Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Paxlovid for COVID-19-pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom (ESPTCSCKD)

6. juli 2023 oppdatert av: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

Effektivitet og sikkerhet for Paxlovid for behandling av COVID-19-pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen og selvkontrollert studie. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Paxlovid for behandling av COVID-19-pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har en betydelig økt risiko for sykehusinnleggelse eller død på grunn av alvorlig COVID-19. En metaanalyse av 348 studier (382 407 COVID-19 og 1 139 979 pasienter med kronisk nyresykdom) viste at forekomsten av COVID-19 hos pasienter som fikk vedlikeholdsdialyse var høyere enn hos CKD-pasienter som ikke trengte nyreerstatningsterapi. Dødeligheten av CKD-pasienter i COVID-19 er høyere enn for CKD-pasienter uten COVID-19. En annen meta-analyse viste at COVID-19-infeksjon var nært relatert til dødeligheten til CKD-pasienter. Dødeligheten for CKD-pasienter infisert med COVID-19 er 5,81 ganger høyere enn for CKD-pasienter som ikke er infisert med COVID-19.

De alvorlige/kritiske høyrisikogruppene som er definert i det nye infeksjonsdiagnose- og behandlingsprogrammet for koronavirus, formulert av National Health and Wellness Commission inkluderer nyresykdom og vedlikeholdsdialysepasienter. Det står tydelig i behandlingsplanen at voksne pasienter med mild eller moderat alvorlighetsgrad og høye risikofaktorer bør behandles med antiviral terapi innen 5 dager etter debut.

Naimatevir tabletter/ritonavir tabletter (Paxlovid) er vanlig brukte antivirale legemidler for tiden, men det anbefales ikke for pasienter med alvorlig nyresvikt for tiden, hovedsakelig fordi dataene om legemiddelmetabolisme av Naimatevir/Ritonavir i denne populasjonen er utilstrekkelige. Fordi effekten av Naimatevir/Ritonavir hos pasienter med Covid-19-infeksjon er klar, og det lille utvalget av kliniske forskningsdata fra pasienter med alvorlig nyresvikt viser at det har en liten sikkerhetsrisiko, har denne studien til hensikt å utføre sikkerheten og effekten. studie av Naimatevir/Ritonavir hos CKD5-pasienter, og samtidig gjennomføre den farmakokinetiske studien for å avgjøre om Naimatevir/Ritonavir kan brukes i behandlingen av CKD5-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter med kronisk nyresykdom over stadium 4 (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • med positiv DNA-test eller antigentest for COVID-19
  • Godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot enhver komponent i nimatevir/ritonavir tabletter.
  • Legemidler som tas eller må tas som er forbudt å kombineres med nimatevir-tabletter eller ritonavir-tabletter som spesifisert i instruksjonene (inkludert, men ikke begrenset til: metidin, amiodaron, propafenon, kinidin, simvastatin, voriconazol, fusidinsyre, rifabutin , rifampicin, kolkisin, klozapin, kinolin) tiopin, cisaprid, simvastatin, dixima, surazadin, fluoksam, oral midazolam og triazolam etc.)
  • Nyretransplantasjonssvikt er å ta et immunmiddel som namatavir tabletter/ritonavir tabletter ikke kan kombinere.
  • Alvorlig leverskade (Child-Pugh C) eller akutt leversvikt.
  • Kritisk syke pasienter som trenger respiratorassistert respirasjonsstøtte.
  • pasienter som ikke kan ta hele tabletten.
  • HIV-infeksjon med en virusmengde større enn 400 kopier/ml.
  • Mistenkte eller bekreftede aktive systemiske infeksjoner, andre enn koronavirus-lungebetennelse, som kan ha innvirkning på evalueringen av studien.
  • Uremi-relaterte komplikasjoner inkluderer akutt hjertesvikt, respirasjonssvikt, alvorlig kronisk nyresykdom og kardiovaskulær sykdom.
  • Pasienter som er gravide eller planlegger en nylig graviditet.
  • Forskerne anså ikke pasientene for å være kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Paxlovid-gruppen
Pasienter vil ta Paxlovid. Den første dagen Nematavir tablett 300mg/ritonavir tablett 100mg oralt én gang, deretter Nematavir tablett 150mg/ritonavir tablett 100mg oralt en gang daglig i 4 dager. Dialysepasienter må ta medisinen etter dialyse.
Legemiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
Paxlovid er et oralt legemiddel for behandling av COVID-19. Den er egnet for voksne med milde til moderate COVID-19-pasienter med høye risikofaktorer for progresjon til alvorlig sykdom.
Andre navn:
  • Paxlovid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsindekser
Tidsramme: Start medisinering til 14 dager
Uønskede og alvorlige bivirkninger ble registrert
Start medisinering til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 nukleinsyrenegativ transformasjonstid
Tidsramme: Start medisinering til 14 dager
SARS-CoV-2 nukleinsyre første positiv til negativ tid.
Start medisinering til 14 dager
Andelen sykdom som utvikler seg til alvorlig eller kritisk type
Tidsramme: Start medisinering til 14 dager

Alvorlig type refererer til noen av følgende og kan ikke forklares av andre årsaker enn Covid-19-infeksjon:

  1. kortpustethet, RR>30 ganger/minutt:
  2. I hvile, ved innånding av luft, er oksygenmetningen mindre enn 93 %;
  3. Partielt arterielt oksygentrykk (Pa02)/ oksygenkonsentrasjon (Fi02)<300mmHg.
  4. De kliniske symptomene blir verre, og lungeavbildningen viser at lesjonen åpenbart har utviklet seg mer enn 50 % innen 24 ~ 48 timer.

Kritisk type refererer til de som oppfyller en av følgende betingelser:

  1. Respirasjonssvikt oppstår og mekanisk ventilasjon er nødvendig;
  2. Sjokk:
  3. Annen organsvikt krever ICU-overvåking og behandling.
Start medisinering til 14 dager
Total dødelighet fra SARS-CO-2-infeksjon
Tidsramme: Start medisinering til 14 dager
Andelen pasienter døde av Covid-19-infeksjon.
Start medisinering til 14 dager
Plotte konsentrasjon-tid-kurven til Paxlovid og dens semi-logaritmiske kurve
Tidsramme: Start medisinering til 14 dager
Konsentrasjons-tid-dataene til Paxlovid fra D1 til D5 ble beskrevet i et diagram, og dose-tid-kurven og dens semilogaritmiske kurve ble tegnet.
Start medisinering til 14 dager
PK/PD spredningsplott
Tidsramme: Start medisinering til 14 dager
PK/PD-spredningsplott ble etablert med Paxlovids plasmakonsentrasjon som horisontal koordinat og nukleinsyrebelastning som vertikal koordinat.
Start medisinering til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere