주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 참여자를 대상으로 한 HS-10353의 II상 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이(임계값 포함)
• 피험자는 검사 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 참가자는 정신병적 증상이 없는 재발성 우울 장애(MDD) 또는 단일 에피소드 MDD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) 진단 기준을 충족했으며 전체 HAM-D17 점수가 ≥22였습니다.
• 현재 에피소드 동안 항우울제 요법을 사용하지 않았습니다. 현재 항우울제를 복용하고 있는 참가자는 연구에 포함되기 전에 최소 1주(또는 5개의 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 동안 용출되어야 합니다.
• 연구 치료 동안 다른 항우울제, 항불안제, 항정신병제, 기분 안정제, 벤조디아제핀 진정제 및 최면제 사용을 중단하는 데 동의합니다.
• 수사관에 따르면 피험자들은 일반적으로 신체 상태가 양호했습니다. 스크리닝 중 신체검사, 활력징후, 12-리드 심전도(ECG), 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 갑상선 기능, 응고 기능, 소변 일과 등), 전외측 흉부 X- 레이 또는 흉부 CT.
• 가임기 여성 피험자, 스크리닝/기준선에서 혈청 β-hCG(β-HCG) 음성;
• 피험자는 스크리닝부터 마지막 ​​투여까지 30일 동안 성행위를 삼가하거나 다른 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 투여 시작부터 연구 치료 중단 후 6개월까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 하며, 여성 피험자는 투여 시작부터 연구 치료 중단 후 6개월까지 난자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• DSM-5 진단 기준에 따르면 대상자는 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병, 양극성 장애 또는 관련 장애, 강박 장애 및 관련 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애, 해리 장애, 식욕 부진 또는 신경성 폭식증, 성격의 현재/과거 병력이 있습니다. 장애 등;
• 치료 저항성 우울증의 진단과 일치하는 경우, 즉 단일 우울 에피소드에서 충분한 용량과 두 가지 항우울제의 전 과정을 사용한 후에도 지속적인 우울 증상이 나타납니다.
• Columbia-Suicide Severity Assessment Scale(C-SSRS)에 기초하여 피험자는 현재 우울 삽화 동안 자살 의도/자해 행동의 병력이 있었습니다.
• 현재의 우울 에피소드 동안 전형적인/비정형 항정신병 약물 및 기분 안정제의 사용;
• 이전의 발작 병력(소아의 열성 경련으로 인한 경련 제외)
• 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
• 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 의존/약물 남용(니코틴 또는 카페인 이외의 벤조디아제핀 포함)의 병력 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사;
• CYP3A4 억제제 또는 자몽/자몽 주스, 자몽/자몽, 세비야 오렌지 또는 이러한 물질이 풍부한 제품을 스크리닝 전 14일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간)에 복용하십시오.
• 스크리닝 전 14일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 리팜핀, 카르바마제핀, 리토나비르, 엔잘루타미드, 에파비레난, 네비라핀, 페니토인, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트와 같은 CYP 유도제의 사용;
• 현재 우울 삽화 동안 수정된 전기 충격 요법(MECT)을 받았습니다. 또는 스크리닝 전 1주 이내에 경두개 자기 자극(TMS), 미주 신경 자극(VNS), 심부 뇌 자극(DBS)을 받았거나; 또는 조사자는 현재 발작이 있는 피험자가 상기 치료를 받아야 한다고 결정하거나;
• 지난 1년 이내에 임상 시험에 참여했거나 임상 시험 약물을 복용한 적이 있습니다.
• 임신, 산욕기, 산후 6개월 또는 수유기 중 가까운 장래에 임신을 계획하고 있는 여성
• 혈압 조절 불량 또는 비정상적인 심박수: 휴식 시, 수축기 혈압(SBP) ≥140 mmHg 또는 < 90 mmHg, 확장기 혈압(DBP) ≥90 mmHg 또는 < 60 mmHg; 심박수 >100bpm 또는 <60bpm;
• 조사관의 판단에 따라 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있거나 시험 참가자에게 위험을 초래할 가능성이 있는 수술 상태 또는 상태의 존재 위장 수술 병력(위절제술, 위루술, 장절제술 등), 위장염, 위장 궤양, 위장관 출혈 병력; 요로 폐쇄 또는 배뇨 장애;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 혈청반응(TRUST), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성;
• 비정상 12-리드 ECG는 스크리닝/기준선에서 임상적으로 유의미했습니다. Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF)은 QTcF의 절대값이 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms였습니다. 첫 번째 측정에서 QTcF가 연장되면 3회 연속 ECG(각 측정 사이 10분)의 평균값을 확인해야 합니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 혈청 크레아티닌(Cr) > ULN의 1.5배;
• 임상적 의미가 있는 질환(신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡기계, 골격계, 근골격계, 신진대사, 내분비계, 피부질환, 혈액계질환, 면역질환, 종양 등)을 가진 환자 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 평가한 경우
• 순응을 방해하거나 피험자의 건강에 해를 끼치거나 연구 결과를 방해할 수 있는 조사관이 평가한 기타 모든 조건.