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Uno studio di fase II su HS-10353 in partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

10 luglio 2023 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di HS-10353 negli adulti cinesi con depressione.

Questo è uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale continua di HS-10353 negli adulti cinesi con depressione.HS-10353 è una nuova generazione di modulatore isomerico del recettore GABAA sviluppato da la nostra azienda, che può correggere la disfunzione della funzione del recettore GABAA e ripristinare l'equilibrio tra il recettore GABA e il recettore NMDA. Si prevede che la somministrazione orale di HS-10353 durante la notte per 14 giorni riduca i sintomi clinici nei pazienti con depressione. Come preparazione orale di analogici allopregnenolone, ha una buona biodisponibilità, insorgenza rapida ed elevata sicurezza e ha ampie prospettive di applicazione clinica, che dovrebbero soddisfare meglio le esigenze di trattamento della depressione clinica in Cina in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni (compresa la soglia);
  • I soggetti devono avere una piena comprensione del contenuto del test, del processo e delle possibili reazioni avverse e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF);
  • I partecipanti soddisfacevano i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) per disturbo depressivo ricorrente (MDD) o MDD a singolo episodio senza sintomi psicotici e avevano un punteggio HAM-D17 complessivo ≥22;
  • Nessuna terapia antidepressiva è stata utilizzata durante l'episodio in corso; I partecipanti che stanno attualmente assumendo antidepressivi devono essere eluiti per almeno 1 settimana (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima di poter essere inclusi nello studio.
  • Accettare di interrompere l'uso di altri antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine, sedativi e ipnotici durante il trattamento in studio;
  • Secondo gli investigatori, i soggetti erano generalmente in buone condizioni fisiche. Durante lo screening, non sono state riscontrate anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), agli esami di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, funzionalità tiroidea, funzione della coagulazione, routine delle urine, ecc.), X- radiografia o torace CT.
  • Soggetti di sesso femminile in età riproduttiva, β-hCG sierica (β-HCG) negativa allo screening/basale;
  • I soggetti devono accettare di astenersi dal sesso o utilizzare altri metodi contraccettivi efficaci per 30 giorni dallo screening fino all'ultima dose; I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dal donare lo sperma dall'inizio della somministrazione fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio e i soggetti di sesso femminile devono accettare di astenersi dal donare ovuli dall'inizio della somministrazione fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Secondo i criteri diagnostici del DSM-5, il soggetto ha una storia attuale/passata di spettro schizofrenico o altre psicosi, disturbi bipolari o correlati, disturbi compulsivi e correlati, disturbi correlati a traumi e stress, disturbi della dissociazione, anoressia o bulimia nervosa, personalità disturbi, ecc.;
  • Coerentemente con la diagnosi di depressione resistente al trattamento, cioè sintomi depressivi persistenti dopo l'uso di dosi sufficienti e cicli completi di due antidepressivi in ​​un singolo episodio depressivo;
  • Sulla base della Columbia-Suicide Severity Assessment Scale (C-SSRS), i soggetti avevano una storia di intento suicidario/comportamento autolesionistico durante l'attuale episodio depressivo;
  • Uso di antipsicotici tipici/atipici e stabilizzatori dell'umore durante l'episodio depressivo in corso;
  • Storia precedente di convulsioni (eccetto convulsioni causate da convulsioni febbrili nei bambini);
  • Avere una storia di gravi allergie;
  • Una storia di dipendenza da alcol o droghe/abuso di droghe (comprese le benzodiazepine, diverse da nicotina o caffeina) nell'ultimo anno 1, o un test antidroga delle urine positivo allo screening;
  • Assumere soppressori del CYP3A4 o pompelmo/succo di pompelmo, pompelmo/pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti ricchi di tali sostanze entro 14 giorni prima dello screening (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo);
  • Uso di induttori del CYP come rifampicina, carbamazepina, ritonavir, enzalutamide, efavirenan, nevirapina, fenitoina, fenobarbital o erba di San Giovanni entro 14 giorni (o 5 emivite, qualunque sia il più lungo) prima dello screening;
  • Ricevuta terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) durante l'attuale episodio depressivo; O ricevuto stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione del nervo vago (VNS), stimolazione cerebrale profonda (DBS) entro 1 settimana prima dello screening; Oppure l'investigatore determina che il soggetto con l'attuale crisi deve ricevere il trattamento di cui sopra;
  • Avere partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica o assunto qualsiasi farmaco di sperimentazione clinica nell'ultimo anno 1;
  • Donne in gravidanza, periodo puerperale, postpartum 6 mesi o periodo di allattamento al seno, che hanno pianificato una gravidanza nel prossimo futuro;
  • Scarso controllo della pressione arteriosa o battito cardiaco anormale: a riposo, pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mmHg o < 60 mmHg; Frequenza cardiaca >100 bpm o <60 bpm;
  • La presenza, a giudizio dello sperimentatore, di qualsiasi condizione o condizione chirurgica che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o che possa rappresentare un pericolo per i partecipanti allo studio; Come storia di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, gastrostomia, enterectomia, ecc.), gastroenterite, ulcera gastrointestinale, storia di sanguinamento gastrointestinale; Ostruzione delle vie urinarie o disuria;
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCVAb), sieroreazione della sifilide (TRUST), test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
  • L'ECG a 12 derivazioni anormale era clinicamente significativo allo screening/basale: l'intervallo QT (QTcF) corretto dalla formula di Fridericia aveva un valore assoluto di QTcF >450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine; Se il QTcF è prolungato nella prima misurazione, deve essere preso come conferma il valore medio di 3 ECG consecutivi (10 minuti tra ogni misurazione);
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica (Cr) > 1,5 volte ULN;
  • Pazienti con malattie che possono avere significato clinico (come sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema urinario, sistema digerente, sistema respiratorio, sistema muscolo-scheletrico scheletrico, metabolismo, sistema endocrino, malattie della pelle, malattie del sistema sanguigno, malattie immunitarie e tumori, ecc.) sono valutati dal ricercatore come non idonei alla partecipazione a questo studio;
  • Qualsiasi altra condizione valutata dallo sperimentatore che potrebbe interferire con la compliance, danneggiare la salute del soggetto o interferire con l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule HS-10353
Droga: HS-10353 capsule orali da 30 mg
HS-10353 capsule orali da 30 mg
Droga: HS-10353 capsule orali da 50 mg
HS-10353 capsule orali da 50 mg
Sperimentale: HS-10353 capsule orali di placebo abbinate
Droga: Placebo per capsule HS-10353 da 30 mg
Placebo per capsule HS-10353 da 30 mg
Droga: Placebo per capsule HS-10353 da 50 mg
Placebo per capsule HS-10353 da 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D a 17 voci al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (BL), giorno 15
L'HAM-D a 17 voci viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che erano già stati diagnosticati come depressi. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. 8 item valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e intuizione. I seguenti 9 item sono valutati in un range da 0 a 4: Agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale HAM-D può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano una grave depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Basale (BL), giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D a 17 voci
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 21,28
L'HAM-D a 17 voci viene utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che erano già stati diagnosticati come depressi. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. 8 item valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e intuizione. I seguenti 9 item sono valutati in un range da 0 a 4: Agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale HAM-D può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano una grave depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione.
Basale, giorni 3, 8, 21,28
Numero di partecipanti che ottengono la risposta HAM-D
Lasso di tempo: Giorni 3, 8, 15, 21 e 28
La risposta HAM-D è definita come una riduzione ≥50% del punteggio HAM-D rispetto al basale. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. 8 item valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e intuizione. I seguenti 9 item sono valutati in un range da 0 a 4: Agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale HAM-D può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano una grave depressione.
Giorni 3, 8, 15, 21 e 28
Numero di partecipanti che ottengono la remissione HAM-D
Lasso di tempo: Giorni 3, 8, 15, 21 e 28
La remissione HAM-D è definita come punteggio totale HAM-D ≤7. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. 8 item valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e intuizione. I seguenti 9 item sono valutati in un range da 0 a 4: Agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale HAM-D può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano una grave depressione.
Giorni 3, 8, 15, 21 e 28
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 15, 28
L'HAM-A a 14 voci viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. Ciascuno dei 14 item è definito da una serie di sintomi e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Il punteggio per HAM-A è calcolato assegnando punteggi da 0 (non presente) a 4 (molto severo) a ciascun item. Il punteggio HAM-A totale è calcolato come la somma dei punteggi dei 14 singoli elementi con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56, dove il punteggio <17 indica una gravità lieve, da 18 a 24 indica una gravità da lieve a moderata e da 25 a 30 indica gravità da moderata a grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica sintomi meno gravi.
Linea di base, giorni 15, 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 3, 8, 15, 21,28
Il MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale MADRS, calcolato come somma dei 10 singoli item, varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica sintomi meno gravi.
Linea di base, giorni 3, 8, 15, 21,28
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità).
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 15, 28
Il CGI-S utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare la gravità della malattia del partecipante rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione come 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; e 7=estremamente malato. Un punteggio più alto indica una malattia estrema/più gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica una malattia meno grave.
Linea di base, giorni 15, 28
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e un TEAE grave nei periodi di trattamento e FU
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: fino al giorno 14; Periodo FU: dal 15° al 28° giorno
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante somministrato con un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un PI, correlato o meno al prodotto. Un evento avverso può includere qualsiasi condizione medica indesiderabile, anche se non è stato somministrato alcun trattamento in studio. Un TEAE è definito come un EA con insorgenza dopo l'inizio dell'IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/AE preesistente con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio. Un TEAE grave è definito come un TEAE che a qualsiasi dose provoca la morte, è immediatamente pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita o parto difetto.
Periodo di trattamento: fino al giorno 14; Periodo FU: dal 15° al 28° giorno
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle misure di laboratorio nei periodi di trattamento e FU.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
I parametri di laboratorio includono la chimica del siero: alanina aminotransferasi: >3 volte il limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi: >3x ULN; Bilirubina: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcio: <2,0 millimoli per litro (mmol/L); Gamma glutamil transferasi [unità per litro (U/L)]: >3xULN; Potassio: >5,4 mmol/L; Sodio: >150 mmol/L; Ematologia- Ematocrito: Maschi <0,385 litri/litro (L/L) e Femmine <0,345 L/L e Maschi >0,55 L/L e Femmine >0,49 LL; Emoglobina: Maschi <115 grammi/litro (g/L) e Femmine <100 g/L; Neutrofili: <1,5 10^9/L.
Periodo di trattamento: fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative nei periodi di trattamento e FU
Lasso di tempo: Fino al giorno 14; Periodo FU: dal 15° al 28° giorno
I segni vitali includono la pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione supina e in piedi [millimetri di mercurio (mmHg)]: <90, >180, aumento e diminuzione rispetto al basale >=30; Pressione arteriosa diastolica in posizione supina e in piedi (DBP) (mmHg): aumento e diminuzione rispetto al basale >=20; Frequenza cardiaca in piedi (>120 battiti al minuto); SBP ortostatico (>=20); DBP ortostatico (>=10); Ipotensione ortostatica (PAS >=20 e PAD >=10, PAS >=20 o PAD >=10).
Fino al giorno 14; Periodo FU: dal 15° al 28° giorno
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative nei periodi di trattamento e FU
Lasso di tempo: Fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
Gli ECG supini a 12 derivazioni sono stati eseguiti in triplicato e sono stati registrati gli intervalli standard (frequenza cardiaca, PR, QRS, QT e intervallo QT corretto da Fridericia [QTcF]) nonché eventuali anomalie del ritmo. I criteri per anomalie ECG clinicamente significative includevano l'intervallo QTcF (msec)->500，o più lungo di 60 msec rispetto al basale
Fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicida valutato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
La suicidalità è stata monitorata durante lo studio utilizzando la scala C-SSRS. Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" a 5 domande per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari. Qualsiasi comportamento suicidario: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi di queste domande: tentativo effettivo di suicidio, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori. Qualsiasi ideazione suicidaria: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi di queste domande- desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano specifico e intenti al suicidio.
Fino al giorno 14; Periodo FU: dal giorno 15 al giorno 42
Variazione rispetto al basale nei punteggi SSS nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
La sonnolenza misurata dalla Stanford Sleepiness Scale (SSS) ha almeno due dimensioni: attività e sonnolenza. I soggetti non hanno percepito le descrizioni come coerenti in ogni dimensione. I partecipanti hanno valutato la loro attuale sonnolenza su una scala da 1 a 7. I punteggi sono stati assegnati come segue: sentirsi energici, ben energici ma non al meglio, svegli ma un po' sciolti, avere un certo grado di stordimento, stordimento, sonnolenza, voglia di sdraiarsi, non cercare più di rimanere sveglio, addormentarsi velocemente, sentirsi sognare.
Fino al giorno 14
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo di astinenza del medico di 20 voci (PWC-20) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, giorni 15, 21 e 28
Il PWC-20 è stato utilizzato per monitorare la presenza di potenziali sintomi di astinenza dopo l'interruzione di HS-10353. Il PWC-20 era costituito da un elenco di 20 sintomi (perdita di appetito, nausea-vomito, diarrea, ansia-nervosismo, irritabilità, umore disforico-depressione, insonnia, affaticamento-letargia-mancanza di energia, scarsa coordinazione, irrequietezza- agitazione, diaforesi, tremore-tremore, vertigini-vertigini, mal di testa, dolori muscolari o rigidità, debolezza, aumento dell'acuità [suono, olfatto, tatto, dolore], parestesia, difficoltà di concentrazione e di memoria, depersonalizzazione-derealizzazione) che sono stati valutati su una scala da 0 (non presente) a 3 (grave). Il punteggio totale PWC-20 è stato derivato dalla somma dei punteggi dei singoli elementi, che varia da 0 (non presente) a 60 (grave). Punteggi più alti indicano un ritiro più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica una sospensione meno grave.
Basale, giorni 15, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10353-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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