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Effizienz und Sicherheit von Paxlovid für COVID-19-Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (ESPTCSCKD)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

Effizienz und Sicherheit von Paxlovid zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, offene und selbstkontrollierte Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Paxlovid zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein deutlich erhöhtes Risiko, aufgrund einer schweren COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert zu werden oder zu sterben. Eine Metaanalyse von 348 Studien (382.407 COVID-19-Patienten und 1.139.979 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung) zeigte, dass die Inzidenz von COVID-19 bei Patienten, die eine Erhaltungsdialyse erhielten, höher war als bei CKD-Patienten, die keine Nierenersatztherapie benötigten. Die Sterblichkeit von CNI-Patienten mit COVID-19 ist höher als die von CNI-Patienten ohne COVID-19. Eine weitere Metaanalyse zeigte, dass eine COVID-19-Infektion eng mit der Sterblichkeit von CNI-Patienten zusammenhängt. Die Sterblichkeitsrate von CNI-Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, ist 5,81-mal höher als die von CNI-Patienten, die nicht mit COVID-19 infiziert sind.

Zu den schweren/kritischen Hochrisikogruppen, die im neuartigen Programm zur Diagnose und Behandlung von Coronavirus-Infektionen definiert sind, das von der National Health and Wellness Commission formuliert wurde, gehören Patienten mit Nierenerkrankungen und Erhaltungsdialysepatienten. Im Behandlungsplan ist klar festgelegt, dass erwachsene Patienten mit leichtem oder mittlerem Schweregrad und hohen Risikofaktoren innerhalb von 5 Tagen nach Beginn mit einer antiviralen Therapie behandelt werden sollten.

Naimatevir-Tabletten/Ritonavir-Tabletten (Paxlovid) sind derzeit häufig verwendete antivirale Medikamente, werden jedoch derzeit nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, hauptsächlich weil die Daten zum Arzneimittelstoffwechsel von Naimatevir/Ritonavir in dieser Population unzureichend sind. Da die Wirksamkeit von Naimatevir/Ritonavir bei Patienten mit einer Covid-19-Infektion eindeutig ist und die kleine Stichprobe klinischer Forschungsdaten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz zeigt, dass es ein geringes Sicherheitsrisiko birgt, soll in dieser Studie die Sicherheit und Wirksamkeit untersucht werden Studie von Naimatevir/Ritonavir bei CKD5-Patienten durchführen und gleichzeitig die pharmakokinetische Studie durchführen, um festzustellen, ob Naimatevir/Ritonavir bei der Behandlung von CKD5-Patienten eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung über Stadium 4 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • mit positivem DNA-Test oder Antigentest auf COVID-19
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen einen der Bestandteile von Nimatevir/Ritonavir-Tabletten.
  • Arzneimittel, die eingenommen werden oder eingenommen werden müssen und deren Kombination mit Nimatevir-Tabletten oder Ritonavir-Tabletten gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung verboten ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Methidin, Amiodaron, Propafenon, Chinidin, Simvastatin, Voriconazol, Fusidinsäure, Rifabutin). , Rifampicin, Colchicin, Clozapin, Chinolin) Thiopin, Cisaprid, Simvastatin, Dixima, Surazadin, Fluoxam, orales Midazolam und Triazolam usw.)
  • Ein Nierentransplantationsversagen liegt vor, wenn ein Immunwirkstoff eingenommen wird, der mit Namatavir-Tabletten/Ritonavir-Tabletten nicht kombiniert werden kann.
  • Schwere Leberschädigung (Child-Pugh C) oder akutes Leberversagen.
  • Schwerkranke Patienten, die eine beatmungsgestützte Atemunterstützung benötigen.
  • Patienten, die nicht die gesamte Tablette einnehmen können.
  • HIV-Infektion mit einer Viruslast von mehr als 400 Kopien/ml.
  • Vermutete oder bestätigte aktive systemische Infektionen außer einer Coronavirus-Pneumonie, die sich auf die Auswertung der Studie auswirken können.
  • Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Urämie zählen akute Herzinsuffizienz, Atemversagen, schwere chronische Nierenerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Patienten, die schwanger sind oder kürzlich eine Schwangerschaft planen.
  • Die Forscher betrachteten die Patienten nicht als für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Paxlovid-Gruppe
Die Patienten nehmen Paxlovid ein. Am ersten Tag nehmen sie 300 mg Nematavir-Tablette/100 mg Ritonavir-Tablette einmal oral ein, dann 150 mg Nematavir-Tablette/100 mg Ritonavir-Tablette oral einmal täglich für 4 Tage. Dialysepatienten müssen die Medikamente nach der Dialyse einnehmen.
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Paxlovid ist ein orales Medikament zur Behandlung von COVID-19. Es eignet sich für Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung und hohen Risikofaktoren für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung.
Andere Namen:
  • Paxlovid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindizes
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Medikation bis zum 14. Tag
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet
Beginnen Sie mit der Medikation bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Transformationszeit der SARS-CoV-2-Nukleinsäure
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Medikation bis zum 14. Tag
SARS-CoV-2-Nukleinsäure zum ersten Mal positiv bis negativ.
Beginnen Sie mit der Medikation bis zum 14. Tag
Der Anteil der Erkrankungen, die zu einem schweren oder kritischen Typ fortschreiten
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Medikation bis zum 14. Tag

Der schwere Typ bezieht sich auf einen der folgenden Fälle und kann nicht durch andere Gründe als eine Covid-19-Infektion erklärt werden:

  1. Kurzatmigkeit, RR>30 mal/Minute:
  2. Im Ruhezustand, beim Einatmen von Luft, beträgt die Sauerstoffsättigung weniger als 93 %;
  3. Partieller arterieller Sauerstoffdruck (Pa02)/Sauerstoffkonzentration (Fi02)<300 mmHg.
  4. Die klinischen Symptome verschlimmern sich und die Lungenbildgebung zeigt, dass die Läsion offensichtlich innerhalb von 24 bis 48 Stunden um mehr als 50 % fortgeschritten ist.

Als kritischer Typ gelten Personen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Es kommt zu Atemversagen und eine mechanische Beatmung ist erforderlich;
  2. Schock:
  3. Andere Organversagen erfordern eine Überwachung und Behandlung auf der Intensivstation.
Beginnen Sie mit der Medikation bis zum 14. Tag
Gesamtmortalität durch SARS-CO-2-Infektion
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Medikation bis zum 14. Tag
Die Rate der Patienten, die an einer Covid-19-Infektion gestorben sind.
Beginnen Sie mit der Medikation bis zum 14. Tag
Darstellung der Konzentrations-Zeit-Kurve von Paxlovid und seiner halblogarithmischen Kurve
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Medikation bis zum 14. Tag
Die Konzentrations-Zeit-Daten von Paxlovid von D1 bis D5 wurden in einem Diagramm beschrieben und die Dosis-Zeit-Kurve sowie ihre halblogarithmische Kurve gezeichnet.
Beginnen Sie mit der Medikation bis zum 14. Tag
PK/PD-Streudiagramme
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Medikation bis zum 14. Tag
PK/PD-Streudiagramme wurden mit der Plasmakonzentration von Paxlovid als horizontaler Koordinate und der Nukleinsäurebelastung als vertikaler Koordinate erstellt.
Beginnen Sie mit der Medikation bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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