大うつ病性障害（MDD）の成人参加者を対象としたHS-10353の第II相試験

包含基準:

• 18歳から65歳まで（基準値を含む）。
• 被験者は検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
• 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の再発性うつ病 (MDD) または精神病症状のない単発型 MDD の診断基準を満たしており、全体的な HAM-D17 スコアが 22 以上でした。
• 今回のエピソードでは抗うつ薬療法は使用されていません。現在抗うつ薬を服用している参加者は、研究に参加する前に少なくとも 1 週間（または 5 半減期のどちらか長い方）溶出する必要があります。
• 研究治療中に他の抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬、ベンゾジアゼピン系鎮静薬および睡眠薬の使用を中止することに同意する。
• 研究者らによると、対象者の健康状態は概ね良好だったという。 スクリーニング中、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査（血液検査、血液生化学、甲状腺機能、凝固機能、尿検査など）、前外側胸部X-において臨床的に重大な異常は見つからなかった。放射線検査または胸部CT。
• 生殖年齢の女性被験者、スクリーニング/ベースラインで血清β-hCG (β-HCG) 陰性。
• 被験者は、スクリーニングから最後の投与までの30日間、性行為を控えるか、他の効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。男性被験者は投与開始から治験治療中止後6ヵ月まで精子の提供を控えることに同意する必要があり、女性被験者は投与開始から治験治療中止後6ヵ月まで卵子提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

• DSM-5診断基準によると、対象者は統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病、双極性障害または関連障害、強迫性障害および関連障害、トラウマおよびストレス関連障害、解離性障害、拒食症または神経性過食症、人格の現在/過去の病歴を有している。障害など。
• 治療抵抗性うつ病、つまり、1 回のうつ病エピソードで 2 種類の抗うつ薬を十分な用量で全コース使用した後に持続するうつ病の症状と一致します。
• コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいて、被験者には現在のうつ病エピソード中に自殺意図/自傷行為の履歴がありました。
• 現在のうつ病エピソード中の定型/非定型抗精神病薬および気分安定剤の使用。
• 発作の既往歴（小児の熱性けいれんによるけいれんを除く）。
• 重度のアレルギーの病歴がある。
• 過去1年以内のアルコールまたは薬物依存/薬物乱用（ニコチンまたはカフェイン以外のベンゾジアゼピンを含む）の病歴、またはスクリーニング時の尿薬物検査陽性。
• スクリーニング前の14日以内（または5半減期のどちらか長い方）に、CYP3A4抑制剤またはグレープフルーツ/グレープフルーツジュース、グレープフルーツ/グレープフルーツ、セビリアオレンジ、またはそのような物質が豊富に含まれる製品を摂取する。
• -スクリーニング前の14日以内（または5半減期のいずれか長い方）以内のリファンピン、カルバマゼピン、リトナビル、エンザルタミド、エファビレナン、ネビラピン、フェニトイン、フェノバルビタール、またはセントジョーンズワートなどのCYP誘導剤の使用。
• 現在のうつ病エピソード中に修正型電気けいれん療法（MECT）を受けている。または、スクリーニング前1週間以内に経頭蓋磁気刺激（TMS）、迷走神経刺激（VNS）、脳深部刺激（DBS）を受けた。または、研究者は、現在発作を起こしている被験者は上記の治療を受ける必要があると判断します。
• 過去 1 年以内に臨床試験に参加したことがある、または臨床試験薬を服用したことがある。
• 妊娠中、産褥期、産後6か月または授乳期の女性で、近い将来に妊娠を予定している女性。
• 血圧制御不良または異常な心拍数：安静時、収縮期血圧（SBP）≧140 mmHgまたは< 90 mmHg、拡張期血圧（DBP）≧90 mmHgまたは< 60 mmHg。心拍数 > 100 bpm または < 60 bpm;
• 研究者の判断による、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に重大な影響を与える可能性がある、または治験の参加者に危険をもたらす可能性がある外科的状態または症状の存在。消化器手術歴（胃切除術、胃瘻造設術、腸切除術など）、胃腸炎、胃腸潰瘍、消化管出血歴など。尿路閉塞または排尿障害;
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒血清反応（TRUST）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性。
• 異常な 12 誘導 ECG は、スクリーニング/ベースラインで臨床的に有意でした。フリデリシア式で補正された QT 間隔 (QTcF) の QTcF の絶対値は、男性で >450 ミリ秒、女性で >470 ミリ秒でした。最初の測定で QTcF が延長した場合は、確認のために 3 回の連続 ECG (各測定間隔は 10 分) の平均値を取得する必要があります。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値（ULN）の上限の1.5倍を超え、血清クレアチニン（Cr）がULNの1.5倍を超える。
• 臨床的に重要な疾患を有する患者（神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、骨格筋骨格系、代謝、内分泌系、皮膚疾患、血液系疾患、免疫疾患、腫瘍等）研究者によってこの研究への参加にはふさわしくないと評価された場合;
• コンプライアンスを妨げたり、被験者の健康を害したり、研究結果を妨げたりする可能性がある、研究者によって評価されたその他の状態。