Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II HS-10353 u dorosłych uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HS-10353 u dorosłych Chińczyków z depresją.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego doustnego podawania HS-10353 dorosłym Chińczykom z depresją. HS-10353 to nowa generacja izomerycznego modulatora receptora GABAA opracowanego przez naszej firmy, który może korygować dysfunkcję funkcji receptora GABAa i przywracać równowagę między receptorem GABA a receptorem NMDA. Oczekuje się, że doustne podawanie HS-10353 w nocy przez 14 dni zmniejszy objawy kliniczne u pacjentów z depresją. Jako doustny preparat analogów allopregnenolonu charakteryzuje się dobrą biodostępnością, szybkim początkiem i wysokim bezpieczeństwem oraz szerokimi perspektywami zastosowania klinicznego, co ma w przyszłości lepiej zaspokoić potrzeby leczenia klinicznej depresji w Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (łącznie z progiem);
  • Osoby badane powinny w pełni rozumieć treść testu, proces i możliwe działania niepożądane oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
  • Uczestnicy spełniali kryteria diagnostyczne nawracającego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub pojedynczego epizodu MDD bez objawów psychotycznych i uzyskali ogólny wynik w skali HAM-D17 ≥22;
  • Podczas obecnego epizodu nie stosowano żadnej terapii przeciwdepresyjnej; Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne, powinni być eluowani przez co najmniej 1 tydzień (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), zanim będą mogli zostać włączeni do badania.
  • Zgodzić się na zaprzestanie stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, benzodiazepin, uspokajających i nasennych podczas badania;
  • Według śledczych badani byli ogólnie w dobrej kondycji fizycznej. Podczas badania przesiewowego nie stwierdzono klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), badaniu laboratoryjnym (rutyna krwi, biochemia krwi, czynność tarczycy, funkcja krzepnięcia, rutyna moczu itp.), przednio-bocznej klatki piersiowej X- RTG lub TK klatki piersiowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, β-hCG (β-HCG) w surowicy ujemne podczas badania przesiewowego/początkowego;
  • Osoby badane muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od seksu lub stosowanie innych skutecznych metod antykoncepcji przez 30 dni od badania przesiewowego do ostatniej dawki; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia od rozpoczęcia dawkowania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanym lekiem, a kobiety powinny wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych od rozpoczęcia dawkowania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5, osoba ma obecną/przeszłą historię schizofrenii lub innych psychoz, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub pokrewnych, zaburzeń kompulsywnych i pokrewnych, zaburzeń związanych z traumą i stresem, zaburzeń dysocjacyjnych, anoreksji lub bulimii, osobowości zaburzenia itp.;
  • Zgodne z rozpoznaniem depresji lekoopornej, czyli utrzymujących się objawów depresyjnych po zastosowaniu wystarczających dawek i pełnych kursów dwóch leków przeciwdepresyjnych w jednym epizodzie depresyjnym;
  • W oparciu o skalę oceny ciężkości samobójstwa (Columbia-Suicide Severity Assessment Scale, C-SSRS) badani mieli w przeszłości zamiary samobójcze/zachowania samookaleczające podczas obecnego epizodu depresyjnego;
  • Stosowanie typowych/atypowych leków przeciwpsychotycznych i normotymicznych w trakcie obecnego epizodu depresyjnego;
  • Wcześniejsze napady padaczkowe (z wyjątkiem drgawek spowodowanych drgawkami gorączkowymi u dzieci);
  • Mieć historię ciężkich alergii;
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków/narkotyków (w tym benzodiazepin innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu ostatniego roku lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
  • Przyjmować supresant CYP3A4 lub grejpfrut/sok grejpfrutowy, grejpfrut/grejpfrut, pomarańczę Sevilla lub produkty bogate w takie substancje w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  • Stosowanie induktorów CYP, takich jak ryfampicyna, karbamazepina, rytonawir, enzalutamid, efawirenan, newirapina, fenytoina, fenobarbital lub ziele dziurawca w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym;
  • Otrzymał zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową (MECT) podczas obecnego epizodu depresyjnego; Lub otrzymał przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), stymulację nerwu błędnego (VNS), głęboką stymulację mózgu (DBS) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym; Lub badacz stwierdzi, że pacjent z obecnym napadem musi otrzymać powyższe leczenie;
  • Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub przyjmowali jakikolwiek lek z próby klinicznej w ciągu ostatniego 1 roku;
  • Kobiety w ciąży, w okresie połogu, 6 miesięcy po porodzie lub w okresie karmienia piersią, które planują ciążę w najbliższym czasie;
  • Słaba kontrola ciśnienia krwi lub nieprawidłowa częstość akcji serca: w spoczynku skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mmHg lub <60 mmHg; Tętno >100 uderzeń na minutę lub <60 uderzeń na minutę;
  • Obecność, w ocenie badacza, jakiegokolwiek stanu lub stanu chirurgicznego, który może znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub który może stanowić zagrożenie dla uczestników badania; Takich jak historia chirurgii przewodu pokarmowego (gastrektomia, gastrostomia, enterektomia itp.), zapalenie żołądka i jelit, wrzód żołądkowo-jelitowy, historia krwawień z przewodu pokarmowego; niedrożność dróg moczowych lub dyzuria;
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), reakcja serologiczna na kiłę (TRUST), pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
  • Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy zapis EKG był klinicznie istotny na etapie badania przesiewowego/wyjściowego: odstęp QT (QTcF) skorygowany za pomocą wzoru Fridericia miał wartość bezwzględną QTcF >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet; Jeśli QTcF jest wydłużony w pierwszym pomiarze, należy w celu potwierdzenia przyjąć średnią wartość z 3 kolejnych EKG (10 minut między każdym pomiarem);
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5-krotność GGN;
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą mieć znaczenie kliniczne (takimi jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, układ mięśniowo-szkieletowy, metabolizm, układ hormonalny, choroby skóry, choroby układu krwionośnego, choroby immunologiczne i nowotwory itp.) zostały ocenione przez badacza jako nienadające się do udziału w tym badaniu;
  • Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń, szkodzić zdrowiu uczestnika lub wpływać na wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-10353 Kapsułki
Lek: HS-10353 30 mg kapsułki doustne
HS-10353 30 mg kapsułki doustne
Lek: HS-10353 50 mg kapsułki doustne
HS-10353 50 mg kapsułki doustne
Eksperymentalny: Kapsułki doustne HS-10353 z dopasowanym placebo
Lek: Placebo dla HS-10353 30 mg kapsułek
Placebo dla HS-10353 30 mg kapsułek
Lek: Placebo dla kapsułek HS-10353 50 mg
Placebo dla kapsułek HS-10353 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w 17-itemowym całkowitym wyniku HAM-D w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), dzień 15
17-itemowy kwestionariusz HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. 8 pozycji ocenianych w zakresie od 0 do 2 to: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujących 9 pozycji ocenianych jest w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję.
Linia bazowa (BL), dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w 17-itemowym całkowitym wyniku HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 21,28
17-itemowy kwestionariusz HAM-D służy do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których już zdiagnozowano depresję. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. 8 pozycji ocenianych w zakresie od 0 do 2 to: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujących 9 pozycji ocenianych jest w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję.
Linia bazowa, dni 3, 8, 21,28
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAM-D
Ramy czasowe: Dni 3, 8, 15, 21 i 28
Odpowiedź HAM-D definiuje się jako zmniejszenie wyniku HAM-D o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. 8 pozycji ocenianych w zakresie od 0 do 2 to: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujących 9 pozycji ocenianych jest w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję.
Dni 3, 8, 15, 21 i 28
Liczba uczestników, u których wystąpiła remisja HAM-D
Ramy czasowe: Dni 3, 8, 15, 21 i 28
Remisję w skali HAM-D definiuje się jako całkowity wynik w skali HAM-D ≤7. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. 8 pozycji ocenianych w zakresie od 0 do 2 to: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujących 9 pozycji ocenianych jest w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik HAM-D może mieścić się w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję.
Dni 3, 8, 15, 21 i 28
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15, 28
Skala HAM-A składająca się z 14 pozycji służy do oceny nasilenia objawów lęku. Każda z 14 pozycji jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie umysłowe i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Punktacja dla HAM-A jest obliczana przez przypisanie punktacji od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo poważny) dla każdej pozycji. Całkowity wynik HAM-A jest obliczany jako suma 14 pojedynczych punktów z całkowitym zakresem wyników od 0 do 56, gdzie wynik <17 wskazuje na łagodną ciężkość, 18 do 24 wskazuje na łagodną do umiarkowanej ciężkość, a 25 do 30 wskazuje na nasilenie od umiarkowanego do ciężkiego. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniej nasilone objawy.
Linia bazowa, dni 15, 28
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15, 21,28
MADRS to 10-itemowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik MADRS, obliczony jako suma 10 pojedynczych pozycji, waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniej nasilone objawy.
Linia bazowa, dni 3, 8, 15, 21,28
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu klinicznym — punktacja ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15, 28
CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny ciężkości choroby uczestnika w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami, którzy mieli tę samą diagnozę. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony pod względem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny jako 1 = normalny, w ogóle nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; a 7=skrajnie chory. Wyższy wynik wskazuje na skrajną chorobę/silniejsze nasilenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniej poważną chorobę.
Linia bazowa, dni 15, 28
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE w okresie leczenia i FU
Ramy czasowe: Okres leczenia: do dnia 14; Okres FU: od 15 do 28 dnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem, czy nie. AE może obejmować każdy niepożądany stan medyczny, nawet jeśli nie zastosowano badanego leku. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu IP lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego/AE, które wystąpiło po rozpoczęciu IP iw trakcie badania. Poważny TEAE definiuje się jako TEAE, który po każdej dawce powoduje zgon, natychmiastowe zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność bądź skutkuje wadą wrodzoną lub porodem wada.
Okres leczenia: do dnia 14; Okres FU: od 15 do 28 dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w pomiarach laboratoryjnych w okresie leczenia i FU.
Ramy czasowe: Okres leczenia: do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Parametry laboratoryjne obejmują chemię surowicy - aminotransferaza alaninowa: >3x górna granica normy (ULN); Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa: >3x GGN; Bilirubina: >1,5x GGN, >2x GGN; Wapń: <2,0 milimoli na litr (mmol/L); Gamma glutamylotransferaza [jednostki na litr (U/L)]: >3xULN; Potas: >5,4 mmol/l; Sód: >150 mmol/L; Hematologia - Hematokryt: Mężczyźni <0,385 litra/litr (L/L) i Kobiety <0,345 L/L i Mężczyźni >0,55 L/L i Kobiety >0,49 LL; Hemoglobina: męska <115 gramów/litr (g/l) i żeńska <100 g/l; Neutrofile: <1,5 10^9/L.
Okres leczenia: do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych w okresie leczenia i FU
Ramy czasowe: Do dnia 14; Okres FU: od 15 do 28 dnia
Objawy życiowe obejmują skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej i stojącej [milimetry słupa rtęci (mmHg)]: <90, >180, wzrost i spadek od wartości początkowej >=30; Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej (DBP) (mmHg): Wzrost i spadek od wartości początkowej >=20; Tętno w pozycji stojącej (>120 uderzeń na minutę); SBP ortostatyczne (>=20); Ortostatyczny DBP (>=10); Niedociśnienie ortostatyczne (SBP >=20 i DBP >=10, SBP >=20 lub DBP >=10).
Do dnia 14; Okres FU: od 15 do 28 dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) w okresie leczenia i FU
Ramy czasowe: Do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Wykonano trzykrotnie 12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej i zarejestrowano standardowe odstępy (tętno, PR, QRS, QT i skorygowany odstęp QT wg Fridericia [QTcF]) oraz wszelkie nieprawidłowości rytmu. Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG obejmowały odstęp QTcF (ms) >500，lub dłuższy niż 60 ms od wartości początkowej
Do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
W trakcie badania monitorowano samobójstwo za pomocą skali C-SSRS. C-SSRS zawiera odpowiedzi „tak” lub „nie” na 5 pytań do oceny myśli i zachowań samobójczych. Jakiekolwiek zachowanie samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – rzeczywista próba samobójcza, zaangażowanie w zachowania samookaleczenia inne niż samobójcze, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze. Dowolne myśli samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z użyciem metod bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiar popełnienia samobójstwa.
Do dnia 14; Okres FU: od 15 do 42 dnia
Zmiana od punktu początkowego w wynikach SSS w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do dnia 14
Senność mierzona Skalą Senności Stanforda (SSS) ma co najmniej dwa wymiary: aktywność i senność. Badani nie postrzegali opisów jako spójnych w każdym wymiarze. Uczestnicy oceniali swoją aktualną senność w skali od 1 do 7. Oceny były przyznawane w następujący sposób: poczucie energii, dobra energia, ale nie w szczytowej formie, rozbudzony, ale nieco rozluźniony, pewien stopień oszołomienia, oszołomienie, senność, chęć położenia się, nie starając się już nie zasnąć, szybko zasypiając, czując sen.
Do dnia 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na 20-punktowej liście kontrolnej wycofania leku (PWC-20) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15, 21 i 28
PWC-20 zastosowano do monitorowania obecności potencjalnych objawów odstawiennych po odstawieniu HS-10353. PWC-20 składał się z listy 20 objawów (utrata apetytu, nudności-wymioty, biegunka, niepokój-nerwowość, drażliwość, dysforyczny nastrój-depresja, bezsenność, zmęczenie-letarg-brak energii, słaba koordynacja, niepokój- pobudzenie, pocenie się, drżenie-drżenie, zawroty głowy-zamroczenie, bóle głowy, bóle lub sztywność mięśni, osłabienie, zwiększona ostrość [dźwięk, zapach, dotyk, ból], parestezje, trudności z koncentracją i zapamiętywaniem, depersonalizacja-derealizacja), które oceniano na skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Całkowity wynik PWC-20 został uzyskany jako suma wyników poszczególnych pozycji, która mieści się w zakresie od 0 (brak) do 60 (poważny). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wycofanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniej poważne objawy odstawienia.
Linia bazowa, dni 15, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10353-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj