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Eine Phase-II-Studie zu HS-10353 bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Depression (MDD)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10353 bei chinesischen Erwachsenen mit Depressionen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen oralen Verabreichung von HS-10353 bei chinesischen Erwachsenen mit Depressionen. HS-10353 ist eine neue Generation von GABAA-Rezeptor-Isomermodulatoren, die von entwickelt wurden Unser Unternehmen, das die Dysfunktion der GABAA-Rezeptorfunktion korrigieren und das Gleichgewicht zwischen GABA-Rezeptor und NMDA-Rezeptor wiederherstellen kann. Es wird erwartet, dass die orale Verabreichung von HS-10353 nachts über 14 Tage die klinischen Symptome bei Patienten mit Depressionen reduziert. Als orale Zubereitung von Allopregnenolon-Analogika weist es eine gute Bioverfügbarkeit, einen schnellen Wirkungseintritt und eine hohe Sicherheit auf und verfügt über breite klinische Anwendungsaussichten, die den Behandlungsbedürfnissen klinischer Depressionen in China in Zukunft besser gerecht werden dürften.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich der Schwelle);
  • Die Probanden sollten den Testinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer erfüllten die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) für eine rezidivierende depressive Störung (MDD) oder eine einzelne Episode einer MDD ohne psychotische Symptome und hatten einen HAM-D17-Gesamtscore von ≥22;
  • Während der aktuellen Episode wurde keine antidepressive Therapie angewendet; Teilnehmer, die derzeit Antidepressiva einnehmen, sollten mindestens eine Woche lang (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eluiert werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden können.
  • Stimmen Sie zu, die Einnahme anderer Antidepressiva, angstlösender Medikamente, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine, Beruhigungsmittel und Hypnotika während der Studienbehandlung einzustellen;
  • Nach Angaben der Ermittler befanden sich die Probanden im Allgemeinen in einer guten körperlichen Verfassung. Während des Screenings wurden keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), der Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Schilddrüsenfunktion, Gerinnungsfunktion, Urinuntersuchung usw.) und der anterolateralen Thoraxuntersuchung festgestellt. Röntgen- oder Thorax-CT.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, Serum-β-hCG (β-HCG) negativ beim Screening/Ausgangswert;
  • Die Probanden müssen zustimmen, 30 Tage lang vom Screening bis zur letzten Dosis auf Sex zu verzichten oder andere wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Probanden sollten zustimmen, von Beginn der Dosierung bis 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung keine Spermien zu spenden, und weibliche Probanden sollten zustimmen, von Beginn der Dosierung bis 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung keine Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien weist die Person eine aktuelle/frühere Vorgeschichte von Schizophrenie-Spektrum- oder anderen Psychosen, bipolaren oder verwandten Störungen, Zwangsstörungen und verwandten Störungen, Trauma- und stressbedingten Störungen, Dissoziationsstörungen, Anorexie oder Bulimia nervosa sowie Persönlichkeitsstörungen auf Störungen usw.;
  • Im Einklang mit der Diagnose einer behandlungsresistenten Depression, d. h. anhaltenden depressiven Symptomen nach ausreichender Dosierung und vollständiger Anwendung von zwei Antidepressiva in einer einzigen depressiven Episode;
  • Basierend auf der Columbia-Suicide Severity Assessment Scale (C-SSRS) hatten die Probanden während der aktuellen depressiven Episode eine Vorgeschichte von Selbstmordabsichten/selbstverletzendem Verhalten;
  • Einnahme typischer/atypischer Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren während der aktuellen depressiven Episode;
  • Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme von Krämpfen, die durch Fieberkrämpfe bei Kindern verursacht werden);
  • in der Vergangenheit schwere Allergien hatten;
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/Drogenmissbrauch (einschließlich Benzodiazepinen, außer Nikotin oder Koffein) innerhalb des letzten Jahres oder ein positiver Urin-Drogentest beim Screening;
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein CYP3A4-Unterdrücker oder Grapefruit/Grapefruitsaft, Grapefruit/Grapefruit, Sevilla-Orange oder Produkte ein, die reich an solchen Substanzen sind.
  • Verwendung von CYP-Induktoren wie Rifampin, Carbamazepin, Ritonavir, Enzalutamid, Efavirenan, Nevirapin, Phenytoin, Phenobarbital oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening;
  • Während der aktuellen depressiven Episode eine modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT) erhalten; Oder innerhalb einer Woche vor dem Screening eine transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine Vagusnervstimulation (VNS) oder eine tiefe Hirnstimulation (DBS) erhalten haben; Oder der Untersucher stellt fest, dass die Person mit dem aktuellen Anfall die oben genannte Behandlung erhalten muss;
  • innerhalb des letzten Jahres an einer klinischen Studie teilgenommen oder ein Medikament in einer klinischen Studie eingenommen haben;
  • Frauen in der Schwangerschaft, im Wochenbett, im 6. Monat nach der Geburt oder in der Stillzeit, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft geplant haben;
  • Schlechte Blutdruckkontrolle oder abnormale Herzfrequenz: in Ruhe systolischer Blutdruck (SBP) ≥140 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) ≥90 mmHg oder < 60 mmHg; Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute oder <60 Schläge pro Minute;
  • Das Vorliegen eines chirurgischen Zustands oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigt oder der wahrscheinlich eine Gefahr für die Studienteilnehmer darstellt; Wie zum Beispiel die Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation (Gastrektomie, Gastrostomie, Enterektomie usw.), Gastroenteritis, Magen-Darm-Geschwür, Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen; Harnwegsobstruktion oder Dysurie;
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Syphilis-Seroreaktion (TRUST), Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv;
  • Das abnormale 12-Kanal-EKG war beim Screening/Ausgangswert klinisch signifikant: Das mit der Fridericia-Formel korrigierte QT-Intervall (QTcF) hatte einen absoluten Wert von QTcF >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen; Wenn QTcF bei der ersten Messung verlängert ist, sollte zur Bestätigung der Durchschnittswert von 3 aufeinanderfolgenden EKGs (10 Minuten zwischen jeder Messung) herangezogen werden;
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumkreatinin (Cr) > 1,5-fache ULN;
  • Patienten mit Erkrankungen, die möglicherweise eine klinische Bedeutung haben (z. B. Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Skelett-Muskel-Skelett-System, Stoffwechsel, endokrines System, Hauterkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems, Immunerkrankungen und Tumoren usw.) vom Forscher als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingeschätzt werden;
  • Alle anderen vom Prüfer beurteilten Bedingungen, die die Compliance beeinträchtigen, die Gesundheit des Probanden schädigen oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10353 Kapseln
Arzneimittel: HS-10353 30 mg Kapseln zum Einnehmen
HS-10353 30 mg Kapseln zum Einnehmen
Arzneimittel: HS-10353 50 mg Kapseln zum Einnehmen
HS-10353 50 mg Kapseln zum Einnehmen
Experimental: Orale HS-10353-Matched-Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo für HS-10353 30 mg Kapseln
Placebo für HS-10353 30 mg Kapseln
Arzneimittel: Placebo für HS-10353 50 mg Kapseln
Placebo für HS-10353 50 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 17-Punkte-HAM-D-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Basislinie (BL), Tag 15
Der 17-Item-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen. 8 Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden 9 Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf eine schwere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin.
Basislinie (BL), Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 17-Punkte-HAM-D-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 3, 8, 21,28
Der 17-Punkte-HAM-D wird verwendet, um den Schweregrad der Depression bei Teilnehmern einzuschätzen, bei denen bereits eine Depression diagnostiziert wurde. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelpunktscores zusammen. Zu den 8 Punkten, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, gehören: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden 9 Punkte werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Unruhe, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert des HAM-D kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwere Depression hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin.
Ausgangswert, Tage 3, 8, 21,28
Anzahl der Teilnehmer, die eine HAM-D-Antwort erreichten
Zeitfenster: Tage 3, 8, 15, 21 und 28
Die HAM-D-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des HAM-D-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelpunktscores zusammen. Zu den 8 Punkten, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, gehören: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden 9 Punkte werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Unruhe, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert des HAM-D kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwere Depression hinweisen.
Tage 3, 8, 15, 21 und 28
Anzahl der Teilnehmer, die eine HAM-D-Remission erreichen
Zeitfenster: Tage 3, 8, 15, 21 und 28
Eine HAM-D-Remission ist definiert als HAM-D-Gesamtscore ≤7. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelpunktscores zusammen. Zu den 8 Punkten, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet wurden, gehören: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden 9 Punkte werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Unruhe, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert des HAM-D kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwere Depression hinweisen.
Tage 3, 8, 15, 21 und 28
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 15–28
Der 14-Punkte-HAM-A wird verwendet, um die Schwere der Angstsymptome einzuschätzen. Jeder der 14 Punkte wird durch eine Reihe von Symptomen definiert und misst sowohl psychische Angst (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Die Bewertung für HAM-A wird berechnet, indem jedem Item eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) zugewiesen wird. Der Gesamt-HAM-A-Score wird als Summe der 14 einzelnen Item-Scores mit einem Gesamt-Score-Bereich von 0 bis 56 berechnet, wobei der Score <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18 bis 24 einen leichten bis mittleren Schweregrad anzeigt und 25 bis 30 anzeigt mittelschwerer bis schwerer Schweregrad. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger schwerwiegende Symptome hin.
Grundlinie, Tage 15–28
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 3, 8, 15, 21, 28
Der MADRS ist ein 10-Punkte-Diagnosefragebogen zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit Stimmungsstörungen. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome maximaler Schwere) bewertet. Der Gesamt-MADRS-Score, berechnet als Summe der 10 einzelnen Items, liegt zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger schwerwiegende Symptome hin.
Ausgangswert, Tage 3, 8, 15, 21, 28
Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 15–28
Das CGI-S verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Verhältnis zu den früheren Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern zu bewerten, die die gleiche Diagnose hatten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung mit 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; und 7=extrem krank. Ein höherer Wert weist auf eine extreme Erkrankung/mehr Schwere hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine weniger schwere Erkrankung hin.
Grundlinie, Tage 15–28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlungs- und FU-Perioden mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) und ein schwerwiegendes TEAE auftraten
Zeitfenster: Behandlungszeitraum: Bis zum 14. Tag; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 28
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wird und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt zusammenhängt oder nicht. Ein UE kann jeden unerwünschten medizinischen Zustand umfassen, auch wenn keine Studienbehandlung durchgeführt wurde. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach Beginn der IP auftritt, oder als jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/AE, die nach Beginn der IP und während der gesamten Studie auftritt. Ein schwerwiegendes TEAE ist definiert als ein TEAE, das bei jeder Dosis zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie oder Geburt führt Defekt.
Behandlungszeitraum: Bis zum 14. Tag; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labormessungen in Behandlungs- und FU-Perioden.
Zeitfenster: Behandlungszeitraum: Bis zum 14. Tag; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Zu den Laborparametern gehören Serumchemie – Alaninaminotransferase: >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase: >3x ULN; Bilirubin: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcium: <2,0 Millimol pro Liter (mmol/L); Gamma-Glutamyl-Transferase [Einheiten pro Liter (U/L)]: >3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hämatologie – Hämatokrit: Männlich <0,385 Liter/Liter (L/L) und Weiblich <0,345 L/L und Männlich >0,55 L/L und Weiblich >0,49 LL; Hämoglobin: Männlich <115 Gramm/Liter (g/L) und Weiblich <100 g/L; Neutrophile: <1,5 10^9/L.
Behandlungszeitraum: Bis zum 14. Tag; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien in Behandlungs- und FU-Perioden
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 28
Zu den Vitalzeichen gehören der systolische Blutdruck (SBP) in Rückenlage und im Stehen [Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)]: <90, >180, Anstieg und Abfall vom Ausgangswert um >=30; Diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage und im Stehen (mmHg): Anstieg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert >=20; Herzfrequenz im Stehen (>120 Schläge pro Minute); Orthostatischer SBP (>=20); Orthostatischer DBP (>=10); Orthostatische Hypotonie (SBP >=20 und DBP >=10, SBP >=20 oder DBP >=10).
Bis zum 14. Tag; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) in Behandlungs- und FU-Perioden
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Es wurden 12-Kanal-EKGs in Rückenlage in dreifacher Ausfertigung durchgeführt und die Standardintervalle (Herzfrequenz, PR, QRS, QT und korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia [QTcF]) sowie etwaige Rhythmusstörungen wurden aufgezeichnet. Zu den Kriterien für klinisch signifikante EKG-Anomalien gehörte das QTcF-Intervall (ms) > 500 ± oder länger als 60 ms vom Ausgangswert
Bis zum 14. Tag; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Die Suizidalität wurde während der Studie anhand der C-SSRS-Skala überwacht. Das C-SSRS umfasst „Ja“- oder „Nein“-Antworten für fünf Fragen zur Beurteilung von Selbstmordgedanken und -verhalten. Jegliches suizidales Verhalten: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „Ja“ lautet: tatsächlicher Suizidversuch, nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen. Irgendeine Selbstmordgedanke: Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „Ja“ lautet: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Selbstmordgedanken, aktive Selbstmordgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan oder mit spezifischem Plan und Selbstmordabsicht.
Bis zum 14. Tag; FU-Zeitraum: Tag 15 bis 42
Änderung der SSS-Werte im doppelblinden Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Schläfrigkeit, gemessen mit der Stanford Sleepiness Scale (SSS), hat mindestens zwei Dimensionen: Aktivität und Schläfrigkeit. Die Probanden empfanden die Beschreibungen nicht in allen Dimensionen als konsistent. Die Teilnehmer bewerteten ihre aktuelle Schläfrigkeit auf einer Skala von 1 bis 7. Die Punkte wurden wie folgt vergeben: sich energisch fühlen, gut energisch, aber nicht in Bestform, wach, aber etwas locker, ein gewisses Maß an Benommenheit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Lust, sich hinzulegen, Ich versuche nicht mehr wach zu bleiben, schlafe schnell ein und träume.
Bis zum 14. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der 20-Punkte-Checkliste zum Entzug von Ärzten (PWC-20).
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15, 21 und 28
Der PWC-20 wurde verwendet, um das Vorhandensein möglicher Entzugssymptome nach Absetzen von HS-10353 zu überwachen. Der PWC-20 bestand aus einer Liste von 20 Symptomen (Appetitlosigkeit, Übelkeit-Erbrechen, Durchfall, Angst-Nervosität, Reizbarkeit, dysphorische Stimmung-Depression, Schlaflosigkeit, Müdigkeit-Lethargie-Energiemangel, schlechte Koordination, Unruhe- Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen oder -steifheit, Schwäche, erhöhte Schärfe [Geräusch, Geruch, Berührung, Schmerz], Parästhesie, Konzentrations- und Erinnerungsschwierigkeiten, Depersonalisierung-Derealisation), die auf einer Skala bewertet wurden von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend). Der PWC-20-Gesamtscore wurde als Summe der Einzelpunktscores abgeleitet und reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 60 (schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf einen schwerwiegenderen Entzug hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen weniger schwerwiegenden Entzug hin.
Basislinie, Tage 15, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10353-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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