Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paxlovids effektivitet og sikkerhed til COVID-19-patienter med svær kronisk nyresygdom (ESPTCSCKD)

6. juli 2023 opdateret af: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

Effektivitet og sikkerhed af Paxlovid til behandling af COVID-19-patienter med svær kronisk nyresygdom

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent og selvkontrolleret studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Paxlovid til behandling af COVID-19 patienter med svær kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en signifikant øget risiko for hospitalsindlæggelse eller død på grund af svær COVID-19. En metaanalyse af 348 undersøgelser (382.407 COVID-19 og 1.139.979 patienter med kronisk nyresygdom) viste, at forekomsten af ​​COVID-19 hos patienter, der fik vedligeholdelsesdialyse, var højere end hos CKD-patienter, som ikke havde behov for nyreudskiftningsterapi. Dødeligheden af ​​CKD-patienter i COVID-19 er højere end for CKD-patienter uden COVID-19. En anden meta-analyse viste, at COVID-19-infektion var tæt forbundet med dødeligheden af ​​CKD-patienter. Dødeligheden for CKD-patienter inficeret med COVID-19 er 5,81 gange højere end for CKD-patienter, der ikke er inficeret med COVID-19.

De alvorlige/kritiske højrisikogrupper, der er defineret i det nye coronavirus Infection Diagnosis and Treatment Program, som er formuleret af National Health and Wellness Commission, omfatter nyresygdomme og vedligeholdelsesdialysepatienter. Det står klart i behandlingsplanen, at voksne patienter med mild eller moderat sværhedsgrad og høje risikofaktorer skal behandles med antiviral behandling inden for 5 dage efter debut.

Naimatevir tabletter/ritonavir tabletter (Paxlovid) er almindeligt anvendte antivirale lægemidler på nuværende tidspunkt, men det anbefales ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens på nuværende tidspunkt, hovedsagelig fordi data om lægemiddelmetabolisme af Naimatevir/Ritonavir i denne population er utilstrækkelige. Da effekten af ​​Naimatevir/Ritonavir hos patienter med Covid-19-infektion er klar, og den lille stikprøve af kliniske forskningsdata fra patienter med svær nyreinsufficiens viser, at det har en lille sikkerhedsrisiko, har denne undersøgelse til hensigt at udføre sikkerheden og effekten. undersøgelse af Naimatevir/Ritonavir hos CKD5-patienter, og samtidig udføre den farmakokinetiske undersøgelse for at afgøre, om Naimatevir/Ritonavir kan anvendes til behandling af CKD5-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter med kronisk nyresygdom over trin 4 (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • med positiv DNA-test eller antigentest for COVID-19
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for enhver komponent i nimatevir/ritonavir tabletter.
  • Lægemidler, der tages eller skal tages, og som er forbudt at kombinere med nimatevir tabletter eller ritonavir tabletter som specificeret i instruktionerne (herunder, men ikke begrænset til: methidin, amiodaron, propafenon, quinidin, simvastatin, voriconazol, fusidinsyre, rifabutin , rifampicin, colchicin, clozapin, quinolin) thiopin, cisaprid, simvastatin, dixima, surazadin, fluoxam, oral midazolam og triazolam osv.)
  • Nyretransplantationssvigt tager et immunstof, som namatavir tabletter/ritonavir tabletter ikke kan kombinere.
  • Alvorlig leverskade (Child-Pugh C) eller akut leversvigt.
  • Kritisk syge patienter, der har behov for respiratorassisteret respirationsstøtte.
  • patienter, der ikke kan tage hele tabletten.
  • HIV-infektion med en virusmængde større end 400 kopier/ml.
  • Mistænkte eller bekræftede aktive systemiske infektioner, bortset fra coronavirus-lungebetændelse, som kan have en indflydelse på evalueringen af ​​undersøgelsen.
  • Uremi-relaterede komplikationer omfatter akut hjertesvigt, respirationssvigt, alvorlig kronisk nyresygdom og hjerte-kar-sygdom.
  • Patienter, der er gravide eller planlægger en nylig graviditet.
  • Forskerne anså ikke patienterne for at være kvalificerede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Paxlovid gruppe
Patienterne vil tage Paxlovid. På den første dag Nematavir tablet 300 mg/ritonavir tablet 100 mg oralt én gang, derefter Nematavir tablet 150 mg/ Ritonavir tablet 100 mg oralt en gang dagligt i 4 dage. Dialysepatienter skal tage medicinen efter dialyse.
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Paxlovid er et oralt lægemiddel til behandling af COVID-19. Den er velegnet til voksne med milde til moderate COVID-19-patienter med høje risikofaktorer for progression til alvorlig sygdom.
Andre navne:
  • Paxlovid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindekser
Tidsramme: Start medicin indtil 14 dage
Uønskede og alvorlige bivirkninger blev registreret
Start medicin indtil 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 nukleinsyrenegativ transformationstid
Tidsramme: Start medicin indtil 14 dage
SARS-CoV-2 nukleinsyre første positiv til negativ tid.
Start medicin indtil 14 dage
Andelen af ​​sygdommen, der udvikler sig til alvorlig eller kritisk type
Tidsramme: Start medicin indtil 14 dage

Alvorlig type refererer til nogen af ​​følgende og kan ikke forklares af andre årsager end Covid-19-infektion:

  1. åndenød, RR>30 gange/minut:
  2. I hvile, ved indånding af luft, er iltmætningen mindre end 93%;
  3. Partielt arterielt ilttryk (Pa02)/ iltkoncentration (Fi02)<300mmHg.
  4. De kliniske symptomer bliver værre, og lungebilleddannelsen viser, at læsionen åbenbart har udviklet sig mere end 50 % inden for 24 ~ 48 timer.

Kritisk type refererer til dem, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

  1. Respirationssvigt opstår, og mekanisk ventilation er nødvendig;
  2. Chok:
  3. Andet organsvigt kræver intensiv overvågning og behandling.
Start medicin indtil 14 dage
Samlet dødelighed fra SARS-CO-2-infektion
Tidsramme: Start medicin indtil 14 dage
Antallet af patienter døde af Covid-19-infektion.
Start medicin indtil 14 dage
Plotning af koncentration-tid-kurven for Paxlovid og dens semi-logaritmiske kurve
Tidsramme: Start medicin indtil 14 dage
Koncentration-tidsdataene for Paxlovid fra D1 til D5 blev beskrevet i et diagram, og dosis-tid-kurven og dens semi-logaritmiske kurve blev tegnet.
Start medicin indtil 14 dage
PK/PD spredningsplot
Tidsramme: Start medicin indtil 14 dage
PK/PD-spredningsplot blev etableret med Paxlovids plasmakoncentration som horisontal koordinat og nukleinsyrebelastning som vertikal koordinat.
Start medicin indtil 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nirmatrelvir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner