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Une étude de phase II sur le HS-10353 chez des participants adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

10 juillet 2023 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du HS-10353 chez des adultes chinois souffrant de dépression.

Il s'agit d'une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale continue de HS-10353 chez des adultes chinois souffrant de dépression.HS-10353 est une nouvelle génération de modulateur isomérique du récepteur GABAA développé par notre société, qui peut corriger le dysfonctionnement de la fonction du récepteur GABAA et rétablir l'équilibre entre le récepteur GABA et le récepteur NMDA. L'administration orale de HS-10353 la nuit pendant 14 jours devrait réduire les symptômes cliniques chez les patients souffrant de dépression. En tant que préparation orale d'analogues d'allopregnenolone, elle présente une bonne biodisponibilité, une apparition rapide et une sécurité élevée, et offre de larges perspectives d'application clinique, ce qui devrait mieux répondre aux besoins de traitement de la dépression clinique en Chine à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 65 ans (seuil inclus) ;
  • Les sujets doivent avoir une compréhension complète du contenu du test, du processus et des effets indésirables possibles, et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF);
  • Les participants répondaient aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5) pour le trouble dépressif récurrent (TDM) ou un TDM à épisode unique sans symptômes psychotiques, et avaient un score global HAM-D17 ≥ 22 ;
  • Aucun traitement antidépresseur n'a été utilisé pendant l'épisode actuel ; Les participants qui prennent actuellement des antidépresseurs doivent être élués pendant au moins 1 semaine (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) avant de pouvoir être inclus dans l'étude.
  • Accepter d'arrêter d'utiliser d'autres antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, benzodiazépines sédatifs et hypnotiques pendant le traitement de l'étude ;
  • Selon les enquêteurs, les sujets étaient généralement en bonne condition physique. Lors du dépistage, aucune anomalie cliniquement significative n'a été trouvée à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, à l'examen de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction thyroïdienne, fonction de coagulation, routine urinaire, etc.), X-thorax antérolatéral scanner radiographique ou thoracique.
  • Sujets féminins en âge de procréer, β-hCG sérique (β-HCG) négatif au dépistage/au départ ;
  • Les sujets doivent accepter de s'abstenir de relations sexuelles ou d'utiliser d'autres méthodes contraceptives efficaces pendant 30 jours à compter du dépistage jusqu'à la dernière dose ; Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme depuis le début de l'administration jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude, et les sujets féminins doivent accepter de s'abstenir de donner des ovules à partir du début de l'administration jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Selon les critères diagnostiques du DSM-5, le sujet a des antécédents actuels/passés de spectre de la schizophrénie ou d'autres psychoses, de troubles bipolaires ou apparentés, de troubles compulsifs et apparentés, de troubles liés aux traumatismes et au stress, de troubles de dissociation, d'anorexie ou de boulimie nerveuse, de troubles de la personnalité troubles, etc.;
  • Conformément au diagnostic de dépression résistante au traitement, c'est-à-dire que des symptômes dépressifs persistants après des doses suffisantes et des cures complètes de deux antidépresseurs sont utilisés dans un seul épisode dépressif ;
  • Sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), les sujets avaient des antécédents d'intention suicidaire/d'automutilation au cours de l'épisode dépressif actuel ;
  • Utilisation d'antipsychotiques typiques/atypiques et de stabilisateurs de l'humeur pendant l'épisode dépressif actuel ;
  • Antécédents de convulsions (sauf convulsions causées par des convulsions fébriles chez les enfants) ;
  • Avoir des antécédents d'allergies sévères ;
  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue / abus de drogues (y compris les benzodiazépines, autres que la nicotine ou la caféine) au cours de la dernière année, ou un test de dépistage urinaire positif lors du dépistage ;
  • Prendre un suppresseur du CYP3A4 ou du jus de pamplemousse/pamplemousse, du pamplemousse/pamplemousse, de l'orange de Séville ou des produits riches en ces substances dans les 14 jours précédant le dépistage (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) ;
  • Utilisation d'inducteurs du CYP tels que la rifampicine, la carbamazépine, le ritonavir, l'enzalutamide, l'éfavirenan, la névirapine, la phénytoïne, le phénobarbital ou le millepertuis dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage ;
  • A reçu une thérapie électroconvulsive modifiée (MECT) pendant l'épisode dépressif actuel ; Ou reçu une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une stimulation du nerf vague (VNS), une stimulation cérébrale profonde (DBS) dans la semaine précédant le dépistage ; Ou l'investigateur détermine que le sujet avec la crise actuelle doit recevoir le traitement ci-dessus ;
  • Avoir participé à un essai clinique ou pris un médicament d'essai clinique au cours de la dernière année ;
  • Les femmes enceintes, en période puerpérale, post-partum de 6 mois ou en période d'allaitement, qui ont prévu une grossesse dans un avenir proche ;
  • Mauvais contrôle de la pression artérielle ou rythme cardiaque anormal : au repos, pression artérielle systolique (PAS) ≥140 mmHg ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) ≥90 mmHg ou < 60 mmHg ; Fréquence cardiaque > 100 bpm ou < 60 bpm ;
  • La présence, selon le jugement de l'investigateur, de toute condition chirurgicale ou condition susceptible d'affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou susceptible de présenter un danger pour les participants à l'essai ; Tels que des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, gastrostomie, entérectomie, etc.), gastro-entérite, ulcère gastro-intestinal, antécédents de saignement gastro-intestinal ; Obstruction des voies urinaires ou dysurie ;
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps de l'hépatite C (HCVAb), séroréaction de la syphilis (TRUST), test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
  • Un ECG à 12 dérivations anormal était cliniquement significatif lors du dépistage/au départ : l'intervalle QT (QTcF) corrigé par la formule de Fridericia avait une valeur absolue de QTcF > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes ; Si le QTcF est prolongé lors de la première mesure, la valeur moyenne de 3 ECG consécutifs (10 minutes entre chaque mesure) doit être prise pour confirmer ;
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique (Cr) > 1,5 fois la LSN ;
  • Patients atteints de maladies pouvant avoir une signification clinique (comme le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le système musculo-squelettique squelettique, le métabolisme, le système endocrinien, les maladies de la peau, les maladies du système sanguin, les maladies immunitaires et les tumeurs, etc.) sont évalués par le chercheur comme ne convenant pas à la participation à cette étude ;
  • Toute autre condition évaluée par l'investigateur qui pourrait interférer avec la conformité, nuire à la santé du sujet ou interférer avec le résultat de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules HS-10353
Médicament: HS-10353 gélules orales de 30 mg
HS-10353 gélules orales de 30 mg
Médicament: HS-10353 gélules orales de 50 mg
HS-10353 gélules orales de 50 mg
Expérimental: HS-10353 gélules orales placebo appariées
Médicament: Placebo pour HS-10353 gélules de 30 mg
Placebo pour HS-10353 gélules de 30 mg
Médicament: Placebo pour HS-10353 gélules de 50 mg
Placebo pour HS-10353 gélules de 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total HAM-D de 17 éléments au jour 15
Délai: Ligne de base (BL), Jour 15
Le HAM-D en 17 points est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants qui ont déjà été diagnostiqués comme déprimés. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. 8 éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les 9 items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total HAM-D peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent une dépression sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression.
Ligne de base (BL), Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total HAM-D à 17 éléments
Délai: Base de référence, jours 3, 8, 21, 28
Le HAM-D en 17 points est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants qui ont déjà été diagnostiqués comme déprimés. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. 8 éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les 9 items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total HAM-D peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent une dépression sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression.
Base de référence, jours 3, 8, 21, 28
Nombre de participants obtenant une réponse HAM-D
Délai: Jours 3, 8, 15, 21 et 28
La réponse HAM-D est définie comme une réduction ≥ 50 % du score HAM-D par rapport au départ. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. 8 éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les 9 items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total HAM-D peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent une dépression sévère.
Jours 3, 8, 15, 21 et 28
Nombre de participants obtenant une rémission HAM-D
Délai: Jours 3, 8, 15, 21 et 28
La rémission HAM-D est définie comme un score total HAM-D ≤7. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. 8 éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les 9 items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total HAM-D peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent une dépression sévère.
Jours 3, 8, 15, 21 et 28
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de référence, jours 15，28
Le HAM-A en 14 points est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. Chacun des 14 items est défini par une série de symptômes et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Le score pour HAM-A est calculé en attribuant des scores de 0 (absent) à 4 (très sévère) à chaque élément. Le score total HAM-A est calculé comme la somme des 14 scores individuels avec une plage de scores totale de 0 à 56, où le score <17 indique une gravité légère, 18 à 24 indique une gravité légère à modérée et 25 à 30 indique sévérité modérée à sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique des symptômes moins graves.
Base de référence, jours 15，28
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Base de référence, jours 3, 8, 15，21,28
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Chaque item est noté sur une échelle en 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale). Le score total MADRS, calculé comme la somme des 10 éléments individuels, varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique des symptômes moins graves.
Base de référence, jours 3, 8, 15，21,28
Changement par rapport à la ligne de base du score d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, jours 15，28
Le CGI-S utilise une échelle de Likert en 7 points pour évaluer la gravité de la maladie du participant par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant reçu le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant a été évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation comme 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; et 7 = extrêmement malade. Un score plus élevé indique une maladie extrême/plus de gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une maladie moins grave.
Base de référence, jours 15，28
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) et un TEAE grave au cours des périodes de traitement et de FU
Délai: Période de traitement : jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 28
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'il soit ou non lié au produit. Un EI peut inclure toute condition médicale indésirable, même si aucun traitement à l'étude n'a été administré. Un TEAE est défini comme un EI survenant après le début de la PI, ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante survenant après le début de la PI et tout au long de l'étude. Un TEAE grave est défini comme un TEAE qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met immédiatement la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou entraîne une anomalie congénitale ou un accouchement. défaut.
Période de traitement : jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 28
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les mesures de laboratoire pendant les périodes de traitement et de FU.
Délai: Période de traitement : jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Les paramètres de laboratoire comprennent la chimie du sérum - Alanine aminotransférase : > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase : > 3x LSN ; Bilirubine : > 1,5 x LSN, > 2 x LSN ; Calcium : <2,0 millimoles par litre (mmol/L) ; Gamma Glutamyl Transférase [unités par litre (U/L)] : > 3 x LSN ; Potassium : > 5,4 mmol/L ; Sodium : >150 mmol/L ; Hématologie - Hématocrite : Homme <0,385 litre/litre (L/L) et Femme <0,345 L/L et Homme >0,55 L/L et Femme >0,49 LL; Hémoglobine : Homme <115 grammes/litre (g/L) et Femme <100 g/L ; Neutrophiles : <1,5 10^9/L.
Période de traitement : jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives pendant les périodes de traitement et de FU
Délai: Jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 28
Les signes vitaux comprennent la tension artérielle systolique (PAS) en position couchée et debout [millimètres de mercure (mmHg)] : < 90, > 180, augmentation et diminution par rapport à la ligne de base de > = 30 ; Pression artérielle diastolique (PAD) en position couchée et debout (mmHg) : augmentation et diminution par rapport à la ligne de base > = 20 ; Fréquence cardiaque debout (>120 battements par minute) ; PAS orthostatique (>=20); DBP orthostatique (>=10); Hypotension orthostatique (SBP >=20 et DBP >=10, SBP >=20 ou DBP >=10).
Jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 28
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) pendant les périodes de traitement et de FU
Délai: Jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Des ECG à 12 dérivations en position couchée ont été réalisés en trois exemplaires et les intervalles standard (fréquence cardiaque, PR, QRS, QT et intervalle QT corrigé par Fridericia [QTcF]) ainsi que toute anomalie du rythme ont été enregistrés. Les critères d'anomalies ECG cliniquement significatives comprenaient l'intervalle QTcF (msec)-> 500, ou plus de 60 msec à partir de la ligne de base
Jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
La suicidalité a été surveillée au cours de l'étude à l'aide de l'échelle C-SSRS. Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » à 5 questions pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires. Tout comportement suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une de ces questions : tentative réelle de suicide, comportement d'automutilation non suicidaire, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires. Toute idée suicidaire : lorsque la réponse est "oui" à l'une de ces questions - souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan spécifique et l'intention de se suicider.
Jusqu'au jour 14 ; Période FU : Jour 15 à 42
Changement par rapport à la ligne de base des scores SSS pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'au jour 14
La somnolence telle que mesurée par l'échelle de somnolence de Stanford (SSS) a au moins deux dimensions : l'activité et la somnolence. Les sujets ne perçoivent pas les descriptions comme étant cohérentes dans chaque dimension. Les participants ont évalué leur somnolence actuelle sur une échelle de 1 à 7. Les scores ont été attribués comme suit : se sentir énergique, bien énergique mais pas à son meilleur, éveillé mais un peu détendu, avoir un certain degré d'étourdissement, d'étourdissement, de somnolence, envie de s'allonger, ne plus essayer de rester éveillé, s'endormir rapidement, avoir l'impression de rêver.
Jusqu'au jour 14
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle de retrait des médecins en 20 points (PWC-20) Score total
Délai: Ligne de base, jours 15, 21 et 28
Le PWC-20 a été utilisé pour surveiller la présence de symptômes de sevrage potentiels après l'arrêt du HS-10353. Le PWC-20 était composé d'une liste de 20 symptômes (perte d'appétit, nausées-vomissements, diarrhée, anxiété-nervosité, irritabilité, humeur dysphorique-dépression, insomnie, fatigue-léthargie-manque d'énergie, mauvaise coordination, agitation- agitation, diaphorèse, tremblements-tremblements, étourdissements-étourdissements, maux de tête, douleurs ou raideurs musculaires, faiblesse, augmentation de l'acuité [son, odeur, toucher, douleur], paresthésie, difficulté de concentration et de mémoire, dépersonnalisation-déréalisation) qui ont été évalués sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère). Le score total PWC-20 a été dérivé comme la somme des scores des items individuels, qui vont de 0 (absent) à 60 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un sevrage plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un sevrage moins sévère.
Ligne de base, jours 15, 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-10353-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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