Vaiheen II tutkimus HS-10353:sta aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe II -tutkimus, jossa arvioitiin HS-10353:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on masennus.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HS-10353:n jatkuvan suun kautta antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisille aikuisille, joilla on masennus. HS-10353 on uuden sukupolven GABAA-reseptorin isomeerinen modulaattori, jonka on kehittänyt yrityksemme, joka voi korjata GABA-reseptorin toiminnan häiriöitä ja palauttaa GABA-reseptorin ja NMDA-reseptorin välisen tasapainon.
HS-10353:n suun kautta antamisen yöllä 14 päivän ajan odotetaan vähentävän kliinisiä oireita potilailla, joilla on masennus.
Oraalisena allopregnenoloni-analogiikkavalmisteena sillä on hyvä hyötyosuus, nopea vaikutus ja korkea turvallisuus sekä laajat kliiniset sovellusnäkymät, minkä odotetaan tulevaisuudessa vastaavan paremmin kliinisen masennuksen hoitotarpeita Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Zhou
- Puhelinnumero: 18013002767
- Sähköposti: zhoup7@hspharm.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat (mukaan lukien kynnys);
- Koehenkilöillä tulee olla täysi ymmärrys testin sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista, ja heidän tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Osallistujat täyttivät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) diagnostiset kriteerit toistuvalle masennushäiriölle (MDD) tai yksittäiselle MDD-jaksolle ilman psykoottisia oireita, ja heillä oli HAM-D17:n kokonaispistemäärä ≥22;
- Mitään masennuslääkehoitoa ei ole käytetty nykyisen jakson aikana; Tällä hetkellä masennuslääkkeitä käyttävien osallistujien tulee eluoitua vähintään 1 viikon ajan (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi), ennen kuin heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- suostumaan lopettamaan muiden masennuslääkkeiden, ahdistuneisuuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, bentsodiatsepiinien rauhoittavien ja hypnoottisten lääkkeiden käytön tutkimushoidon aikana;
- Tutkijoiden mukaan koehenkilöt olivat pääsääntöisesti hyvässä fyysisessä kunnossa. Seulonnassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, laboratoriotutkimuksessa (verirutiini, veren biokemia, kilpirauhasen toiminta, hyytymistoiminto, virtsan toiminta jne.), anterolateraalinen rintakehän X- säde tai rintakehän CT.
- Lisääntymisiässä olevat naishenkilöt, seerumin β-hCG (β-HCG) negatiivinen seulonnassa/perustilanteessa;
- Tutkittavien on suostuttava pidättymään seksistä tai käyttämään muita tehokkaita ehkäisymenetelmiä 30 päivän ajan seulonnasta viimeiseen annokseen. Miesten tulee suostua pidättymään siittiöiden luovuttamisesta annostelun alusta 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, ja naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua pidättymään munien luovuttamisesta annostelun alusta 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaan koehenkilöllä on tällä hetkellä/aiemmin skitsofreniaspektri tai muu psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvät häiriöt, pakko-oireiset ja niihin liittyvät häiriöt, traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt, dissosiaatiohäiriöt, anoreksia tai bulimia nervosa, persoonallisuus häiriöt jne.;
- Hoitoresistentin masennuksen diagnoosin mukaisesti, eli jatkuvat masennusoireet riittävän annoksen ja kahden masennuslääkkeen täyden hoitojakson jälkeen käytetään yhdessä masennusjaksossa;
- Columbia-Suicide Severity Assessment Scale (C-SSRS) -arviointiasteikon perusteella koehenkilöillä on ollut itsemurhaaikomuksia/itsensä vahingoittava käyttäytyminen nykyisen masennusjakson aikana;
- Tyypillisten/epätyypillisten psykoosilääkkeiden ja mielialan stabilointiaineiden käyttö nykyisen masennusjakson aikana;
- Aikaisempi kouristuskohtaus (paitsi lasten kuumekouristusten aiheuttamat kouristukset);
- sinulla on ollut vakavia allergioita;
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus/huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, muut kuin nikotiini tai kofeiini) viimeisen vuoden aikana tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa;
- Ota CYP3A4-suppressanttia tai greippiä/greippimehua, greippiä/greippiä, Sevilla-appelsiinia tai runsaasti tällaisia aineita sisältäviä tuotteita 14 päivän kuluessa ennen seulontaa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi);
- CYP-induktorien, kuten rifampiinin, karbamatsepiinin, ritonaviirin, entsalutamidin, efavirenaanin, nevirapiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman, käyttö 14 päivän (tai 5 puoliintumisajan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa;
- Sai modifioitua sähkökonvulsiivista hoitoa (MECT) nykyisen masennusjakson aikana; Tai saanut transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), vagushermostimulaatiota (VNS), syväaivostimulaatiota (DBS) viikon sisällä ennen seulontaa; Tai tutkija päättää, että koehenkilön, jolla on tällä hetkellä kohtaus, on saatava edellä mainittu hoito;
- olet osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt kliinisen lääketutkimuksen lääkettä viimeisen vuoden aikana;
- Naiset raskaana, synnytysaikana, synnytyksen jälkeen 6 kuukautta tai imetyksen aikana, jotka suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa;
- Huono verenpaineen hallinta tai epänormaali syke: levossa systolinen verenpaine (SBP) ≥140 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) ≥90 mmHg tai < 60 mmHg; Syke > 100 bpm tai < 60 bpm;
- Sellaisen kirurgisen tilan tai tilan esiintyminen tutkijan arvion mukaan, jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai jotka todennäköisesti aiheuttavat vaaran tutkimukseen osallistuville; Kuten maha-suolikanavan leikkaushistoria (gastrektomia, gastrostomia, enterektomia jne.), gastroenteriitti, maha-suolikanavan haavauma, maha-suolikanavan verenvuotohistoria; Virtsateiden tukos tai dysuria;
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb), kupan seroreaktio (TRUST), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti positiivinen;
- Epänormaali 12-kytkentäinen EKG oli kliinisesti merkitsevä seulonnassa/perustilanteessa: Friderician kaavalla korjatun QT-ajan (QTcF) absoluuttinen arvo oli QTcF >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla; Jos QTcF pitenee ensimmäisessä mittauksessa, 3 peräkkäisen EKG:n keskiarvo (10 minuuttia kunkin mittauksen välillä) tulee vahvistaa.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 kertaa ULN;
- Potilaat, joilla on sairauksia, joilla voi olla kliinistä merkitystä (kuten hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, luusto ja tuki- ja liikuntaelimistö, aineenvaihdunta, endokriiniset järjestelmät, ihosairaudet, verijärjestelmän sairaudet, immuunisairaudet ja kasvaimet jne.) jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka voivat häiritä noudattamista, vahingoittaa tutkittavan terveyttä tai häiritä tutkimustulosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-10353 kapselit
|
HS-10353 30 mg kapselit suun kautta
HS-10353 50 mg kapselit suun kautta
|
|
Kokeellinen: HS-10353 yhteensopivat lumelääkekapselit suun kautta
|
Placebo HS-10353 30 mg kapseleille
Placebo HS-10353 50 mg kapseleille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 17 kohdan HAM-D kokonaispistemäärässä 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (BL), päivä 15
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
8 pistettä, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: Unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Seuraavat 9 kohtaa pisteytetään välillä 0–4: Agitaatio, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
HAM-D kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Perustaso (BL), päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 17 kohdan HAM-D kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 21, 28
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus.
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
8 pistettä, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: Unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Seuraavat 9 kohtaa pisteytetään välillä 0–4: Agitaatio, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
HAM-D kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 8, 21, 28
|
|
HAM-D-vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 3, 8, 15, 21 ja 28
|
HAM-D-vaste määritellään ≥50 %:n laskuksi HAM-D-pisteissä lähtötasosta.
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
8 pistettä, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: Unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Seuraavat 9 kohtaa pisteytetään välillä 0–4: Agitaatio, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
HAM-D kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
|
Päivät 3, 8, 15, 21 ja 28
|
|
HAM-D-remission saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 3, 8, 15, 21 ja 28
|
HAM-D-remissio määritellään HAM-D-kokonaispisteiksi ≤7.
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
8 pistettä, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: Unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Seuraavat 9 kohtaa pisteytetään välillä 0–4: Agitaatio, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
HAM-D kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa masennusta.
|
Päivät 3, 8, 15, 21 ja 28
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15–28
|
14 kohdan HAM-A:ta käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Jokainen 14 kohdasta määritellään oireiden sarjalla ja mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
HAM-A:n pisteytys lasketaan antamalla jokaiselle kohteelle arvosanat 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava).
HAM-A:n kokonaispistemäärä lasketaan 14 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56, jossa pistemäärä <17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18–24 tarkoittaa lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25–30 tarkoittaa keskivaikea tai vaikea vakavuus.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän vakavia oireita.
|
Lähtötilanne, päivät 15–28
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21, 28
|
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta.
Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0:sta (ei oireita) 6:een (maksimivakavimmat oireet).
MADRS-kokonaispistemäärä, joka lasketaan 10 yksittäisen kohteen summana, vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän vakavia oireita.
|
Lähtötilanne, päivät 3, 8, 15, 21, 28
|
|
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuus (CGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15–28
|
CGI-S käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioimaan osallistujan sairauden vakavuutta suhteessa kliikon aiempaan kokemuksiin osallistujista, joilla oli sama diagnoosi.
Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin luokitushetkellä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairas.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa äärimmäistä sairautta/vakavempaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa vähemmän vakavaa sairautta.
|
Lähtötilanne, päivät 15–28
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ja vakavan TEAE:n hoito- ja FU-jaksojen aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso: Päivään 14 asti; FU-aika: päivät 15-28
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annetaan lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se tuotteeseen vai ei.
AE voi sisältää minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tilan, vaikka tutkimushoitoa ei olisikaan annettu.
TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa IP:n alun jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/AE:n paheneminen, joka alkaa IP:n alun jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Vakava TEAE määritellään TEAE:ksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on välittömästi hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnytykseen. vika.
|
Hoitojakso: Päivään 14 asti; FU-aika: päivät 15-28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa hoito- ja FU-jaksojen aikana.
Aikaikkuna: Hoitojakso: Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
Laboratorioparametrit sisältävät seerumin kemian - Alaniiniaminotransferaasi: >3x normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi: >3x ULN; Bilirubiini: > 1,5 x ULN, > 2 x ULN; Kalsium: <2,0 millimoolia litrassa (mmol/l); Gammaglutamyylitransferaasi [yksikköä litraa kohti (U/L)]: > 3 x ULN; Kalium: > 5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologia - Hematokriitti: Mies <0,385 litraa/litra (l/l) ja nainen <0,345 l/l ja mies >0,55 l/l ja nainen >0,49
L/L; Hemoglobiini: uros <115 grammaa/litra (g/l) ja nainen <100 g/l; Neutrofiilit: <1,5 10^9/l.
|
Hoitojakso: Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia hoidossa ja FU-jaksoissa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti; FU-aika: päivät 15-28
|
Elintoimintoihin kuuluvat systolinen verenpaine makuulla ja seistessä (SBP) [elohopeamillimetriä (mmHg)]: <90, >180, nousu ja lasku lähtötasosta >=30; Diastolinen verenpaine makuulla ja seistessä (DBP) (mmHg): nousu ja lasku lähtötasosta >=20; Seisova syke (> 120 lyöntiä minuutissa); Ortostaattinen SBP (>=20); Ortostaattinen DBP (>=10); Ortostaattinen hypotensio (SBP >=20 ja DBP >=10, SBP >=20 tai DBP >=10).
|
Päivään 14 asti; FU-aika: päivät 15-28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia hoidossa ja FU-jaksoissa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
Selässä 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin kolmena rinnakkaisena ja standardivälit (syke, PR, QRS, QT ja Friderician [QTcF] korjattu QT-aika) sekä mahdolliset rytmihäiriöt kirjattiin.
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät QTcF-välin (ms) - > 500, tai yli 60 ms lähtötasosta
|
Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, jotka on arvioitu käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
Itsemurhaa seurattiin tutkimuksen aikana C-SSRS-asteikolla.
C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei" vastaukset 5 kysymykseen itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi.
Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen: Kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näihin kysymyksiin - todellinen itsemurhayritys, ei-itsemurhainen itsetuhoinen käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet.
Mikä tahansa itsemurha-ajatus: Kun vastaus on "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiiviset itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityistä suunnitelmaa ja aikomus tehdä itsemurha.
|
Päivään 14 asti; FU-jakso: Päivä 15-42
|
|
Muutos perustasosta SSS-pisteissä kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Stanfordin uneliaisuusasteikolla (SSS) mitattuna uneliaisuudesta on vähintään kaksi ulottuvuutta: aktiivisuus ja uneliaisuus.
Koehenkilöt eivät kokeneet kuvauksia johdonmukaisiksi jokaisessa ulottuvuudessa.
Osallistujat arvioivat tämänhetkistä uneliaisuuttaan asteikolla 1-7. Pisteet jaettiin seuraavasti: energinen olo, hyvin energinen, mutta ei parhaimmillaan, hereillä, mutta hieman löysä, jonkinasteinen uneliaisuus, uneliaisuus, uneliaisuus, halu makuulle, ei yritä enää pysyä hereillä, nukahtaa nopeasti, tuntuu unta.
|
Päivään 14 asti
|
|
Muutos lähtötasosta 20 kohdan lääkärin peruutuksen tarkistuslistassa (PWC-20) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 21 ja 28
|
PWC-20:tä käytettiin seuraamaan mahdollisia vieroitusoireita HS-10353:n lopettamisen jälkeen.
PWC-20 koostui 20 oireen listasta (ruokahaluttomuus, pahoinvointi-oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus-hermostuneisuus, ärtyneisyys, dysforinen mieliala-masennus, unettomuus, väsymys-letargia-energianpuute, huono koordinaatio, levottomuus- kiihtyneisyys, hikoilu, vapina-vapina, huimaus-pyörrytys, päänsärky, lihassärky tai -jäykkyys, heikkous, lisääntynyt terävyys [ääni, haju, kosketus, kipu], parestesia, keskittymis- ja muistamisvaikeudet, depersonalisaatio-derealisaatio), jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei läsnä) - 3 (vakava).
PWC-20:n kokonaispistemäärä johdettiin yksittäisten kohteiden pisteiden summana, joka vaihtelee 0:sta (ei ole) 60:een (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vetäytymistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa vähemmän vakavaa vieroitusoiretta.
|
Lähtötilanne, päivät 15, 21 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10353-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HS-10353 30 mg kapselit suun kautta
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus