Een fase II-studie van HS-10353 bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD)
10 juli 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HS-10353 bij Chinese volwassenen met depressie.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van continue orale toediening van HS-10353 bij Chinese volwassenen met depressie.HS-10353 is een nieuwe generatie GABAA-receptor-isomeermodulator ontwikkeld door ons bedrijf, dat de disfunctie van de GABAA-receptorfunctie kan corrigeren en het evenwicht tussen de GABA-receptor en de NMDA-receptor kan herstellen.
Orale toediening van HS-10353 's nachts gedurende 14 dagen zal naar verwachting de klinische symptomen bij patiënten met depressie verminderen.
Als een oraal preparaat van allopregnenolon-analogen heeft het een goede biologische beschikbaarheid, een snel begin en een hoge veiligheid, en heeft het brede klinische toepassingsmogelijkheden, die naar verwachting in de toekomst beter zullen voldoen aan de behandelingsbehoeften van klinische depressie in China.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peng Zhou
- Telefoonnummer: 18013002767
- E-mail: zhoup7@hspharm.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief drempel);
- Proefpersonen moeten een volledig begrip hebben van de inhoud van de test, het proces en mogelijke bijwerkingen, en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen;
- Deelnemers voldeden aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) diagnostische criteria voor recidiverende depressieve stoornis (MDD) of single episode MDD zonder psychotische symptomen, en hadden een algemene HAM-D17-score ≥22;
- Er is tijdens de huidige episode geen antidepressiva gebruikt; Deelnemers die momenteel antidepressiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 1 week (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) worden geëlueerd voordat ze in het onderzoek kunnen worden opgenomen.
- Stem ermee in om te stoppen met het gebruik van andere antidepressiva, angststillers, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepines, sedativa en hypnotica tijdens de studiebehandeling;
- Volgens de onderzoekers waren de proefpersonen over het algemeen in goede lichamelijke conditie. Tijdens de screening werden geen klinisch significante afwijkingen gevonden bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), laboratoriumonderzoek (bloedroutine, bloedbiochemie, schildklierfunctie, stollingsfunctie, urineroutine, etc.), anterolaterale X-thorax ray of thorax CT.
- Vrouwelijke proefpersonen in de reproductieve leeftijd, serum β-hCG (β-HCG) negatief bij screening/baseline;
- Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van seks of andere effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 30 dagen vanaf de screening tot de laatste dosis; Mannelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen af te zien van het doneren van sperma vanaf het begin van de dosering tot 6 maanden na het stoppen van de onderzoeksbehandeling, en vrouwelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen vanaf het begin van de dosering tot 6 maanden na het stoppen van de onderzoeksbehandeling geen eicellen te doneren.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens de diagnostische criteria van de DSM-5 heeft de patiënt een huidige/vroegere voorgeschiedenis van schizofreniespectrum of andere psychose, bipolaire of verwante stoornissen, compulsieve en verwante stoornissen, trauma- en stressgerelateerde stoornissen, dissociatiestoornissen, anorexia of boulimia nervosa, persoonlijkheidsstoornissen. stoornissen, enz.;
- In overeenstemming met de diagnose therapieresistente depressie, dat wil zeggen aanhoudende depressieve symptomen nadat voldoende doses en volledige kuren van twee antidepressiva zijn gebruikt in een enkele depressieve episode;
- Gebaseerd op de Columbia-Suicide Severity Assessment Scale (C-SSRS), hadden proefpersonen een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag/zelfbeschadigend gedrag tijdens de huidige depressieve episode;
- Gebruik van typische/atypische antipsychotica en stemmingsstabilisatoren tijdens de huidige depressieve episode;
- Voorgeschiedenis van convulsies (behalve convulsies veroorzaakt door koortsstuipen bij kinderen);
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergieën;
- Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving/drugsmisbruik (inclusief benzodiazepines, anders dan nicotine of cafeïne) in de afgelopen 1 jaar, of een positieve urinedrugtest bij screening;
- Neem CYP3A4-remmers of grapefruit/grapefruitsap, grapefruit/grapefruit, Sevilla-sinaasappel of producten die rijk zijn aan dergelijke stoffen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is);
- Gebruik van CYP-inductoren zoals rifampicine, carbamazepine, ritonavir, enzalutamide, efavirenan, nevirapine, fenytoïne, fenobarbital of sint-janskruid binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening;
- Gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT) ontvangen tijdens de huidige depressieve episode; Of kreeg transcraniële magnetische stimulatie (TMS), nervus vagusstimulatie (VNS), diepe hersenstimulatie (DBS) binnen 1 week voor screening; Of de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon met de huidige aanval bovenstaande behandeling nodig heeft;
- Heeft deelgenomen aan een klinische proef of heeft in de afgelopen 1 jaar een geneesmiddel voor klinische proeven gebruikt;
- Vrouwen in zwangerschap, kraamperiode, postpartum 6 maanden of borstvoedingsperiode, die in de nabije toekomst zwanger willen worden;
- Slechte controle van de bloeddruk of abnormale hartslag: in rust, systolische bloeddruk (SBP) ≥140 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mmHg of < 60 mmHg; Hartslag >100 bpm of <60 bpm;
- De aanwezigheid, naar het oordeel van de onderzoeker, van een chirurgische aandoening of aandoening die waarschijnlijk een significante invloed heeft op de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel, of die waarschijnlijk een gevaar vormt voor deelnemers aan het onderzoek; Zoals geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, gastrostomie, enterectomie, enz.), gastro-enteritis, gastro-intestinale zweren, geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen; Urinewegobstructie of dysurie;
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb), syfilis seroreactie (TRUST), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamtest positief;
- Abnormaal 12-afleidingen ECG was klinisch significant bij screening/basislijn: QT-interval (QTcF) gecorrigeerd met de Fridericia-formule had een absolute waarde van QTcF >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen; Als QTcF verlengd is bij de eerste meting, moet de gemiddelde waarde van 3 opeenvolgende ECG's (10 minuten tussen elke meting) worden genomen om te bevestigen;
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine (Cr) > 1,5 keer ULN;
- Patiënten met ziekten die van klinische betekenis kunnen zijn (zoals zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, skelet-musculoskeletaal systeem, metabolisme, endocrien systeem, huidziekten, bloedsysteemziekten, immuunziekten en tumoren, enz.) door de onderzoeker worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek;
- Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker zijn beoordeeld en die de naleving kunnen belemmeren, de gezondheid van de proefpersoon kunnen schaden of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HS-10353-capsules
|
HS-10353 30 mg orale capsules
HS-10353 50 mg orale capsules
|
|
Experimenteel: HS-10353 matched-placebo orale capsules
|
Placebo voor HS-10353 30 mg capsules
Placebo voor HS-10353 50 mg capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-D-totaalscore met 17 items op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn (BL), Dag 15
|
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief werden gediagnosticeerd.
De HAM-D totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores.
8 items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende 9 items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
De totale HAM-D-score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op ernstige depressie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
|
Basislijn (BL), Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-D-totaalscore met 17 items
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 3, 8, 21,28
|
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers die al als depressief werden gediagnosticeerd.
De HAM-D totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores.
8 items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende 9 items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
De totale HAM-D-score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op ernstige depressie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie.
|
Basislijn, dagen 3, 8, 21,28
|
|
Aantal deelnemers dat een HAM-D-respons bereikt
Tijdsspanne: Dag 3, 8, 15, 21 en 28
|
HAM-D-respons wordt gedefinieerd als een ≥50% verlaging van de HAM-D-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
De HAM-D totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores.
8 items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende 9 items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
De totale HAM-D-score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op ernstige depressie.
|
Dag 3, 8, 15, 21 en 28
|
|
Aantal deelnemers dat HAM-D-remissie bereikt
Tijdsspanne: Dag 3, 8, 15, 21 en 28
|
HAM-D-remissie wordt gedefinieerd als HAM-D-totaalscore ≤7.
De HAM-D totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores.
8 items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende 9 items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
De totale HAM-D-score kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op ernstige depressie.
|
Dag 3, 8, 15, 21 en 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 15, 28
|
De HAM-A met 14 items wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
Elk van de 14 items wordt gedefinieerd door een reeks symptomen en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst).
Scoren voor HAM-A wordt berekend door scores van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) toe te kennen aan elk item.
De totale HAM-A-score wordt berekend als de som van de 14 individuele itemscores met een totaalscorebereik van 0 tot 56, waarbij de score van <17 milde ernst aangeeft, 18 tot 24 milde tot matige ernst aangeeft en 25 tot 30 duidt op matige tot ernstige ernst.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder ernstige symptomen.
|
Basislijn, dagen 15, 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 3, 8, 15, 21,28
|
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst).
De totale MADRS-score, berekend als de som van de 10 individuele items, varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder ernstige symptomen.
|
Basislijn, dagen 3, 8, 15, 21,28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 15, 28
|
De CGI-S gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de ziekte van de deelnemer te beoordelen in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers die dezelfde diagnose hadden.
Rekening houdend met de totale klinische ervaring, werd een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening als 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=zeer ziek.
Een hogere score duidt op extreme ziekte/meer ernst.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een minder ernstige ziekte.
|
Basislijn, dagen 15, 28
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en ernstige TEAE tijdens behandeling en FU-periodes heeft ervaren
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 28
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IP, al dan niet gerelateerd aan het product.
Een AE kan elke ongewenste medische aandoening omvatten, zelfs als er geen onderzoeksbehandeling is toegediend.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die begint na het begin van IP, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/AE die begint na het begin van IP en gedurende het hele onderzoek.
Een ernstige TEAE wordt gedefinieerd als een TEAE die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, onmiddellijk levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of resulteert in een aangeboren afwijking of geboorte. defect.
|
Behandelingsperiode: tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 28
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriummaatregelen tijdens behandeling en FU-periodes.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode: tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
|
Laboratoriumparameters omvatten serumchemie - Alanine aminotransferase: >3x bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase: >3x ULN; Bilirubine: >1,5x ULN, >2x ULN; Calcium: <2,0 millimol per liter (mmol/L); Gamma-glutamyltransferase [eenheden per liter (U/L)]: >3xULN; Kalium: >5,4 mmol/L; Natrium: >150 mmol/L; Hematologie - Hematocriet: mannelijk <0,385 liter/liter (l/l) en vrouwelijk <0,345 l/l en mannelijk >0,55 l/l en vrouwelijk >0,49
L/L; Hemoglobine: mannelijk <115 gram/liter (g/l) en vrouwelijk <100 g/l; Neutrofielen: <1,5 10^9/L.
|
Behandelingsperiode: tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies tijdens behandeling en FU-periodes
Tijdsspanne: Tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 28
|
Vitale functies zijn onder meer systolische bloeddruk (SBP) in liggende en staande positie [millimeter kwik (mmHg)]: <90, >180, stijging en daling ten opzichte van de uitgangswaarde van >=30; Liggende en staande diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg): Toename en afname ten opzichte van baseline >=20; Staande hartslag (>120 slagen per minuut); Orthostatische SBP (>=20); Orthostatische DBP (>=10); Orthostatische hypotensie (SBP >=20 en DBP >=10, SBP >=20 of DBP >=10).
|
Tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 28
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen in behandeling en FU-periodes
Tijdsspanne: Tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
|
Liggende 12-afleidingen ECG's werden in drievoud uitgevoerd en de standaardintervallen (hartslag, PR, QRS, QT en gecorrigeerd QT-interval door Fridericia [QTcF]) evenals eventuele ritmeafwijkingen werden geregistreerd.
Criteria voor klinisch significante ECG-afwijkingen omvatten QTcF-interval (msec)->500，of langer dan 60 msec vanaf baseline
|
Tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
|
Suïcidaliteit werd tijdens het onderzoek gevolgd met behulp van de C-SSRS-schaal.
De C-SSRS omvat 'ja' of 'nee'-antwoorden voor 5 vragen voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag.
Elk suïcidaal gedrag: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen: daadwerkelijke poging tot zelfmoord, betrokken bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen.
Elke zelfmoordgedachte: wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen - wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en de intentie tot zelfmoord.
|
Tot dag 14; FU-periode: Dag 15 tot 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SSS-scores in dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Slaperigheid zoals gemeten door de Stanford Sleepiness Scale (SSS) heeft ten minste twee dimensies: activiteit en slaperigheid.
De proefpersonen zagen de beschrijvingen niet als consistent in elke dimensie.
Deelnemers beoordeelden hun huidige slaperigheid op een schaal van 1 tot 7. De scores werden als volgt toegekend: zich energiek voelen, goed energiek maar niet op hun best, wakker maar enigszins los, een zekere mate van sufheid hebben, sufheid, slaperigheid, willen gaan liggen, niet meer proberen wakker te blijven, snel in slaap vallen, voelen dromen.
|
Tot dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 20-item Physician Indrawal Checklist (PWC-20) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, 21 en 28
|
De PWC-20 werd gebruikt om te controleren op de aanwezigheid van mogelijke ontwenningsverschijnselen na stopzetting van HS-10353.
De PWC-20 was samengesteld uit een lijst van 20 symptomen (verlies van eetlust, misselijkheid-braken, diarree, angst-nervositeit, prikkelbaarheid, dysfore stemming-depressie, slapeloosheid, vermoeidheid-lethargie-gebrek aan energie, slechte coördinatie, rusteloosheid). agitatie, diaforese, tremor-tremulousness, duizeligheid-licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, spierpijn of spierstijfheid, zwakte, verhoogde scherpte [geluid, geur, aanraking, pijn], paresthesie, moeite met concentreren en onthouden, depersonalisatie-derealisatie) die werden beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig).
De PWC-20-totaalscore is afgeleid als de som van individuele itemscores, die varieert van 0 (niet aanwezig) tot 60 (ernstig).
Hogere scores duiden op meer ernstige ontwenning.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder ernstige ontwenning.
|
Basislijn, dag 15, 21 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-10353-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .