Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paxlovidin tehokkuus ja turvallisuus COVID-19-potilaille, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (ESPTCSCKD)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

Paxlovidin tehokkuus ja turvallisuus COVID-19-potilaiden hoidossa, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin ja itsekontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Paxlovidin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilaiden hoidossa, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), on merkittävästi suurempi riski joutua sairaalaan tai kuolla vakavan COVID-19:n vuoksi. 348 tutkimuksen meta-analyysi (382 407 COVID-19 ja 1 139 979 kroonista munuaissairautta sairastavaa potilasta) osoitti, että COVID-19:n ilmaantuvuus ylläpitodialyysipotilailla oli suurempi kuin kroonista munuaistautipotilailla, jotka eivät tarvinneet munuaiskorvaushoitoa. CKD-potilaiden kuolleisuus COVID-19-tautiin on korkeampi kuin CKD-potilaiden, joilla ei ole COVID-19-tautia. Toinen meta-analyysi osoitti, että COVID-19-infektio liittyi läheisesti CKD-potilaiden kuolleisuuteen. COVID-19-tartunnan saaneiden kroonista munuaistautipotilaiden kuolleisuus on 5,81 kertaa korkeampi kuin sellaisten kroonista tautipotilaiden, joilla ei ole COVID-19-tartuntaa.

Kansallisen terveys- ja hyvinvointikomission laatimassa uudessa koronavirusinfektioiden diagnoosi- ja hoitoohjelmassa määriteltyjä vakavia/kriittisiä korkean riskin ryhmiä ovat munuaissairaudet ja ylläpitodialyysipotilaat. Hoitosuunnitelmassa on selkeästi todettu, että aikuispotilaat, joilla on lievä tai keskivaikea vaikeus ja joilla on suuria riskitekijöitä, tulee hoitaa antiviraalisella hoidolla 5 päivän kuluessa aloittamisesta.

Naimatevir-tabletit/ritonaviiritabletit (Paxlovid) ovat tällä hetkellä yleisesti käytettyjä viruslääkkeitä, mutta niitä ei suositella tällä hetkellä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, pääasiassa siksi, että Naimatevir/Ritonavirin lääkeaineenvaihduntatiedot tässä populaatiossa ovat riittämättömät. Koska Naimatevir/Ritonavirin tehokkuus potilailla, joilla on Covid-19-infektio, on selvä ja pieni otos kliinisistä tutkimustiedoista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista osoittaa, että sillä on pieni turvallisuusriski, tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa turvallisuus- ja tehokkuus Naimatevir/Ritonavir -tutkimus CKD5-potilailla ja samaan aikaan suorittaa farmakokineettinen tutkimus selvittääkseen, voidaanko Naimatevir/Ritonaviria käyttää CKD5-potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Zhang, Doctor
  • Puhelinnumero: 8610-55499226
  • Sähköposti: zhangl301@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sasa Nie, Master
  • Puhelinnumero: 8610-55499341
  • Sähköposti: niesasa14@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus yli vaiheen 4 (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • joilla on positiivinen DNA-testi tai antigeenitesti COVID-19:lle
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen jollekin nimatevir/ritonavir-tablettien aineosalle.
  • Käytössä olevat tai käytettävät lääkkeet, joiden yhdistäminen nimateviiritablettien tai ritonaviiritablettien kanssa on kielletty ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: metidiini, amiodaroni, propafenoni, kinidiini, simvastatiini, vorikonatsoli, fusidiinihappo, rifabutiini , rifampisiini, kolkisiini, klotsapiini, kinoliini) tiopiini, sisapridi, simvastatiini, diksima, suratsadiini, fluoksaami, oraalinen midatsolaami ja triatsolaami jne.)
  • Munuaisensiirron vajaatoiminta tarkoittaa immuunilääkkeen ottamista, jota namataviiritabletit/ritonaviiritabletit eivät voi yhdistää.
  • Vaikea maksavaurio (Child-Pugh C) tai akuutti maksan vajaatoiminta.
  • Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat ventilaattoriavusteista hengitystukea.
  • potilaille, jotka eivät voi ottaa koko tablettia.
  • HIV-infektio, jonka viruskuorma on yli 400 kopiota/ml.
  • Epäillyt tai vahvistetut aktiiviset systeemiset infektiot, muut kuin koronaviruskeuhkokuume, joilla voi olla vaikutusta tutkimuksen arviointiin.
  • Uremiaan liittyviä komplikaatioita ovat akuutti sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, vaikea krooninen munuaissairaus ja sydän- ja verisuonisairaudet.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat äskettäin raskautta.
  • Tutkijat eivät pitäneet potilaita kelvollisina tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paxlovid-ryhmä
Potilaat ottavat Paxlovidia. Ensimmäisenä päivänä Nematavir-tabletti 300 mg/Ritonavir-tabletti 100 mg suun kautta kerran, sitten Nematavir-tabletti 150 mg/Ritonavir-tabletti 100 mg suun kautta kerran päivässä 4 päivän ajan. Dialyysipotilaiden tulee ottaa lääke dialyysin jälkeen.
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Paxlovid on suun kautta otettava lääke COVID-19:n hoitoon. Se sopii aikuisille, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-potilaita, joilla on korkeat riskitekijät edetä vakavaan sairauteen.
Muut nimet:
  • Paxlovid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksit
Aikaikkuna: Aloita lääkitys 14 päivään asti
Haitallisia ja vakavia haittavaikutuksia kirjattiin
Aloita lääkitys 14 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-nukleiinihapon negatiivinen transformaatioaika
Aikaikkuna: Aloita lääkitys 14 päivään asti
SARS-CoV-2 nukleiinihappo ensimmäinen positiivinen negatiivinen aika.
Aloita lääkitys 14 päivään asti
Vakavaan tai kriittiseen tyyppiin etenevän sairauden osuus
Aikaikkuna: Aloita lääkitys 14 päivään asti

Vakava tyyppi viittaa johonkin seuraavista, eikä sitä voida selittää muilla syillä kuin Covid-19-infektiolla:

  1. hengenahdistus, RR>30 kertaa/minuutti:
  2. Lepotilassa ilmaa hengitettäessä happisaturaatio on alle 93 %;
  3. Valtimon osittainen hapenpaine (Pa02) / happipitoisuus (Fi02) <300 mmHg.
  4. Kliiniset oireet pahenevat ja keuhkokuvaus osoittaa, että leesio on selvästi edennyt yli 50 % 24–48 tunnin sisällä.

Kriittinen tyyppi viittaa niihin, jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

  1. Hengitysvajaus ilmenee ja koneellinen ilmanvaihto tarvitaan;
  2. Shokki:
  3. Muu elinvajaus vaatii teho-osaston seurantaa ja hoitoa.
Aloita lääkitys 14 päivään asti
Kokonaiskuolleisuus SARS-CO-2-infektioon
Aikaikkuna: Aloita lääkitys 14 päivään asti
Covid-19-infektioon kuolleiden määrä.
Aloita lääkitys 14 päivään asti
Piirrä Paxlovidin pitoisuus-aikakäyrä ja sen puolilogaritminen käyrä
Aikaikkuna: Aloita lääkitys 14 päivään asti
Paxlovidin pitoisuus-aikatiedot D1:stä D5:een kuvattiin kaaviossa, ja annos-aika-käyrä ja sen puolilogaritminen käyrä piirrettiin.
Aloita lääkitys 14 päivään asti
PK/PD sirontakuvaajat
Aikaikkuna: Aloita lääkitys 14 päivään asti
PK/PD-sirontakäyrät muodostettiin siten, että Paxlovidin plasmapitoisuus vaakakoordinaattina ja nukleiinihappokuorma pystykoordinaattina.
Aloita lääkitys 14 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa