- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05938140
Paxlovids effektivitet og sikkerhed til COVID-19-patienter med svær kronisk nyresygdom (ESPTCSCKD)
Effektivitet og sikkerhed af Paxlovid til behandling af COVID-19-patienter med svær kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en signifikant øget risiko for hospitalsindlæggelse eller død på grund af svær COVID-19. En metaanalyse af 348 undersøgelser (382.407 COVID-19 og 1.139.979 patienter med kronisk nyresygdom) viste, at forekomsten af COVID-19 hos patienter, der fik vedligeholdelsesdialyse, var højere end hos CKD-patienter, som ikke havde behov for nyreudskiftningsterapi. Dødeligheden af CKD-patienter i COVID-19 er højere end for CKD-patienter uden COVID-19. En anden meta-analyse viste, at COVID-19-infektion var tæt forbundet med dødeligheden af CKD-patienter. Dødeligheden for CKD-patienter inficeret med COVID-19 er 5,81 gange højere end for CKD-patienter, der ikke er inficeret med COVID-19.
De alvorlige/kritiske højrisikogrupper, der er defineret i det nye coronavirus Infection Diagnosis and Treatment Program, som er formuleret af National Health and Wellness Commission, omfatter nyresygdomme og vedligeholdelsesdialysepatienter. Det står klart i behandlingsplanen, at voksne patienter med mild eller moderat sværhedsgrad og høje risikofaktorer skal behandles med antiviral behandling inden for 5 dage efter debut.
Naimatevir tabletter/ritonavir tabletter (Paxlovid) er almindeligt anvendte antivirale lægemidler på nuværende tidspunkt, men det anbefales ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens på nuværende tidspunkt, hovedsagelig fordi data om lægemiddelmetabolisme af Naimatevir/Ritonavir i denne population er utilstrækkelige. Da effekten af Naimatevir/Ritonavir hos patienter med Covid-19-infektion er klar, og den lille stikprøve af kliniske forskningsdata fra patienter med svær nyreinsufficiens viser, at det har en lille sikkerhedsrisiko, har denne undersøgelse til hensigt at udføre sikkerheden og effekten. undersøgelse af Naimatevir/Ritonavir hos CKD5-patienter, og samtidig udføre den farmakokinetiske undersøgelse for at afgøre, om Naimatevir/Ritonavir kan anvendes til behandling af CKD5-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 8610-55499226
- E-mail: zhangl301@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sasa Nie, Master
- Telefonnummer: 8610-55499341
- E-mail: niesasa14@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Nan Bai, phD
- Telefonnummer: 8610-66937166
- E-mail: bainan82@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienter med kronisk nyresygdom over trin 4 (eGFR <30ml/min/1,73m2)
- med positiv DNA-test eller antigentest for COVID-19
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for enhver komponent i nimatevir/ritonavir tabletter.
- Lægemidler, der tages eller skal tages, og som er forbudt at kombinere med nimatevir tabletter eller ritonavir tabletter som specificeret i instruktionerne (herunder, men ikke begrænset til: methidin, amiodaron, propafenon, quinidin, simvastatin, voriconazol, fusidinsyre, rifabutin , rifampicin, colchicin, clozapin, quinolin) thiopin, cisaprid, simvastatin, dixima, surazadin, fluoxam, oral midazolam og triazolam osv.)
- Nyretransplantationssvigt tager et immunstof, som namatavir tabletter/ritonavir tabletter ikke kan kombinere.
- Alvorlig leverskade (Child-Pugh C) eller akut leversvigt.
- Kritisk syge patienter, der har behov for respiratorassisteret respirationsstøtte.
- patienter, der ikke kan tage hele tabletten.
- HIV-infektion med en virusmængde større end 400 kopier/ml.
- Mistænkte eller bekræftede aktive systemiske infektioner, bortset fra coronavirus-lungebetændelse, som kan have en indflydelse på evalueringen af undersøgelsen.
- Uremi-relaterede komplikationer omfatter akut hjertesvigt, respirationssvigt, alvorlig kronisk nyresygdom og hjerte-kar-sygdom.
- Patienter, der er gravide eller planlægger en nylig graviditet.
- Forskerne anså ikke patienterne for at være kvalificerede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Paxlovid gruppe
Patienterne vil tage Paxlovid. På den første dag Nematavir tablet 300 mg/ritonavir tablet 100 mg oralt én gang, derefter Nematavir tablet 150 mg/ Ritonavir tablet 100 mg oralt en gang dagligt i 4 dage.
Dialysepatienter skal tage medicinen efter dialyse.
|
Paxlovid er et oralt lægemiddel til behandling af COVID-19.
Den er velegnet til voksne med milde til moderate COVID-19-patienter med høje risikofaktorer for progression til alvorlig sygdom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsindekser
Tidsramme: Start medicin indtil 14 dage
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger blev registreret
|
Start medicin indtil 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-CoV-2 nukleinsyrenegativ transformationstid
Tidsramme: Start medicin indtil 14 dage
|
SARS-CoV-2 nukleinsyre første positiv til negativ tid.
|
Start medicin indtil 14 dage
|
Andelen af sygdommen, der udvikler sig til alvorlig eller kritisk type
Tidsramme: Start medicin indtil 14 dage
|
Alvorlig type refererer til nogen af følgende og kan ikke forklares af andre årsager end Covid-19-infektion:
Kritisk type refererer til dem, der opfylder en af følgende betingelser:
|
Start medicin indtil 14 dage
|
Samlet dødelighed fra SARS-CO-2-infektion
Tidsramme: Start medicin indtil 14 dage
|
Antallet af patienter døde af Covid-19-infektion.
|
Start medicin indtil 14 dage
|
Plotning af koncentration-tid-kurven for Paxlovid og dens semi-logaritmiske kurve
Tidsramme: Start medicin indtil 14 dage
|
Koncentration-tidsdataene for Paxlovid fra D1 til D5 blev beskrevet i et diagram, og dosis-tid-kurven og dens semi-logaritmiske kurve blev tegnet.
|
Start medicin indtil 14 dage
|
PK/PD spredningsplot
Tidsramme: Start medicin indtil 14 dage
|
PK/PD-spredningsplot blev etableret med Paxlovids plasmakoncentration som horisontal koordinat og nukleinsyrebelastning som vertikal koordinat.
|
Start medicin indtil 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- COVID-19
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir og ritonavir lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaPLAGH-2023ESP-CKD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Nirmatrelvir/ritonavir
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerRekrutteringCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | POTS - Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Postinfektiøs betændelse | Postinfektiøs lidelseSverige
-
PfizerTrukket tilbageCOVID-19 lægemiddelbehandling
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetCOVID-19 | Kronisk nyresygdom stadium 4 | Kronisk nyresygdom trin 5Hong Kong
-
PfizerAfsluttetSARS-CoV-2 infektionJapan
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; The Fifth People's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | AzvudineKina
-
Universidade do PortoCentro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS); Rede... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
PfizerAfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Taiwan, Italien, Canada, Grækenland
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del Farmaco; Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata...Afsluttet