健康な被験者における三安息香酸グリセリル (GTB) カプセルの安全性と忍容性

包含基準:

1. 研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントに署名します。
2. 対象者は18歳以上50歳以下の男性または女性。
3. 被験者の体格指数 (BMI) は 18 kg/m2 以上、30 kg/m2 以下です。
4. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査結果が陰性であり、-1日目（SAD投与参加者の場合は期間2の-1日目を含む）の尿妊娠検査結果が陰性で、妊娠中または授乳中であってはならない。摂食コホート）。
5. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後30日まで、適切な避妊方法を使用しなければなりません。 許容される避妊方法は、バリア法（女性用コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップ、殺精子剤、または子宮内避妊具 [IUD]）、外科的不妊手術（自己申告：卵管結紮術、子宮摘出術、および/または両側卵巣摘出術）、経口ホルモン避妊薬、ホルモン避妊薬です。 IUDおよび/または閉経後の状態（病歴または被験者の報告によって証明されるように、少なくとも1年間月経がないことと定義されます）。
6. 男性被験者は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後30日まで、適切な避妊方法を使用しなければなりません。 許容される避妊方法はバリア法（コンドーム）、外科的不妊（自己申告）であり、治験薬の投与中および治験薬の最後の投与後30日までは精子の提供を控えなければなりません。
7. 被験者は、スクリーニング時および研究中のバイタルサイン、病歴、身体検査、ECG、および安全性検査室分析によって判断され、健康状態が良好であると判断されます。
8. 被験者は、入院-1日目および1日目(SAD、研究のFed部分、およびMAD中)にはSARS-CoV-2ウイルスに対して陰性であった。
9. 被験者には嚥下障害や錠剤/カプセルを飲み込む際の不快感はありません。

除外基準:

1. 被験者は登録前または研究中に 30 日以内に治験製品または治験機器を使用したことがある。
2. -被験者は、治験責任医師が許容できるとみなさない限り、登録後2週間以内に処方薬または非処方薬（ビタミン、ミネラル、ハーブ/植物由来の製剤を含む）を使用したことがある（ホルモンIUD、経口ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法、およびアセトアミノフェンを除く）。スポンサーと相談して。
3. 被験者は、スクリーニング時および-1日目（4.SAD投与参加者、すなわち摂食コホートの期間2の-1日目を含む）に薬物および/またはアルコール検査で陽性反応を示した。
4. 被験者はスクリーニング前2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
5. 被験者は、投与前の72時間および研究期間中、アルコールの摂取または喫煙を控えることができません。
6. プロベネシド、ペニシリン、その他のβ-ラクタム、または腎臓で活発な尿細管分泌を受けるその他の薬剤の同時使用。
7. 被験者は、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、心血管疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の臨床的に重大な病歴を有している。
8. 安息香酸ナトリウムに対するアレルギー。
9. 積極的な自殺計画/意図がある、または過去 6 か月以内に積極的な自殺念慮があった、または過去 3 年間に自殺未遂をしたことがある。