Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Paxlovid u pacjentów z COVID-19 z ciężką przewlekłą chorobą nerek (ESPTCSCKD)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Paxlovid w leczeniu pacjentów z COVID-19 z ciężką przewlekłą chorobą nerek

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte i samokontrolujące badanie. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Paxlovid w leczeniu pacjentów z COVID-19 i ciężką przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) mają znacznie zwiększone ryzyko hospitalizacji lub zgonu z powodu ciężkiego COVID-19. Metaanaliza 348 badań (382 407 pacjentów z COVID-19 i 1 139 979 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek) wykazała, że ​​częstość występowania COVID-19 u pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej była wyższa niż u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie wymagali leczenia nerkozastępczego. Śmiertelność pacjentów z CKD w przebiegu COVID-19 jest wyższa niż w przypadku pacjentów z CKD bez COVID-19. Kolejna metaanaliza wykazała, że ​​zakażenie COVID-19 było ściśle związane ze śmiertelnością pacjentów z CKD. Śmiertelność pacjentów z CKD zakażonych COVID-19 jest 5,81 razy wyższa niż śmiertelność pacjentów z CKD niezarażonych COVID-19.

Ciężkie/krytyczne grupy wysokiego ryzyka określone w nowym programie diagnostyki i leczenia zakażeń koronawirusem opracowanym przez National Health and Wellness Commission obejmują pacjentów z chorobami nerek i dializowanych podtrzymujących. W planie leczenia wyraźnie zaznaczono, że dorośli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nasileniem i czynnikami wysokiego ryzyka powinni zostać poddani leczeniu przeciwwirusowemu w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów.

Tabletki Naimatevir/tabletki z rytonawirem (Paxlovid) są obecnie powszechnie stosowanymi lekami przeciwwirusowymi, ale obecnie nie zaleca się ich stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, głównie ze względu na niewystarczające dane dotyczące metabolizmu leków Naimatevir/Ritonavir w tej populacji. Ponieważ skuteczność Naimatevir/Ritonavir u pacjentów z zakażeniem Covid-19 jest jasna, a niewielka próbka danych z badań klinicznych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek pokazuje, że wiąże się to z niewielkim ryzykiem bezpieczeństwa, to badanie ma na celu przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanie leku Naimatevir/Ritonavir u pacjentów z CKD5 i jednocześnie przeprowadzenie badania farmakokinetycznego w celu ustalenia, czy Naimatevir/Ritonavir można stosować w leczeniu pacjentów z CKD5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek powyżej stadium 4 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • z pozytywnym wynikiem testu DNA lub testu antygenowego na obecność COVID-19
  • Wyrazić zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na którykolwiek składnik tabletek nimatewir/rytonawir.
  • Leki, które są lub muszą być przyjmowane, a których łączenie z tabletkami nimatewiru lub rytonawirem jest zabronione, zgodnie z instrukcją (w tym między innymi: metydyna, amiodaron, propafenon, chinidyna, symwastatyna, worykonazol, kwas fusydowy, ryfabutyna , ryfampicyna, kolchicyna, klozapina, chinolina) tiopina, cyzapryd, symwastatyna, dixima, surazadyna, fluoksam, doustny midazolam i triazolam itp.)
  • Niewydolność przeszczepu nerki polega na przyjmowaniu czynnika immunologicznego, którego tabletki namatavir/tabletki rytonawiru nie mogą łączyć.
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby (Child-Pugh C) lub ostra niewydolność wątroby.
  • Pacjenci w stanie krytycznym wymagający wspomagania oddechu przy pomocy respiratora.
  • pacjentów, którzy nie mogą przyjąć całej tabletki.
  • Zakażenie wirusem HIV z wiremią większą niż 400 kopii/ml.
  • Podejrzenie lub potwierdzone czynne zakażenie ogólnoustrojowe, inne niż zapalenie płuc spowodowane koronawirusem, które może mieć wpływ na ocenę badania.
  • Powikłania związane z mocznicą obejmują ostrą niewydolność serca, niewydolność oddechową, ciężką przewlekłą chorobę nerek i choroby układu krążenia.
  • Pacjentki w ciąży lub planujące niedawną ciążę.
  • Naukowcy nie uznali pacjentów za kwalifikujących się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Paxlovida
Pacjenci przyjmą Paxlovid. Pierwszego dnia Nematavir tabletka 300 mg/rytonawir tabletka 100 mg doustnie raz dziennie, następnie Nematawir tabletka 150 mg/rytonawir tabletka 100 mg doustnie raz dziennie przez 4 dni. Pacjenci dializowani muszą przyjąć lek po dializie.
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Paxlovid to doustny lek do leczenia COVID-19. Jest odpowiedni dla dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi pacjentami z COVID-19 z wysokimi czynnikami ryzyka progresji do ciężkiej choroby.
Inne nazwy:
  • Paxlovid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeksy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Rozpocznij leczenie do 14 dni
Odnotowano działania niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Rozpocznij leczenie do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas transformacji negatywnej kwasu nukleinowego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Rozpocznij leczenie do 14 dni
Kwas nukleinowy SARS-CoV-2 od pierwszego dodatniego do ujemnego czasu.
Rozpocznij leczenie do 14 dni
Odsetek choroby, która postępuje do ciężkiego lub krytycznego typu
Ramy czasowe: Rozpocznij leczenie do 14 dni

Ciężki typ odnosi się do któregokolwiek z poniższych i nie można go wytłumaczyć innymi przyczynami niż infekcja Covid-19:

  1. duszność, RR>30 razy/min:
  2. W spoczynku, podczas wdychania powietrza, nasycenie tlenem jest mniejsze niż 93%;
  3. Częściowe ciśnienie krwi tętniczej (Pa02)/stężenie tlenu (Fi02)<300mmHg.
  4. Objawy kliniczne pogarszają się, a obrazowanie płuc pokazuje, że zmiana wyraźnie postępuje o ponad 50% w ciągu 24 ~ 48 godzin.

Typ krytyczny odnosi się do tych, którzy spełniają jeden z następujących warunków:

  1. Występuje niewydolność oddechowa i konieczna jest wentylacja mechaniczna;
  2. Zaszokować:
  3. Niewydolność innych narządów wymaga monitorowania i leczenia na OIT.
Rozpocznij leczenie do 14 dni
Ogólna śmiertelność z powodu zakażenia SARS-CO-2
Ramy czasowe: Rozpocznij leczenie do 14 dni
Wskaźnik zgonów pacjentów z powodu zakażenia Covid-19.
Rozpocznij leczenie do 14 dni
Wykreślanie krzywej stężenie-czas Paxlovid i jej krzywej półlogarytmicznej
Ramy czasowe: Rozpocznij leczenie do 14 dni
Dane dotyczące stężenia leku Paxlovid w czasie od D1 do D5 opisano na wykresie i narysowano krzywą dawka-czas oraz jej krzywą półlogarytmiczną.
Rozpocznij leczenie do 14 dni
Wykresy punktowe PK/PD
Ramy czasowe: Rozpocznij leczenie do 14 dni
Utworzono wykresy punktowe PK/PD ze stężeniem preparatu Paxlovid w osoczu jako współrzędną poziomą i ładunkiem kwasów nukleinowych jako współrzędną pionową.
Rozpocznij leczenie do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Nirmatrelwir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj