is 5,81 keer hoger dan dat van CKD-patiënten die niet zijn geïnfecteerd met COVID-19.

De ernstige/kritieke risicogroepen die zijn gedefinieerd in het nieuwe coronavirus Infection Diagnosis and Treatment Program, opgesteld door de National Health and Wellness Commission, omvatten nierziekte en onderhoudsdialysepatiënten. In het behandelplan staat duidelijk vermeld dat volwassen patiënten met lichte of matige ernst en hoge risicofactoren binnen 5 dagen na aanvang met antivirale therapie moeten worden behandeld.

Naimatevir-tabletten/ritonavir-tabletten (Paxlovid) zijn momenteel veelgebruikte antivirale middelen, maar het wordt momenteel niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, voornamelijk omdat de gegevens over het geneesmiddelmetabolisme van Naimatevir/Ritonavir in deze populatie onvoldoende zijn. Omdat de werkzaamheid van Naimatevir/Ritonavir bij patiënten met een Covid-19-infectie duidelijk is, en de kleine steekproef van klinische onderzoeksgegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie aantoont dat het een klein veiligheidsrisico heeft, is deze studie bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid uit te voeren studie van Naimatevir/Ritonavir bij CKD5-patiënten, en voer tegelijkertijd de farmacokinetische studie uit om te bepalen of Naimatevir/Ritonavir kan worden gebruikt bij de behandeling van CKD5-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten met chronische nierziekte boven stadium 4 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • met positieve DNA-test of antigeentest voor COVID-19
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor elk bestanddeel van nimatevir/ritonavir-tabletten.
  • Geneesmiddelen die worden of moeten worden ingenomen en die niet mogen worden gecombineerd met nimatevir-tabletten of ritonavir-tabletten zoals gespecificeerd in de instructies (inclusief, maar niet beperkt tot: methidine, amiodaron, propafenon, kinidine, simvastatine, voriconazol, fusidinezuur, rifabutine rifampicine, colchicine, clozapine, chinoline) thiopine, cisapride, simvastatine, dixima, surazadine, fluoxam, oraal midazolam en triazolam enz.)
  • Niertransplantatiefalen is het innemen van een immuunmiddel dat namatavir-tabletten/ritonavir-tabletten niet kunnen combineren.
  • Ernstige leverbeschadiging (Child-Pugh C) of acuut leverfalen.
  • Kritiek zieke patiënten die beademingsondersteuning nodig hebben.
  • patiënten die niet de hele tablet kunnen innemen.
  • HIV-infectie met een virale lading van meer dan 400 kopieën/ml.
  • Vermoedelijke of bevestigde actieve systemische infecties, anders dan longontsteking door het coronavirus, die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van het onderzoek.
  • Aan uremie gerelateerde complicaties zijn onder meer acuut hartfalen, respiratoire insufficiëntie, ernstige chronische nierziekte en hart- en vaatziekten.
  • Patiënten die zwanger zijn of een recente zwangerschap plannen.
  • De onderzoekers vonden de patiënten niet geschikt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Paxlovid-groep
Patiënten zullen Paxlovid innemen. Op de eerste dag Nematavir tablet 300 mg/Ritonavir tablet 100 mg eenmaal daags oraal, daarna Nematavir tablet 150 mg/Ritonavir tablet 100 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 dagen. Dialysepatiënten moeten de medicatie na de dialyse innemen.
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
Paxlovid is een oraal geneesmiddel voor de behandeling van COVID-19. Het is geschikt voor volwassenen met milde tot matige COVID-19-patiënten met hoge risicofactoren voor progressie naar ernstige ziekte.
Andere namen:
  • Paxlovid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beveiligingsindexen
Tijdsspanne: Start medicatie tot 14 dagen
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen werden geregistreerd
Start medicatie tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 nucleïnezuur negatieve transformatietijd
Tijdsspanne: Start medicatie tot 14 dagen
SARS-CoV-2 nucleïnezuur eerste positieve tot negatieve tijd.
Start medicatie tot 14 dagen
Het deel van de ziekte dat zich ontwikkelt tot een ernstig of kritiek type
Tijdsspanne: Start medicatie tot 14 dagen

Ernstig type verwijst naar een van de volgende en kan niet worden verklaard door andere redenen dan een Covid-19-infectie:

  1. kortademigheid, RR>30 keer/minuut:
  2. In rust, bij het inademen van lucht, is de zuurstofverzadiging minder dan 93%;
  3. Gedeeltelijke arteriële zuurstofdruk (Pa02)/zuurstofconcentratie (Fi02)<300 mmHg.
  4. De klinische symptomen worden erger en de longbeeldvorming laat zien dat de laesie duidelijk met meer dan 50% is gevorderd binnen 24 ~ 48 uur.

Critical type verwijst naar degenen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Ademhalingsfalen treedt op en mechanische ventilatie is nodig;
  2. Schok:
  3. Ander orgaanfalen vereist ICU-bewaking en behandeling.
Start medicatie tot 14 dagen
Totale mortaliteit door SARS-CO-2-infectie
Tijdsspanne: Start medicatie tot 14 dagen
Het percentage patiënten stierf aan een Covid-19-infectie.
Start medicatie tot 14 dagen
De concentratie-tijdcurve van Paxlovid en zijn semi-logaritmische curve uitzetten
Tijdsspanne: Start medicatie tot 14 dagen
De concentratie-tijdgegevens van Paxlovid van D1 tot D5 werden beschreven in een grafiek en de dosis-tijdcurve en de semi-logaritmische curve werden getekend.
Start medicatie tot 14 dagen
PK/PD-spreidingsdiagrammen
Tijdsspanne: Start medicatie tot 14 dagen
PK/PD-spreidingsgrafieken werden opgesteld met de plasmaconcentratie van Paxlovid als horizontale coördinaat en nucleïnezuurbelasting als verticale coördinaat.
Start medicatie tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren