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Eficiencia y seguridad de Paxlovid para pacientes con COVID-19 con enfermedad renal crónica grave (ESPTCSCKD)

6 de julio de 2023 actualizado por: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

Eficiencia y seguridad de Paxlovid para el tratamiento de pacientes con COVID-19 con enfermedad renal crónica grave

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, abierto y autocontrolado. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Paxlovid para el tratamiento de pacientes con COVID-19 con enfermedad renal crónica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un riesgo significativamente mayor de hospitalización o muerte debido a una COVID-19 grave. Un metanálisis de 348 estudios (382 407 pacientes con COVID-19 y 1 139 979 pacientes con enfermedad renal crónica) mostró que la incidencia de COVID-19 en pacientes que recibían diálisis de mantenimiento era más alta que en pacientes con ERC que no necesitaban terapia de reemplazo renal. La mortalidad de los pacientes con ERC en COVID-19 es mayor que la de los pacientes con ERC sin COVID-19. Otro metanálisis mostró que la infección por COVID-19 estaba estrechamente relacionada con la mortalidad de los pacientes con ERC. La tasa de mortalidad de los pacientes con ERC infectados por COVID-19 es 5,81 veces mayor que la de los pacientes con ERC no infectados por COVID-19.

Los grupos de alto riesgo grave/crítico definidos en el nuevo Programa de diagnóstico y tratamiento de infecciones por coronavirus formulado por la Comisión Nacional de Salud y Bienestar incluyen pacientes con enfermedad renal y diálisis de mantenimiento. Está claramente establecido en el plan de tratamiento que los pacientes adultos con gravedad leve o moderada y factores de alto riesgo deben ser tratados con terapia antiviral dentro de los 5 días posteriores al inicio.

Las tabletas de naimatevir/ritonavir (Paxlovid) son medicamentos antivirales de uso común en la actualidad, pero actualmente no se recomiendan para pacientes con insuficiencia renal grave, principalmente porque los datos del metabolismo de los medicamentos de naimatevir/ritonavir en esta población son insuficientes. Debido a que la eficacia de Naimatevir/Ritonavir en pacientes con infección por Covid-19 es clara y la pequeña muestra de datos de investigación clínica de pacientes con insuficiencia renal grave muestra que tiene un pequeño riesgo de seguridad, este estudio tiene la intención de evaluar la seguridad y la eficacia. estudio de naimatevir/ritonavir en pacientes con CKD5 y, al mismo tiempo, llevar a cabo el estudio farmacocinético para determinar si se puede usar naimatevir/ritonavir en el tratamiento de pacientes con CKD5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Zhang, Doctor
  • Número de teléfono: 8610-55499226
  • Correo electrónico: zhangl301@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sasa Nie, Master
  • Número de teléfono: 8610-55499341
  • Correo electrónico: niesasa14@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Nan Bai, phD
          • Número de teléfono: 8610-66937166
          • Correo electrónico: bainan82@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes con enfermedad renal crónica por encima del estadio 4 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • con prueba de ADN positiva o prueba de antígeno para COVID-19
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a cualquier componente de las tabletas de nimatevir/ritonavir.
  • Medicamentos que se están tomando o se deben tomar y que está prohibido combinar con tabletas de nimatevir o tabletas de ritonavir como se especifica en las instrucciones (incluidos, entre otros: metidina, amiodarona, propafenona, quinidina, simvastatina, voriconazol, ácido fusídico, rifabutina , rifampicina, colchicina, clozapina, quinolina) tiopina, cisaprida, simvastatina, dixima, surazadina, fluoxam, midazolam oral y triazolam, etc.)
  • La falla del trasplante renal es tomar un agente inmunitario que las tabletas de namatavir/ritonavir no pueden combinar.
  • Lesión hepática grave (Child-Pugh C) o insuficiencia hepática aguda.
  • Pacientes críticos que requieren soporte respiratorio asistido por ventilador.
  • pacientes que no pueden tomar el comprimido completo.
  • Infección por VIH con carga viral superior a 400 copias/ml.
  • Infecciones sistémicas activas sospechadas o confirmadas, distintas de la neumonía por coronavirus, que pueden tener un impacto en la evaluación del estudio.
  • Las complicaciones relacionadas con la uremia incluyen insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria, enfermedad renal crónica grave y enfermedad cardiovascular.
  • Pacientes que están embarazadas o planean un embarazo reciente.
  • Los investigadores no consideraron que los pacientes fueran elegibles para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo paxlovid
Los pacientes tomarán Paxlovid. El primer día, Nematavir en tabletas de 300 mg/Ritonavir en tabletas de 100 mg por vía oral una vez, luego Nematavir en tabletas de 150 mg/Ritonavir en tabletas de 100 mg por vía oral una vez al día durante 4 días. Los pacientes de diálisis deben tomar el medicamento después de la diálisis.
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Paxlovid es un fármaco oral para el tratamiento de la COVID-19. Es adecuado para adultos con pacientes con COVID-19 de leve a moderado con factores de alto riesgo de progresión a enfermedad grave.
Otros nombres:
  • Paxlovid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de seguridad
Periodo de tiempo: Iniciar medicación hasta los 14 días
Se registraron eventos adversos y adversos graves
Iniciar medicación hasta los 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de transformación negativa del ácido nucleico del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Iniciar medicación hasta los 14 días
Ácido nucleico de SARS-CoV-2 primer tiempo positivo a negativo.
Iniciar medicación hasta los 14 días
La proporción de enfermedad que progresa a tipo grave o crítico.
Periodo de tiempo: Iniciar medicación hasta los 14 días

El tipo grave se refiere a cualquiera de los siguientes y no puede explicarse por otras razones que no sean la infección por Covid-19:

  1. dificultad para respirar, RR>30 veces/minuto:
  2. En reposo, al inhalar aire, la saturación de oxígeno es inferior al 93%;
  3. Presión de oxígeno arterial parcial (Pa02)/ concentración de oxígeno (Fi02)<300mmHg.
  4. Los síntomas clínicos están empeorando y las imágenes pulmonares muestran que la lesión obviamente ha progresado más del 50 % en 24 a 48 horas.

Los tipos críticos se refieren a aquellos que cumplen una de las siguientes condiciones:

  1. Se produce insuficiencia respiratoria y se necesita ventilación mecánica;
  2. Choque:
  3. La insuficiencia de otros órganos requiere vigilancia y tratamiento en la UCI.
Iniciar medicación hasta los 14 días
Mortalidad global por infección por SARS-CO-2
Periodo de tiempo: Iniciar medicación hasta los 14 días
La tasa de pacientes fallecidos por infección por Covid-19.
Iniciar medicación hasta los 14 días
Trazado de la curva de concentración-tiempo de Paxlovid y su curva semilogarítmica
Periodo de tiempo: Iniciar medicación hasta los 14 días
Los datos de concentración-tiempo de Paxlovid de D1 a D5 se describieron en un gráfico y se dibujaron la curva de dosis-tiempo y su curva semilogarítmica.
Iniciar medicación hasta los 14 días
Gráficos de dispersión PK/PD
Periodo de tiempo: Iniciar medicación hasta los 14 días
Se establecieron gráficos de dispersión PK/PD con la concentración plasmática de Paxlovid como coordenada horizontal y la carga de ácido nucleico como coordenada vertical.
Iniciar medicación hasta los 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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