Sicurezza e tollerabilità delle capsule di gliceril tribenzoato (GTB) in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Soggetti maschi o femmine dai 18 ai 50 anni compresi.
3. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza o in allattamento con un risultato negativo del test di gravidanza per la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 (incluso il giorno -1 del periodo 2 per i partecipanti al dosaggio SAD, ovvero, coorte nutrita).
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dallo Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili sono metodi di barriera (preservativo femminile, diaframma, cappuccio cervicale, spermicida o dispositivo intrauterino [IUD]), sterilità chirurgica (autodichiarata: legatura delle tube, isterectomia e/o ovariectomia bilaterale), contraccettivi ormonali orali, IUD e/o stato postmenopausale (definito come almeno 1 anno senza mestruazioni come dimostrato dall'anamnesi o dal referto del soggetto).
6. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili sono metodi di barriera (preservativo), sterilità chirurgica (autodichiarata), devono inoltre astenersi dal donare sperma durante il trattamento con il farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
7. Il soggetto è in buona salute come determinato da segni vitali, anamnesi, esame fisico, ECG e analisi di laboratorio di sicurezza allo screening e durante lo studio.
8. Il soggetto è negativo per il virus SARS-CoV-2 al giorno del ricovero -1 e al giorno 1 (durante la parte SAD, Fed dello studio e MAD).
9. Il soggetto non ha disfagia e disagio con la deglutizione di compresse/capsule.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha utilizzato un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio.
2. Il soggetto ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica (incluse vitamine, minerali e preparati derivati ​​da erbe/piante) entro 2 settimane dall'arruolamento (esclusi IUD ormonale, contraccettivi ormonali orali, terapia ormonale sostitutiva e paracetamolo) a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore in consultazione con lo Sponsor.
3. Il soggetto ha un test antidroga e/o alcol positivo allo Screening e il Giorno -1 (incluso il 4. Giorno -1 del Periodo 2 per i partecipanti al dosaggio SAD, ovvero la coorte nutrita).
4. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dello screening.
5. Il soggetto non è in grado di astenersi dall'ingerire alcol o fumare per 72 ore prima della somministrazione e durante lo studio.
6. Uso concomitante di probenecid, penicillina o altri ß-lattamici o altri farmaci che subiscono una secrezione tubulare attiva nei reni.
7. - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattie endocrinologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, cardiovascolari, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche, renali e/o di altre malattie o tumori maligni.
8. Allergia al benzoato di sodio.
9. Ha un piano/intento suicidario attivo o ha avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi o un tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni.