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Paxlovid 对患有严重慢性肾脏病的 COVID-19 患者的有效性和安全性 (ESPTCSCKD)

2023年7月6日 更新者：Li Zhang、Chinese PLA General Hospital

Paxlovid 治疗患有严重慢性肾脏病的 COVID-19 患者的有效性和安全性

这是一项前瞻性、单中心、开放、自我对照研究。本研究的目的是评估Paxlovid治疗患有严重慢性肾脏病的COVID-19患者的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肾脏病 (CKD) 患者因严重的 COVID-19 而住院或死亡的风险显着增加。 对 348 项研究（382,407 例 COVID-19 和 1,139,979 例慢性肾脏病患者）的荟萃分析显示，接受维持性透析的患者中 COVID-19 的发病率高于不需要肾脏替代治疗的 CKD 患者。 感染 COVID-19 的 CKD 患者的死亡率高于未感染 COVID-19 的 CKD 患者。 另一项荟萃分析显示，COVID-19感染与CKD患者的死亡率密切相关。 感染COVID-19的CKD患者的死亡率是未感染COVID-19的CKD患者的5.81倍。

国家卫健委制定的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中定义的重症/危重症高危人群包括肾病患者和维持性透析患者。 治疗方案中明确提出，轻中度且具有高危因素的成年患者应在发病5天内接受抗病毒治疗。

奈美特韦片/利托那韦片（Paxlovid）是目前常用的抗病毒药物，但目前不推荐用于严重肾功能不全患者，主要是奈美特韦/利托那韦在该人群中的药物代谢数据不足。 由于奈美特韦/利托那韦对Covid-19感染患者的疗效明确，且针对严重肾功能不全患者的小样本临床研究数据显示其安全风险较小，本研究拟开展安全性和有效性的研究奈美特韦/利托那韦在CKD5患者中的研究，同时开展药代动力学研究以确定奈美特韦/利托那韦是否可以用于CKD5患者的治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄>18岁
  • 慢性肾病4期以上患者（eGFR <30ml/min/1.73m2）
  • COVID-19 DNA 检测或抗原检测呈阳性
  • 同意参加研究并自愿签署知情同意书

排除标准：

  • 对尼马韦/利托那韦片的任何成分过敏。
  • 正在或需要服用说明书禁止与尼马特韦片或利托那韦片合用的药物（包括但不限于：美西丁、胺碘酮、普罗帕酮、奎尼丁、辛伐他汀、伏立康唑、夫西地酸、利福布汀） 、利福平、秋水仙碱、氯氮平、喹啉）硫平、西沙必利、辛伐他汀、迪西玛、苏拉定、氟沙姆、口服咪达唑仑、三唑仑等）
  • 肾移植失败是指服用了那马他韦片/利托那韦片不能联合使用的免疫剂。
  • 严重肝损伤（Child-Pugh C）或急性肝功能衰竭。
  • 需要呼吸机辅助呼吸支持的危重患者。
  • 不能服用整片药片的患者。
  • 病毒载量超过 400 拷贝/毫升的 HIV 感染。
  • 除冠状病毒肺炎外，疑似或确诊的活动性全身感染可能会影响研究的评估。
  • 尿毒症相关并发症包括急性心力衰竭、呼吸衰竭、严重慢性肾病和心血管疾病。
  • 怀孕或近期计划怀孕的患者。
  • 研究人员认为这些患者不符合这项研究的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：帕克斯洛维德群
患者服用Paxlovid。第一天，奈马他韦片300mg/利托那韦片100mg口服一次，然后奈马他韦片150mg/利托那韦片100mg口服一次，每天一次，连续4天。 透析患者必须在透析后服用药物。
药品：尼马曲韦/利托那韦
Paxlovid 是一种用于治疗 COVID-19 的口服药物。 它适用于具有进展为重症的高风险因素的轻度至中度 COVID-19 成人患者。
其他名称：
  • 紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全指标
大体时间：开始用药直至14天
记录不良和严重不良事件
开始用药直至14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2核酸阴转时间
大体时间：开始用药直至14天
SARS-CoV-2核酸首次阳性转阴性时间。
开始用药直至14天
疾病进展为重症或危重症的比例
大体时间：开始用药直至14天

重症型是指以下任何一种且不能用Covid-19感染以外的其他原因解释的类型：

  1. 呼吸急促，RR>30次/分钟：
  2. 休息时，吸入空气时，氧饱和度低于93%；
  3. 动脉血氧分压(PaO2)/氧浓度(FiO2)<300mmHg。
  4. 临床症状日趋严重，肺部影像学显示病变在24~48小时内明显进展50%以上。

危重型是指符合下列条件之一的：

  1. 出现呼吸衰竭，需要机械通气；
  2. 震惊：
  3. 其他器官衰竭需要ICU监测和治疗。
开始用药直至14天
SARS-CO-2 感染的总体死亡率
大体时间：开始用药直至14天
患者死于 Covid-19 感染的比率。
开始用药直至14天
绘制 Paxlovid 的浓度-时间曲线及其半对数曲线
大体时间：开始用药直至14天
将Paxlovid从D1到D5的浓度-时间数据绘制成图表，并绘制剂量-时间曲线及其半对数曲线。
开始用药直至14天
PK/PD 散点图
大体时间：开始用药直至14天
以Paxlovid血浆浓度为横坐标，核酸载量为纵坐标，建立PK/PD散点图。
开始用药直至14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

调查人员

  • 研究主任：Nan Bai, phD、Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月22日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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