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Eficiência e segurança do Paxlovid para pacientes com COVID-19 com doença renal crônica grave (ESPTCSCKD)

6 de julho de 2023 atualizado por: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

Eficiência e segurança de Paxlovid para o tratamento de pacientes com COVID-19 com doença renal crônica grave

Este é um estudo prospectivo, de centro único, aberto e autocontrolado. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Paxlovid para o tratamento de pacientes com COVID-19 com doença renal crônica grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença renal crônica (DRC) têm um risco significativamente aumentado de hospitalização ou morte devido a COVID-19 grave. Uma meta-análise de 348 estudos (382.407 COVID-19 e 1.139.979 pacientes com doença renal crônica) mostrou que a incidência de COVID-19 em pacientes recebendo diálise de manutenção foi maior do que em pacientes com DRC que não precisavam de terapia renal substitutiva. A mortalidade de pacientes com DRC em COVID-19 é maior do que a de pacientes com DRC sem COVID-19. Outra metanálise mostrou que a infecção por COVID-19 estava intimamente relacionada à mortalidade de pacientes com DRC. A taxa de mortalidade de pacientes com DRC infectados com COVID-19 é 5,81 vezes maior do que a de pacientes com DRC não infectados com COVID-19.

Os grupos graves/críticos de alto risco definidos no novo Programa de Diagnóstico e Tratamento de Infecções por Coronavírus formulado pela Comissão Nacional de Saúde e Bem-Estar incluem pacientes com doença renal e diálise de manutenção. É claramente declarado no plano de tratamento que pacientes adultos com gravidade leve ou moderada e fatores de alto risco devem ser tratados com terapia antiviral dentro de 5 dias após o início.

Atualmente, os comprimidos de naimatevir/ritonavir (Paxlovid) são medicamentos antivirais comumente usados, mas não são recomendados para pacientes com insuficiência renal grave no momento, principalmente porque os dados do metabolismo do medicamento Naimatevir/Ritonavir nesta população são insuficientes. Como a eficácia de Naimatevir/Ritonavir em pacientes com infecção por Covid-19 é clara e a pequena amostra de dados de pesquisa clínica de pacientes com insuficiência renal grave mostra que há um pequeno risco de segurança, este estudo pretende realizar a segurança e eficácia estudo de Naimatevir/Ritonavir em pacientes com DRC5 e, ao mesmo tempo, realizar o estudo farmacocinético para determinar se Naimatevir/Ritonavir pode ser usado no tratamento de pacientes com DRC5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Zhang, Doctor
  • Número de telefone: 8610-55499226
  • E-mail: zhangl301@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Sasa Nie, Master
  • Número de telefone: 8610-55499341
  • E-mail: niesasa14@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes com doença renal crônica acima do estágio 4 (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • com teste de DNA positivo ou teste de antígeno para COVID-19
  • Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Alérgico a qualquer componente dos comprimidos de nimatevir/ritonavir.
  • Drogas que estão sendo ou precisam ser tomadas que são proibidas de serem combinadas com comprimidos de nimatevir ou comprimidos de ritonavir conforme especificado nas instruções (incluindo, mas não limitado a: metidina, amiodarona, propafenona, quinidina, sinvastatina, voriconazol, ácido fusídico, rifabutina , rifampicina, colchicina, clozapina, quinolina) tiopina, cisaprida, sinvastatina, dixima, surazadina, fluoxam, midazolam oral e triazolam etc.)
  • A falha do transplante renal está tomando um agente imunológico que os comprimidos de namatavir/comprimidos de ritonavir não podem combinar.
  • Lesão hepática grave (Child-Pugh C) ou insuficiência hepática aguda.
  • Pacientes críticos que necessitam de suporte respiratório assistido por ventilador.
  • pacientes que não podem tomar o comprimido inteiro.
  • Infecção pelo HIV com carga viral superior a 400 cópias/ml.
  • Infecções sistêmicas ativas suspeitas ou confirmadas, exceto pneumonia por coronavírus, que podem ter impacto na avaliação do estudo.
  • As complicações relacionadas à uremia incluem insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória, doença renal crônica grave e doença cardiovascular.
  • Pacientes grávidas ou planejando uma gravidez recente.
  • Os pesquisadores não consideraram os pacientes elegíveis para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Paxlovid
Os doentes tomarão Paxlovid. No primeiro dia, comprimido de Nematavir 300 mg/comprimido de Ritonavir 100 mg por via oral uma vez, depois comprimido de Nematavir 150 mg/comprimido de Ritonavir 100 mg por via oral uma vez por dia durante 4 dias. Pacientes em diálise devem tomar a medicação após a diálise.
Medicamento: Nirmatrelvir/ritonavir
Paxlovid é um medicamento oral para o tratamento da COVID-19. É adequado para adultos com pacientes com COVID-19 leve a moderado com fatores de alto risco para progressão para doença grave.
Outros nomes:
  • Paxlovid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de segurança
Prazo: Iniciar medicação até 14 dias
Eventos adversos graves e adversos foram registrados
Iniciar medicação até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de transformação negativa do ácido nucleico SARS-CoV-2
Prazo: Iniciar medicação até 14 dias
Ácido nucleico SARS-CoV-2 primeiro positivo para tempo negativo.
Iniciar medicação até 14 dias
A proporção da doença que progride para o tipo grave ou crítico
Prazo: Iniciar medicação até 14 dias

O tipo grave refere-se a qualquer um dos seguintes e não pode ser explicado por outros motivos além da infecção por Covid-19:

  1. falta de ar, FR>30 vezes/minuto:
  2. Em repouso, ao inspirar o ar, a saturação de oxigênio é inferior a 93%;
  3. Pressão arterial parcial de oxigênio (Pa02)/concentração de oxigênio (Fi02)<300mmHg.
  4. Os sintomas clínicos estão piorando e a imagem do pulmão mostra que a lesão obviamente progrediu mais de 50% em 24 a 48 horas.

O tipo crítico refere-se àqueles que atendem a uma das seguintes condições:

  1. Ocorre insuficiência respiratória e é necessária ventilação mecânica;
  2. Choque:
  3. A falência de outros órgãos requer monitoramento e tratamento na UTI.
Iniciar medicação até 14 dias
Mortalidade geral por infecção por SARS-CO-2
Prazo: Iniciar medicação até 14 dias
A taxa de pacientes morreu de infecção por Covid-19.
Iniciar medicação até 14 dias
Traçando a curva concentração-tempo de Paxlovid e sua curva semi-logarítmica
Prazo: Iniciar medicação até 14 dias
Os dados de concentração-tempo de Paxlovid de D1 a D5 foram descritos em um gráfico, e a curva dose-tempo e sua curva semi-logarítmica foram traçadas.
Iniciar medicação até 14 dias
Gráficos de dispersão PK/PD
Prazo: Iniciar medicação até 14 dias
Os gráficos de dispersão PK/PD foram estabelecidos com a concentração plasmática de Paxlovid como coordenada horizontal e a carga de ácido nucleico como coordenada vertical.
Iniciar medicação até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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