Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность паксловида у пациентов с COVID-19 с тяжелой хронической болезнью почек (ESPTCSCKD)

6 июля 2023 г. обновлено: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

Эффективность и безопасность паксловида для лечения пациентов с COVID-19 с тяжелой хронической болезнью почек

Это проспективное, одноцентровое, открытое и самоконтролируемое исследование. Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности Паксловида для лечения пациентов с COVID-19 с тяжелым хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) имеют значительно повышенный риск госпитализации или смерти из-за тяжелой формы COVID-19. Метаанализ 348 исследований (382 407 пациентов с COVID-19 и 1 139 979 пациентов с хронической болезнью почек) показал, что заболеваемость COVID-19 у пациентов, получающих поддерживающий диализ, была выше, чем у пациентов с ХБП, которым не требовалась заместительная почечная терапия. Смертность пациентов с ХБП при COVID-19 выше, чем у пациентов с ХБП без COVID-19. Другой метаанализ показал, что инфекция COVID-19 тесно связана со смертностью пациентов с ХБП. Смертность пациентов с ХБП, инфицированных COVID-19, в 5,81 раза выше, чем у пациентов с ХБП, не инфицированных COVID-19.

Тяжелые/критические группы высокого риска, определенные в Программе диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, разработанной Национальной комиссией по здравоохранению и благополучию, включают пациентов с заболеваниями почек и пациентов, находящихся на поддерживающем диализе. В плане лечения четко указано, что взрослые пациенты с легкой или средней степенью тяжести и факторами высокого риска должны получать противовирусную терапию в течение 5 дней от начала заболевания.

Таблетки Наиматевир/ритонавир (Паксловид) в настоящее время широко используются в качестве противовирусных препаратов, но в настоящее время не рекомендуются для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, в основном из-за недостаточности данных о метаболизме Наиматевира/Ритонавира в этой популяции. Поскольку эффективность наиматевира / ритонавира у пациентов с инфекцией Covid-19 очевидна, а небольшая выборка данных клинических исследований пациентов с тяжелой почечной недостаточностью показывает, что он имеет небольшой риск для безопасности, это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности. исследование наиматевира/ритонавира у пациентов с ХБП5, и в то же время провести фармакокинетическое исследование, чтобы определить, можно ли использовать наиматевир/ритонавир для лечения пациентов с ХБП5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Zhang, Doctor
  • Номер телефона: 8610-55499226
  • Электронная почта: zhangl301@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sasa Nie, Master
  • Номер телефона: 8610-55499341
  • Электронная почта: niesasa14@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Nan Bai, phD
          • Номер телефона: 8610-66937166
          • Электронная почта: bainan82@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты с хронической болезнью почек выше 4 стадии (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • с положительным тестом ДНК или тестом на антиген для COVID-19
  • Согласие на участие в исследовании и добровольное подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой компонент таблеток ниматевир/ритонавир.
  • Препараты, которые принимаются или должны быть приняты, которые запрещено сочетать с таблетками нимавир или таблетками ритонавира, как указано в инструкции (включая, но не ограничиваясь: метидин, амиодарон, пропафенон, хинидин, симвастатин, вориконазол, фузидовая кислота, рифабутин , рифампицин, колхицин, клозапин, хинолин) тиопин, цизаприд, симвастатин, диксима, суразадин, флуоксам, пероральные мидазолам и триазолам и др.)
  • Несостоятельность трансплантации почек связана с приемом иммунного агента, который не может сочетаться с таблетками наматавира и ритонавира.
  • Тяжелое поражение печени (класс C по Чайлд-Пью) или острая печеночная недостаточность.
  • Пациенты в критическом состоянии, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.
  • пациенты, которые не могут принять всю таблетку.
  • ВИЧ-инфекция с вирусной нагрузкой более 400 копий/мл.
  • Подозреваемые или подтвержденные активные системные инфекции, кроме коронавирусной пневмонии, которые могут повлиять на оценку исследования.
  • Осложнения, связанные с уремией, включают острую сердечную недостаточность, дыхательную недостаточность, тяжелую хроническую болезнь почек и сердечно-сосудистые заболевания.
  • Пациенты, которые беременны или планируют недавнюю беременность.
  • Исследователи не считали пациентов подходящими для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Паксловидная группа
Пациенты будут принимать Паксловид. В первый день Нематавир таблетка 300 мг/ритонавир таблетка 100 мг перорально однократно, затем Нематавир таблетка 150 мг/ритонавир таблетка 100 мг перорально один раз в день в течение 4 дней. Диализные пациенты должны принимать лекарства после диализа.
Лекарство: Нирматрелвир/ритонавир
Паксловид — пероральный препарат для лечения COVID-19. Он подходит для взрослых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести с высокими факторами риска прогрессирования заболевания до тяжелой формы.
Другие имена:
  • Паксловид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индексы безопасности
Временное ограничение: Начать лечение до 14 дней
Были зарегистрированы нежелательные и серьезные нежелательные явления.
Начать лечение до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время негативной трансформации нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2
Временное ограничение: Начать лечение до 14 дней
Нуклеиновая кислота SARS-CoV-2 от первого положительного до отрицательного времени.
Начать лечение до 14 дней
Доля заболевания, которое прогрессирует до тяжелого или критического типа
Временное ограничение: Начать лечение до 14 дней

Тяжелый тип относится к любому из следующих и не может быть объяснен другими причинами, кроме инфекции Covid-19:

  1. одышка, ЧД>30 раз/мин:
  2. В покое при вдохе воздухом насыщение кислородом менее 93%;
  3. Парциальное артериальное давление кислорода (Pa02)/концентрация кислорода (Fi02) <300 мм рт.ст.
  4. Клинические симптомы ухудшаются, и визуализация легких показывает, что поражение явно прогрессирует более чем на 50% в течение 24-48 часов.

Критический тип относится к тем, кто соответствует одному из следующих условий:

  1. Возникает дыхательная недостаточность и необходима искусственная вентиляция легких;
  2. Шок:
  3. Отказ других органов требует мониторинга и лечения в отделении интенсивной терапии.
Начать лечение до 14 дней
Общая смертность от инфекции SARS-CO-2
Временное ограничение: Начать лечение до 14 дней
Количество пациентов, умерших от инфекции Covid-19.
Начать лечение до 14 дней
Построение кривой зависимости концентрации паксловида от времени и ее полулогарифмической кривой
Временное ограничение: Начать лечение до 14 дней
Данные зависимости концентрации от времени для паксловида с дня 1 по день 5 были описаны на диаграмме, и была построена кривая доза-время и ее полулогарифмическая кривая.
Начать лечение до 14 дней
Диаграммы рассеяния ПК/ФД
Временное ограничение: Начать лечение до 14 дней
Графики рассеяния PK/PD были построены с концентрацией Paxlovid в плазме в качестве горизонтальной координаты и нагрузкой нуклеиновой кислоты в качестве вертикальной координаты.
Начать лечение до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Нирматрелвир/ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться