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Efficacité et innocuité de Paxlovid pour les patients COVID-19 atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (ESPTCSCKD)

6 juillet 2023 mis à jour par: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

Efficacité et innocuité de Paxlovid pour le traitement des patients COVID-19 atteints d'insuffisance rénale chronique sévère

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, ouverte et auto-contrôlée. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Paxlovid pour le traitement des patients COVID-19 atteints d'insuffisance rénale chronique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont un risque considérablement accru d'hospitalisation ou de décès en raison d'une COVID-19 grave. Une méta-analyse de 348 études (382 407 COVID-19 et 1 139 979 patients atteints d'insuffisance rénale chronique) a montré que l'incidence de la COVID-19 chez les patients recevant une dialyse d'entretien était plus élevée que celle chez les patients atteints d'IRC qui n'avaient pas besoin d'une thérapie de remplacement rénal. La mortalité des patients CKD dans COVID-19 est plus élevée que celle des patients CKD sans COVID-19. Une autre méta-analyse a montré que l'infection au COVID-19 était étroitement liée à la mortalité des patients atteints d'IRC. Le taux de mortalité des patients CKD infectés par le COVID-19 est 5,81 fois plus élevé que celui des patients CKD non infectés par le COVID-19.

Les groupes à haut risque sévère/critique définis dans le nouveau programme de diagnostic et de traitement des infections à coronavirus formulé par la Commission nationale de la santé et du bien-être comprennent les patients atteints d'insuffisance rénale et de dialyse d'entretien. Il est clairement indiqué dans le plan de traitement que les patients adultes présentant une gravité légère ou modérée et des facteurs de risque élevés doivent être traités par un traitement antiviral dans les 5 jours suivant son apparition.

Les comprimés de naimatevir/ritonavir (Paxlovid) sont des médicaments antiviraux couramment utilisés à l'heure actuelle, mais ils ne sont actuellement pas recommandés pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, principalement parce que les données sur le métabolisme du médicament naimatevir/ritonavir dans cette population sont insuffisantes. Étant donné que l'efficacité du naimatevir/ritonavir chez les patients infectés par le Covid-19 est claire et que le petit échantillon de données de recherche clinique de patients atteints d'insuffisance rénale sévère montre qu'il présente un faible risque pour la sécurité, cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité étude de Naimatevir/Ritonavir chez les patients CKD5, et en même temps, réaliser l'étude pharmacocinétique pour déterminer si Naimatevir/Ritonavir peut être utilisé dans le traitement des patients CKD5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Zhang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 8610-55499226
  • E-mail: zhangl301@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sasa Nie, Master
  • Numéro de téléphone: 8610-55499341
  • E-mail: niesasa14@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique au-dessus du stade 4 (DFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • avec test ADN positif ou test antigénique pour COVID-19
  • Accepter de participer à l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'un des composants des comprimés de nimatevir/ritonavir.
  • Médicaments qui sont ou doivent être pris et dont l'association avec les comprimés de nimatevir ou les comprimés de ritonavir est interdite, tel que spécifié dans les instructions (y compris, mais sans s'y limiter : la méthidine, l'amiodarone, la propafénone, la quinidine, la simvastatine, le voriconazole, l'acide fusidique, la rifabutine , rifampicine, colchicine, clozapine, quinoléine) thiopine, cisapride, simvastatine, dixima, surazadine, fluoxam, midazolam et triazolam oraux, etc.)
  • L'échec de la transplantation rénale consiste à prendre un agent immunitaire que les comprimés de namatavir/ritonavir ne peuvent pas combiner.
  • Atteinte hépatique grave (Child-Pugh C) ou insuffisance hépatique aiguë.
  • Patients gravement malades nécessitant une assistance respiratoire assistée par ventilateur.
  • les patients qui ne peuvent pas prendre tout le comprimé.
  • Infection par le VIH avec une charge virale supérieure à 400 copies/ml.
  • Infections systémiques actives suspectées ou confirmées, autres que la pneumonie à coronavirus, pouvant avoir un impact sur l'évaluation de l'étude.
  • Les complications liées à l'urémie comprennent l'insuffisance cardiaque aiguë, l'insuffisance respiratoire, les maladies rénales chroniques graves et les maladies cardiovasculaires.
  • Les patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse récente.
  • Les chercheurs n'ont pas considéré que les patients étaient éligibles pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Paxlovide
Les patients prendront Paxlovid. Le premier jour, comprimé de nématavir 300 mg/comprimé de ritonavir 100 mg par voie orale une fois, puis comprimé de nématavir 150 mg/comprimé de ritonavir 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 jours. Les patients dialysés doivent prendre le médicament après la dialyse.
Médicament: Nirmatrelvir/ritonavir
Paxlovid est un médicament oral pour le traitement du COVID-19. Il convient aux adultes atteints de COVID-19 légers à modérés présentant des facteurs de risque élevés de progression vers une maladie grave.
Autres noms:
  • Paxlovide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de sécurité
Délai: Commencer le médicament jusqu'à 14 jours
Les événements indésirables et graves ont été enregistrés
Commencer le médicament jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transformation négative de l'acide nucléique SARS-CoV-2
Délai: Commencer le médicament jusqu'à 14 jours
Acide nucléique du SRAS-CoV-2 du premier temps positif au temps négatif.
Commencer le médicament jusqu'à 14 jours
La proportion de maladies qui évoluent vers un type grave ou critique
Délai: Commencer le médicament jusqu'à 14 jours

Le type sévère fait référence à l'un des éléments suivants et ne peut être expliqué par d'autres raisons que l'infection par Covid-19 :

  1. essoufflement, RR>30 fois/minute :
  2. Au repos, lors de l'inhalation d'air, la saturation en oxygène est inférieure à 93%;
  3. Pression artérielle partielle en oxygène (Pa02)/concentration en oxygène (Fi02)<300 mmHg.
  4. Les symptômes cliniques s'aggravent et l'imagerie pulmonaire montre que la lésion a manifestement progressé de plus de 50 % en 24 ~ 48 heures.

Le type critique fait référence à ceux qui remplissent l'une des conditions suivantes :

  1. Une insuffisance respiratoire se produit et une ventilation mécanique est nécessaire ;
  2. Choc:
  3. D'autres défaillances d'organes nécessitent une surveillance et un traitement en USI.
Commencer le médicament jusqu'à 14 jours
Mortalité globale due à l'infection par le SRAS-CO-2
Délai: Commencer le médicament jusqu'à 14 jours
Le taux de patients décédés d'une infection au Covid-19.
Commencer le médicament jusqu'à 14 jours
Tracer la courbe concentration-temps de Paxlovid et sa courbe semi-logarithmique
Délai: Commencer le médicament jusqu'à 14 jours
Les données concentration-temps de Paxlovid de J1 à J5 ont été décrites dans un tableau, et la courbe dose-temps et sa courbe semi-logarithmique ont été tracées.
Commencer le médicament jusqu'à 14 jours
Nuages ​​de points PK/PD
Délai: Commencer le médicament jusqu'à 14 jours
Des diagrammes de dispersion PK/PD ont été établis avec la concentration plasmatique de Paxlovid comme coordonnée horizontale et la charge d'acide nucléique comme coordonnée verticale.
Commencer le médicament jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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